Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia nadzorowane, sen u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów (FATSOMCAN)

31 maja 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Wpływ nadzorowanego ćwiczenia na sen u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów podczas chemioterapii

Bezsenność dotyka około 60% pacjentów poddanych radiochemioterapii, odsetek ten jest dwukrotnie wyższy niż w populacji ogólnej. To zaburzenie snu zwiększa zmęczenie związane z rakiem (CRF), efekt uboczny najczęściej zgłaszany przez pacjentów. Z drugiej strony powszechnie przyjmuje się, że adaptowana aktywność fizyczna (APA) poprawia tolerancję na leczenie, zmniejsza ryzyko nawrotu, zwiększa przeżycie i zmniejsza CRF. Niniejsze badanie ma na celu ocenę składu i architektury snu u pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów za pomocą ambulatoryjnej polisomnografii oraz zweryfikowanie wpływu programu rehabilitacji APA (3 razy w tygodniu przez 12 tygodni) na jakość i ilość senność, senność w ciągu dnia. Markery biologiczne: melatonina i temperatura ciała będą badane, aby lepiej zrozumieć chronobiologiczne mechanizmy rytmu snu i czuwania. Wreszcie, reakcje fizjologiczne na ćwiczenia, ból, CRF i ostatecznie jakość życia będą badane na początku, na końcu programu iw pewnej odległości od niego. Poprawa rytmu snu i czuwania poprzez aktywność fizyczną może zmniejszyć CRF, zapobiec nawrotom i chorobom współistniejącym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci z rakiem piersi bez przerzutów poddawani chemioterapii
  • Pacjenci z bezsennością
  • Zaświadczenie o braku przeciwwskazań do uprawiania aktywności fizycznej
  • Kobiety po menopauzie od co najmniej 24 miesięcy, wysterylizowane chirurgicznie lub, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, stosujące skuteczną metodę antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, metoda podwójnej bariery, plastry antykoncepcyjne)
  • Podpis świadomej zgody na udział wskazujący, że uczestnik zrozumiał cel i procedury wymagane w badaniu oraz zgadza się na udział w badaniu i przestrzeganie wymogów i ograniczeń związanych z tym badaniem
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni melatoniną lub przyjmujący leki nasenne
  • Pacjenci z przerzutami
  • Nasycenie tlenem w spoczynku (SaO2) ≤ 92%
  • Pacjenci bez bezsenności i/lub zaburzeń snu
  • Choroby autoimmunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba sercowo-naczyniowa (dławica piersiowa lub niekontrolowane nadciśnienie) lub choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Pacjenci z niedożywieniem (BMI <18 kg.m-2) lub utratą masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub poznawczymi uznani za nieodpowiednich do aktywności fizycznej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Mało prawdopodobne, aby podmiot współpracował z badaniem i/lub słaba współpraca przewidywana przez badacza
  • Podmiot bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • Osoba znajdująca się w okresie wykluczenia z innego badania lub przewidziana przez „krajową kartotekę wolontariuszy”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja związana z aktywnością fizyczną
Ramię A: „standardowa opieka onkologiczna połączona z interwencją związaną z aktywnością fizyczną (3 razy w tygodniu)” przez 3 miesiące.
Inny: Aktywność fizyczna
Pacjenci w ramieniu A (interwencyjnym) będą przeprowadzać interwencję związaną z aktywnością fizyczną przez 3 miesiące. Pacjenci powinni wykonywać program treningu interwałowego na cykloergometrze w 3 sesjach tygodniowo.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Ramię B: „standardowa opieka onkologiczna”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej Całkowity czas snu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą polisomnografii
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej jakości snu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą aktymetrii
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Ocena zmęczenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (wynik od 20 do 100)
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Oszacowana bioimpedancja BMI w kg/m2
3 miesiące.
Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 3 miesiące (T3).
Oceniane za pomocą kwestionariusza Krótki kwestionariusz bólu – krótki formularz (wynik od 15 do 150)
Linia bazowa (T0), 3 miesiące (T3).
Reakcje zapalne
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T0), 3 miesiące (T3).
Oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Wartość bazowa (T0), 3 miesiące (T3).
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T6).
Oceniane za pomocą zegarków smartwatch z liczbą kroków
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T6).
Podstawowa eksploracja czynności układu oddechowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T0), 3 miesiące (T3).
Oceniane za pomocą pneumotachografii (Sensors Medics MSE, USA) w celu oceny objętości i przepływów w oskrzelach.
Wartość bazowa (T0), 3 miesiące (T3).
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T6).
Oceniane za pomocą kwestionariusza Szpitalna skala lęku i depresji (poniżej 7 do ponad 11)
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T6).
Koncentracja melatoniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T6).
Oceniane na podstawie próbek śliny
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T6).
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T6).
Oceniane przez termobuttony
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T6).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020/482

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami