Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvåget træning, søvn hos patienter med ikke-metastatisk brystkræft (FATSOMCAN)

31. maj 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effekter af en overvåget træning på søvn hos patienter med ikke-metastatisk brystkræft under kemoterapi

Søvnløshed rammer omkring 60 % af de patienter, der behandles med radio-kemoterapi, en procentdel dobbelt så høj i forhold til den, der observeres i den generelle befolkning. Denne søvnforstyrrelse øger kræftrelateret træthed (CRF), den bivirkning, der oftest rapporteres af patienter. Omvendt er det velkendt, at tilpasset fysisk aktivitet (APA) forbedrer tolerancen over for behandling, mindsker risikoen for tilbagefald, øger overlevelsen og reducerer CRF. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, hos ikke-metastaserende brystkræftpatienter, søvnens sammensætning og arkitektur ved ambulatorisk polysomnografi og at verificere virkningerne af et APA-rehabiliteringsprogram (3 gange om ugen i 12 uger) på kvaliteten og kvantiteten af søvn, søvnighed i dagtimerne. De biologiske markører: melatonin og kropstemperatur vil blive undersøgt for bedre at forstå de kronobiologiske mekanismer i søvn-vågen rytmen. Til sidst vil de fysiologiske reaktioner på træning, smerter, CRF og endelig livskvalitet blive undersøgt i starten, i slutningen af ​​programmet og på afstand herfra. Forbedret søvn-vågen rytme ved en fysisk aktivitet kan reducere CRF, forhindre tilbagefald og følgesygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 65 år
  • Patienter med ikke-metastatisk brystkræft, der gennemgår kemoterapi
  • Patienter med søvnløshed
  • Certifikat for ikke-kontraindikation til udøvelsen af ​​fysisk aktivitet
  • Kvinder, der har været postmenopausale i mindst 24 måneder, kirurgisk steriliseret, eller, for kvinder i den fødedygtige alder, bruger en effektiv præventionsmetode (orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetode, præventionsplastre)
  • Underskrift på informeret samtykke til deltagelse, der angiver, at forsøgspersonen har forstået formålet og procedurerne, der kræves af undersøgelsen, og at han indvilliger i at deltage i undersøgelsen og at overholde de krav og begrænsninger, der er iboende i denne undersøgelse
  • Tilslutning til en fransk socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der behandles med melatonin eller tager hypnotika
  • Patienter med metastaser
  • Iltmætning i hvile (SaO2) ≤ 92 %
  • Patienter uden søvnløshed og/eller søvnforstyrrelser
  • Autoimmun sygdom (systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis)
  • Symptomatisk slidgigt, kardiovaskulær sygdom (angina pectoris eller ukontrolleret hypertension) eller lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Patienter, der lider af underernæring (BMI <18 kg.m-2) eller vægttab > 10 % i løbet af de foregående 3 måneder
  • Patienter med psykiatriske eller kognitive lidelser, der vurderes uegnede til fysisk aktivitet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke samarbejde med undersøgelsen og/eller svagt samarbejde, som efterforskeren forventer
  • Emne uden sygesikring
  • Forsøgsperson, der er i udelukkelsesperioden fra en anden undersøgelse eller fastsat af den "nationale fil over frivillige".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fysisk aktivitetsintervention
Arm A: "standard onkologisk behandling kombineret med fysisk aktivitetsintervention (3 gange om ugen)" i 3 måneder.
Andet: Fysisk aktivitet
Patienter i arm A (intervention) vil gennemføre en fysisk aktivitetsindsats i 3 måneder. Patienter bør udføre et intervaltræningsprogram på cyklus-ergometer i løbet af 3 sessioner om ugen.
NO_INTERVENTION: Styring
Arm B: "standard onkologisk behandling".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Samlet søvntid ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet med polysomnografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline søvnkvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Evalueret med aktimetri
6 måneder
Ændring fra baseline Score for træthed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Evalueret med spørgeskema Multidimensional Fatigue Inventory (score mellem 20 og 100)
6 måneder
Ændring fra baseline kropssammensætning efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder.
Evalueret bioimpedans BMI i Kg/m2
3 måneder.
Score af smerte
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3).
Evalueret af spørgeskema Kort smerteopgørelse - kort formular (score mellem 15 og 150)
Baseline (T0), 3 måneder (T3).
Inflammatoriske reaktioner
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3).
Evalueret med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Baseline (T0), 3 måneder (T3).
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6).
Evalueret med smartwatch-indskud med antal trin
Baseline (T0), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6).
Grundlæggende respiratorisk funktionel udforskning
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3).
Evalueret ved pneumotachografi (Sensors Medics MSE, USA) til evaluering af bronkialvolumener og flows.
Baseline (T0), 3 måneder (T3).
Niveau af angst
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6).
Evalueret ved spørgeskema Hospitalsangst- og depressionsskala (under 7 til mere end 11)
Baseline (T0), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6).
Koncentration af melatonin
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6).
Evalueret ved spytprøver
Baseline (T0), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6).
Kropstemperatur
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6).
Vurderet med termoknapper
Baseline (T0), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/482

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger