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Exercício supervisionado e sono em pacientes com câncer de mama não metastático (FATSOMCAN)

31 de maio de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efeitos de um exercício supervisionado no sono em pacientes com câncer de mama não metastático durante a quimioterapia

A insônia atinge cerca de 60% dos pacientes tratados com radioquimioterapia, percentual duas vezes superior ao observado na população em geral. Esse distúrbio do sono aumenta a fadiga relacionada ao câncer (CRF), o efeito colateral mais frequentemente relatado pelos pacientes. Por outro lado, é bem aceito que a atividade física adaptada (APA) melhora a tolerância ao tratamento, diminui o risco de recorrência, aumenta a sobrevida e reduz a IRC. O presente estudo tem como objetivo avaliar, em pacientes com câncer de mama não metastático, a composição e arquitetura do sono por polissonografia ambulatorial e verificar os efeitos de um programa de reabilitação APA (3 vezes por semana durante 12 semanas), na qualidade e quantidade de sono, sonolência diurna. Os marcadores biológicos: melatonina e temperatura corporal serão estudados para melhor compreender os mecanismos cronobiológicos do ritmo sono-vigília. Por fim, serão estudadas as respostas fisiológicas ao exercício, dor, IRC e por fim a qualidade de vida no início, no final do programa e à distância do mesmo. A melhora do ritmo sono-vigília por uma atividade física pode reduzir a ACR, prevenir a recorrência e comorbidades.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 65 anos
  • Pacientes com câncer de mama não metastático em tratamento quimioterápico
  • Pacientes com insônia
  • Certificado de não contraindicação para a prática de atividade física
  • Mulheres na pós-menopausa há pelo menos 24 meses, esterilizadas cirurgicamente ou, no caso de mulheres com potencial para engravidar, usam um método contraceptivo eficaz (contraceptivos orais, injeções contraceptivas, dispositivos intrauterinos, método de barreira dupla, adesivos contraceptivos)
  • Assinatura de consentimento informado para participar indicando que o sujeito entendeu o propósito e os procedimentos exigidos pelo estudo e que concorda em participar do estudo e cumprir os requisitos e restrições inerentes a este estudo
  • Inscrição num regime de segurança social francês ou beneficiário desse regime.

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com melatonina ou tomando hipnóticos
  • Pacientes com metástases
  • Saturação de oxigênio em repouso (SaO2) ≤ 92%
  • Pacientes sem insônia e/ou distúrbios do sono
  • Doença autoimune (lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide)
  • Osteoartrite sintomática, doença cardiovascular (angina pectoris ou hipertensão não controlada) ou doença pulmonar (doença pulmonar obstrutiva crônica)
  • Pacientes com desnutrição (IMC <18 kg.m-2) ou perda de peso > 10% nos últimos 3 meses
  • Pacientes com distúrbios psiquiátricos ou cognitivos considerados inadequados para atividade física
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • É improvável que o sujeito coopere com o estudo e/ou fraca cooperação prevista pelo investigador
  • Sujeito sem seguro de saúde
  • Sujeito em período de exclusão de outro estudo ou previsto no "cadastro nacional de voluntários".

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção de atividade física
Braço A: "cuidado oncológico padrão associado à intervenção com atividade física (3 vezes/semana)" durante 3 meses.
Outro: Atividade física
Os pacientes do braço A (intervencional) realizarão uma intervenção de atividade física durante 3 meses. Os pacientes devem realizar um programa de treinamento intervalado em cicloergômetro durante 3 sessões por semana.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Braço B: "cuidado oncológico padrão".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base Tempo total de sono aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Avaliado com polissonografia
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da qualidade de base do sono aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Avaliado com actimetria
6 meses
Alteração do escore de fadiga basal em 6 meses
Prazo: 6 meses
Avaliado com questionário Multidimensional Fatigue Inventory (escore entre 20 a 100)
6 meses
Alteração da composição corporal basal aos 3 meses
Prazo: 3 meses.
IMC de bioimpedância avaliada em Kg/m2
3 meses.
Pontuação de dor
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3).
Avaliado por questionário Brief Pain Inventory-Short Form (pontuação entre 15 a 150)
Linha de base (T0), 3 meses (T3).
Respostas inflamatórias
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3).
Avaliado com ensaio imunoenzimático (ELISA)
Linha de base (T0), 3 meses (T3).
Nível de atividade física
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
Avaliado com smartwatches com número de passos
Linha de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
Exploração funcional respiratória básica
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3).
Avaliado por pneumotacografia (Sensors Medics MSE, EUA) para avaliação dos volumes e fluxos brônquicos.
Linha de base (T0), 3 meses (T3).
Nível de ansiedade
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
Avaliado por questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (menos de 7 a mais de 11)
Linha de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
Concentração de Melatonina
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
Avaliado por amostras de saliva
Linha de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
Temperatura corporal
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
Avaliado por termobotões
Linha de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020/482

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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