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Beaufsichtigtes Training, Schlaf bei Patienten mit nicht metastasiertem Brustkrebs (FATSOMCAN)

31. Mai 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Auswirkungen einer überwachten Übung auf den Schlaf bei Patienten mit nicht metastasiertem Brustkrebs während einer Chemotherapie

Schlaflosigkeit betrifft etwa 60 % der Patienten, die mit Radio-Chemotherapie behandelt werden, ein Prozentsatz, der doppelt so hoch ist wie der in der Allgemeinbevölkerung beobachtete. Diese Schlafstörung verstärkt die krebsbedingte Müdigkeit (CRF), die von Patienten am häufigsten berichtete Nebenwirkung. Umgekehrt ist allgemein anerkannt, dass angepasste körperliche Aktivität (APA) die Toleranz gegenüber der Behandlung verbessert, das Rezidivrisiko senkt, das Überleben verlängert und CNI reduziert. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, bei nicht-metastasierten Brustkrebspatientinnen die Zusammensetzung und Architektur des Schlafs durch ambulante Polysomnographie zu bewerten und die Auswirkungen eines APA-Rehabilitationsprogramms (dreimal wöchentlich während 12 Wochen) auf die Qualität und Quantität von zu überprüfen Schlaf, Tagesschläfrigkeit. Die biologischen Marker Melatonin und Körpertemperatur werden untersucht, um die chronobiologischen Mechanismen des Schlaf-Wach-Rhythmus besser zu verstehen. Schließlich werden die physiologischen Reaktionen auf Bewegung, Schmerzen, CNI und schließlich die Lebensqualität zu Beginn, am Ende des Programms und in einem Abstand davon untersucht. Ein verbesserter Schlaf-Wach-Rhythmus durch körperliche Aktivität kann CNI reduzieren, Rezidive und Komorbiditäten verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Patienten mit nicht metastasiertem Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen
  • Patienten mit Schlaflosigkeit
  • Bescheinigung über die Nichtkontraindikation für die Ausübung körperlicher Aktivität
  • Frauen, die seit mindestens 24 Monaten postmenopausal sind, chirurgisch sterilisiert wurden oder, bei Frauen im gebärfähigen Alter, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster)
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme, aus der hervorgeht, dass der Proband den Zweck und die Verfahren der Studie verstanden hat und sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen und die dieser Studie innewohnenden Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten
  • Zugehörigkeit zu einem französischen System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Melatonin behandelt werden oder Hypnotika einnehmen
  • Patienten mit Metastasen
  • Sauerstoffsättigung in Ruhe (SaO2) ≤ 92 %
  • Patienten ohne Schlaflosigkeit und / oder Schlafstörungen
  • Autoimmunerkrankung (systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis)
  • Symptomatische Arthrose, Herz-Kreislauf-Erkrankung (Angina pectoris oder unkontrollierter Bluthochdruck) oder Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Patienten mit Mangelernährung (BMI <18 kg.m-2) oder Gewichtsverlust > 10 % in den letzten 3 Monaten
  • Patienten mit psychiatrischen oder kognitiven Störungen, die für körperliche Aktivität als ungeeignet erachtet werden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband mit der Studie kooperiert und / oder schwache Kooperation, die vom Prüfer erwartet wird
  • Thema ohne Krankenversicherung
  • Proband, der sich in der Ausschlussphase von einer anderen Studie befindet oder von der "nationalen Freiwilligendatei" vorgesehen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention bei körperlicher Aktivität
Arm A: „onkologische Standardversorgung gekoppelt mit körperlicher Aktivität (3 Mal pro Woche)“ während 3 Monaten.
Sonstiges: Physische Aktivität
Patienten in Arm A (interventionell) führen während 3 Monaten eine körperliche Aktivitätsintervention durch. Die Patienten sollten während 3 Sitzungen pro Woche ein Intervalltrainingsprogramm auf dem Fahrradergometer absolvieren.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Arm B: „onkologische Standardversorgung“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtschlafzeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Ausgewertet mit Polysomnographie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Ausgewertet mit Aktimetrie
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Ermüdung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Ausgewertet mit Fragebogen Multidimensional Fatigue Inventory (Score zwischen 20 und 100)
6 Monate
Veränderung der Ausgangskörperzusammensetzung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate.
Bewerteter Bioimpedanz-BMI in kg/m2
3 Monate.
Punktzahl von Schmerzen
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T3).
Ausgewertet per Fragebogen Brief Pain Inventory-Short Form (Score zwischen 15 und 150)
Baseline (T0), 3 Monate (T3).
Entzündungsreaktionen
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T3).
Ausgewertet mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Baseline (T0), 3 Monate (T3).
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T3), 6 Monate (T6).
Ausgewertet mit Smartwatch Withings mit Schrittzahl
Baseline (T0), 3 Monate (T3), 6 Monate (T6).
Grundlegende Untersuchung der Atmungsfunktion
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T3).
Ausgewertet durch Pneumotachographie (Sensors Medics MSE, USA) zur Beurteilung von Bronchialvolumen und -flüssen.
Baseline (T0), 3 Monate (T3).
Stufe der Angst
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T3), 6 Monate (T6).
Ausgewertet durch Fragebogen Hospital Anxiety and Depression Scale (unter 7 bis über 11)
Baseline (T0), 3 Monate (T3), 6 Monate (T6).
Konzentration von Melatonin
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T3), 6 Monate (T6).
Ausgewertet durch Speichelproben
Baseline (T0), 3 Monate (T3), 6 Monate (T6).
Körpertemperatur
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T3), 6 Monate (T6).
Ausgewertet durch Thermobuttons
Baseline (T0), 3 Monate (T3), 6 Monate (T6).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020/482

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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