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Ejercicio supervisado, sueño en pacientes con cáncer de mama no metastásico (FATSOMCAN)

31 de mayo de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efectos de un ejercicio supervisado sobre el sueño en pacientes con cáncer de mama no metastásico durante quimioterapia

El insomnio afecta a alrededor del 60% de los pacientes tratados con radioquimioterapia, un porcentaje dos veces superior al observado en la población general. Este trastorno del sueño aumenta la fatiga relacionada con el cáncer (CRF), el efecto secundario informado con mayor frecuencia por los pacientes. Por el contrario, está bien aceptado que la actividad física adaptada (APA) mejora la tolerancia al tratamiento, disminuye el riesgo de recurrencia, aumenta la supervivencia y reduce la IRC. El presente estudio tiene como objetivo evaluar, en pacientes con cáncer de mama no metastásico, la composición y arquitectura del sueño mediante polisomnografía ambulatoria y verificar los efectos de un programa de rehabilitación APA (3 veces por semana durante 12 semanas), sobre la calidad y cantidad de sueño. sueño, somnolencia diurna. Se estudiarán los marcadores biológicos: melatonina y temperatura corporal para comprender mejor los mecanismos cronobiológicos del ritmo sueño-vigilia. Finalmente, se estudiarán las respuestas fisiológicas al ejercicio, el dolor, la FRC y finalmente la calidad de vida al inicio, al final del programa ya distancia del mismo. La mejora del ritmo de sueño y vigilia mediante una actividad física puede reducir el CRF, prevenir la recurrencia y las comorbilidades.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 65 años
  • Pacientes con cáncer de mama no metastásico en quimioterapia
  • Pacientes con insomnio
  • Certificado de no contraindicación para la práctica de actividad física
  • Mujeres posmenopáusicas durante al menos 24 meses, esterilizadas quirúrgicamente o, en el caso de mujeres en edad fértil, que utilicen un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos orales, inyecciones anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, método de doble barrera, parches anticonceptivos)
  • Firma de consentimiento informado para participar indicando que el sujeto ha entendido el propósito y los procedimientos requeridos por el estudio y que está de acuerdo en participar en el estudio y cumplir con los requisitos y restricciones inherentes a este estudio
  • Afiliación a un régimen de seguridad social francés o beneficiario de dicho régimen.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con melatonina o que toman hipnóticos
  • Pacientes con metástasis
  • Saturación de oxígeno en reposo (SaO2) ≤ 92%
  • Pacientes sin insomnio y/o trastornos del sueño
  • Enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide)
  • Artrosis sintomática, enfermedad cardiovascular (angina de pecho o hipertensión no controlada) o enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
  • Pacientes que padezcan desnutrición (IMC < 18 kg.m-2) o pérdida de peso > 10% durante los 3 meses previos
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos o cognitivos considerados no aptos para la actividad física
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada
  • Es improbable que el sujeto coopere con el estudio y/o débil cooperación anticipada por el investigador
  • Sujeto sin seguro médico
  • Estar en periodo de exclusión de otro estudio o previsto por el "archivo nacional de voluntarios".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención de actividad física
Brazo A: "atención oncológica estándar junto con intervención de actividad física (3 veces/semana)" durante 3 meses.
Otro: Actividad física
Los pacientes del brazo A (intervencionista) realizarán una intervención de actividad física durante 3 meses. Los pacientes deben realizar un programa de entrenamiento interválico en cicloergómetro durante 3 sesiones por semana.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Brazo B: "atención oncológica estándar".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Tiempo total de sueño a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado con polisomnografía
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la calidad de referencia del sueño a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado con actimetría
6 meses
Cambio desde la puntuación inicial de fatiga a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado con cuestionario Inventario de Fatiga Multidimensional (puntaje entre 20 a 100)
6 meses
Cambio desde la composición corporal inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses.
Bioimpedancia evaluada IMC en Kg/m2
3 meses.
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3).
Evaluado por cuestionario Brief Pain Inventory-Short Form (puntuación entre 15 a 150)
Línea de base (T0), 3 meses (T3).
Respuestas inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3).
Evaluado con ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Línea de base (T0), 3 meses (T3).
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
Evaluado con smartwatch withings con número de paso
Línea de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
Exploración funcional respiratoria básica
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3).
Evaluado por neumotacografía (Sensors Medics MSE, EE. UU.) para la evaluación de volúmenes y flujos bronquiales.
Línea de base (T0), 3 meses (T3).
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
Evaluado por cuestionario Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (menos de 7 a más de 11)
Línea de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
Concentración de Melatonina
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
Evaluado por muestras de saliva.
Línea de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).
Evaluado por termobotones
Línea de base (T0), 3 meses (T3), 6 meses (T6).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020/482

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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