Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvottua harjoittelua, nukkumista potilailla, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä (FATSOMCAN)

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Valvotun harjoituksen vaikutukset uneen potilailla, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä kemoterapian aikana

Unettomuus vaikuttaa noin 60 %:iin sädekemoterapialla hoidetuista potilaista, mikä on kaksinkertainen prosenttiosuus verrattuna yleiseen väestöön. Tämä unihäiriö lisää syöpään liittyvää väsymystä (CRF), joka on potilaiden useimmin ilmoittama sivuvaikutus. Sitä vastoin on yleisesti hyväksyttyä, että mukautettu fyysinen aktiivisuus (APA) parantaa hoidon sietokykyä, vähentää uusiutumisen riskiä, ​​lisää eloonjäämistä ja vähentää CRF:ää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-metastaattisilla rintasyöpäpotilailla unen koostumusta ja arkkitehtuuria ambulatorisella polysomnografialla ja varmistaa APA-kuntoutusohjelman (3 kertaa viikossa 12 viikon ajan) vaikutukset unen laatuun ja määrään. uni, päiväunet. Biologisia markkereita: melatoniinia ja ruumiinlämpöä tutkitaan, jotta uni-valveilyrytmin kronobiologisia mekanismeja voitaisiin ymmärtää paremmin. Lopuksi fysiologisia vasteita harjoitteluun, kipuun, CRF:ään ja lopuksi elämänlaatuun tutkitaan ohjelman alussa, lopussa ja etäällä siitä. Fyysisen aktiivisuuden parantunut uni-valveilyrytmi voi vähentää CRF:tä, estää uusiutumista ja muita samanaikaisia ​​sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa
  • Potilaat, joilla on unettomuus
  • Todistus fyysisen toiminnan harjoittamisen ei-vasta-aiheesta
  • Naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 24 kuukautta, kirurgisesti steriloidut tai hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää (ehkäisytabletit, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäiset laitteet, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastarit)
  • Allekirjoitus tietoisen suostumuksen osallistumisesta, joka osoittaa, että tutkittava on ymmärtänyt tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja että hän suostuu osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tähän tutkimukseen liittyviä vaatimuksia ja rajoituksia
  • Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan melatoniinilla tai jotka käyttävät unilääkkeitä
  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
  • Happisaturaatio levossa (SaO2) ≤ 92 %
  • Potilaat, joilla ei ole unettomuutta ja/tai unihäiriöitä
  • Autoimmuunisairaus (systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma)
  • Oireinen nivelrikko, sydän- ja verisuonisairaus (angina pectoris tai hallitsematon verenpainetauti) tai keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Potilaat, jotka kärsivät aliravitsemuksesta (BMI <18 kg.m-2) tai painonpudotus > 10 % edellisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia tai kognitiivisia häiriöitä, joiden katsotaan sopimattomiksi fyysiseen toimintaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Kohde ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen kanssa ja/tai tutkijan ennakoima heikko yhteistyö
  • Aihe ilman sairausvakuutusta
  • Kohde, joka on jätetty pois toisesta tutkimuksesta tai joka on tarkoitettu "vapaaehtoisten kansalliseen tiedostoon".

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Fyysisen aktiivisuuden interventio
Käsivarsi A: "tavallinen onkologinen hoito yhdistettynä fyysiseen aktiivisuuteen (3 kertaa viikossa)" 3 kuukauden ajan.
Muut: Liikunta
Käsivarren A (interventio) potilaat suorittavat fyysistä aktiivisuutta kolmen kuukauden ajan. Potilaiden tulee suorittaa intervalliharjoitteluohjelma pyöräergometrillä 3 kertaa viikossa.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Käsivarsi B: "tavallinen onkologinen hoito".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Nukkumisen kokonaisaika 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu polysomnografialla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unen laatuun verrattuna 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu aktimetrialla
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta Väsymyspisteet 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu kyselylomakkeella Moniulotteinen väsymyskartoitus (pisteet 20-100)
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
Arvioitu bioimpedanssi BMI kg/m2
3 kuukautta.
Pisteet kipua
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) , 3 kuukautta (T3).
Arvioitu kyselylomakkeella Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake (pisteet 15-150)
Lähtötilanne (T0) , 3 kuukautta (T3).
Tulehdukselliset vasteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 3 kuukautta (T3).
Arvioitu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Lähtötilanne (T0), 3 kuukautta (T3).
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T6).
Arvioitu älykellolla askelmäärällä
Lähtötilanne (T0), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T6).
Hengitystoiminnan perustutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 3 kuukautta (T3).
Arvioitu pneumotakografialla (Sensors Medics MSE, USA) keuhkoputkien tilavuuksien ja virtausten arvioimiseksi.
Lähtötilanne (T0), 3 kuukautta (T3).
Ahdistustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T6).
Arvioitu kyselylomakkeella Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikolla (alle 7 - yli 11)
Lähtötilanne (T0), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T6).
Melatoniinin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T6).
Arvioitu sylkinäytteillä
Lähtötilanne (T0), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T6).
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T6).
Lämpöpainikkeilla arvioitu
Lähtötilanne (T0), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T6).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020/482

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia