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Esercizio supervisionato, sonno in pazienti con carcinoma mammario non metastatico (FATSOMCAN)

31 maggio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effetti di un esercizio supervisionato sul sonno in pazienti con carcinoma mammario non metastatico durante la chemioterapia

L'insonnia colpisce circa il 60% dei pazienti trattati con radio-chemioterapia, una percentuale due volte superiore rispetto a quella osservata nella popolazione generale. Questo disturbo del sonno aumenta l'affaticamento correlato al cancro (CRF), l'effetto collaterale più spesso riportato dai pazienti. Al contrario, è ben accettato che l'attività fisica adattata (APA) migliori la tolleranza al trattamento, riduca il rischio di recidiva, aumenti la sopravvivenza e riduca la CRF. Il presente studio si propone di valutare, in pazienti con carcinoma mammario non metastatico, la composizione e l'architettura del sonno mediante polisonnografia ambulatoriale e di verificare gli effetti di un programma riabilitativo APA (3 volte a settimana per 12 settimane), sulla qualità e quantità di sonno, sonnolenza diurna. Verranno studiati i marcatori biologici: melatonina e temperatura corporea per meglio comprendere i meccanismi cronobiologici del ritmo sonno-veglia. Infine, le risposte fisiologiche all'esercizio, al dolore, alla CRF e infine alla qualità della vita saranno studiate all'inizio, alla fine del programma ea distanza da esso. Il ritmo sonno-veglia migliorato da un'attività fisica può ridurre la CRF, prevenire le recidive e le comorbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti con carcinoma mammario non metastatico sottoposti a chemioterapia
  • Pazienti con insonnia
  • Certificato di non controindicazione alla pratica dell'attività fisica
  • Donne in postmenopausa da almeno 24 mesi, sterilizzate chirurgicamente o, per le donne in età fertile, che utilizzano un metodo contraccettivo efficace (contraccettivi orali, iniezioni contraccettive, dispositivi intrauterini, metodo a doppia barriera, cerotti contraccettivi)
  • Firma del consenso informato alla partecipazione indicante che il soggetto ha compreso lo scopo e le procedure richieste dallo studio e che accetta di partecipare allo studio e di rispettare i requisiti e le restrizioni inerenti a questo studio
  • Iscrizione a un regime previdenziale francese o beneficiario di tale regime.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con melatonina o che assumono ipnotici
  • Pazienti con metastasi
  • Saturazione di ossigeno a riposo (SaO2) ≤ 92%
  • Pazienti senza insonnia e/o disturbi del sonno
  • Malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide)
  • Artrosi sintomatica, malattia cardiovascolare (angina pectoris o ipertensione incontrollata) o malattia polmonare (malattia polmonare ostruttiva cronica)
  • Pazienti affetti da malnutrizione (BMI <18 kg.m-2) o perdita di peso > 10% nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o cognitivi ritenuti non idonei all'attività fisica
  • Donne incinte o che allattano
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Soggetto improbabile che collabori allo studio e/o scarsa collaborazione anticipata dallo sperimentatore
  • Soggetto senza assicurazione sanitaria
  • Soggetto in periodo di esclusione da altro studio o previsto dal “fascicolo nazionale dei volontari”.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento sull'attività fisica
Braccio A: "cure oncologiche standard abbinate a interventi di attività fisica (3 volte/settimana)" per 3 mesi.
Altro: Attività fisica
I pazienti nel braccio A (interventistico) effettueranno un intervento di attività fisica per 3 mesi. I pazienti dovrebbero eseguire un programma di allenamento a intervalli su cicloergometro durante 3 sessioni a settimana.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Braccio B: "cure oncologiche standard".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Tempo di sonno totale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato con polisonnografia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della qualità del sonno rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato con attimetria
6 mesi
Variazione rispetto al basale Punteggio di affaticamento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato con il questionario Multidimensional Fatigue Inventory (punteggio compreso tra 20 e 100)
6 mesi
Variazione rispetto alla composizione corporea di base a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi.
Bioimpedenza valutata BMI in Kg/m2
3 mesi.
Punteggio di dolore
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3).
Valutato tramite questionario Brief Pain Inventory-Short Form (punteggio compreso tra 15 e 150)
Basale (T0), 3 mesi (T3).
Risposte infiammatorie
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3).
Valutato con saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Basale (T0), 3 mesi (T3).
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3), 6 mesi (T6).
Valutato con smartwatch withings con numero di passi
Basale (T0), 3 mesi (T3), 6 mesi (T6).
Esplorazione funzionale respiratoria di base
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3).
Valutato mediante pneumotacografia (Sensors Medics MSE, USA) per la valutazione dei volumi e dei flussi bronchiali.
Basale (T0), 3 mesi (T3).
Livello di ansia
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3), 6 mesi (T6).
Valutato mediante questionario Scala di ansia e depressione ospedaliera (da meno di 7 a più di 11)
Basale (T0), 3 mesi (T3), 6 mesi (T6).
Concentrazione di Melatonina
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3), 6 mesi (T6).
Valutato da campioni di saliva
Basale (T0), 3 mesi (T3), 6 mesi (T6).
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3), 6 mesi (T6).
Valutato da termopulsanti
Basale (T0), 3 mesi (T3), 6 mesi (T6).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020/482

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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