Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FIRST-Oslo Dlouhodobé sledování

1. listopadu 2023 aktualizováno: Elisabeth Bø, Oslo University Hospital

ZAMĚŘENÝ INTENZIVNÍ OPAKOVANÝ KROKOVÝ TRÉNINK – Dlouhodobé pokračování vysoce intenzivního krokového tréninku po cévní mozkové příhodě v Oslu (PRVNÍ-Oslo – dlouhodobé)

Cílem studie je popsat funkční úroveň pacientů, kteří absolvovali vysoce intenzivní trénink chůze během hospitalizační rehabilitace po cévní mozkové příhodě při propuštění, tři, šest a dvanáct měsíců po cévní mozkové příhodě. Tato data určí, zda pozorované zisky z vysoce intenzivního tréninku chůze zůstanou zachovány i po propuštění z lůžkové rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je kohortová studie, která bude mít prospektivní observační design. Tento design nám umožňuje sledovat pacienty, kteří v současné době prodělali mrtvici a v průběhu času absolvovali vysoce intenzivní krokový trénink. V současné době je málo známo o funkční dráze pacienta prvních 12 měsíců po podání vysoce intenzivní krokové léčby, protože žádná studie nezkoumala dlouhodobé účinky vysoce intenzivního krokového tréninku poskytovaného v ústavní rehabilitaci pro cévní mozkovou příhodu v Norsku ani v mezinárodním měřítku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Elisabeth Bø, PhD
  • Telefonní číslo: 04793066490
  • E-mail: elisbo@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0514
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Oslo municipality - Enhanced Rehabilitation Aker

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zúčastní dvě samostatné lůžkové rehabilitační jednotky v Oslu – rehabilitační jednotka OUH a rehabilitační jednotka OMS, obě v kampusu Aker.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>18 let), kteří dostávají ústavní rehabilitaci pro cévní mozkovou příhodu
  • < šest měsíců po mrtvici
  • mají za cíl zlepšit funkci chůze
  • poskytne písemný souhlas, zúčastní se studie.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost souhlasit
  • použití výztuh nebo nástrojů (např. ventilátor), který omezuje chůzi
  • samostatnost při chůzi venku a po schodech (Functional Ambulation Category (FAC) při vstupu = 5)
  • nekontrolované kardiopulmonální, metabolické, infekční nebo psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost chůze
12 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: 12 měsíců
Pěší vzdálenost
12 měsíců
Berg balanční stupnice
Časové okno: 12 měsíců
Rovnováha měřená na stupnici 0-56 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek
12 měsíců
Kroky
Časové okno: Denní pobyt, průměrně 3 týdny
Počet kroků
Denní pobyt, průměrně 3 týdny
Intenzita
Časové okno: Každé sezení PT po dobu pobytu a průměrně 3 týdny
Srdeční frekvence během tréninku
Každé sezení PT po dobu pobytu a průměrně 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Od sezení do stoje x5
Časové okno: 3 týdny
Funkční síla, doba dokončení v sec
3 týdny
Od sezení do stoje x5
Časové okno: 3 měsíce
Funkční síla, doba dokončení v sec
3 měsíce
Od sezení do stoje x5
Časové okno: 6 měsíců
Funkční síla, doba dokončení v sec
6 měsíců
Od sezení do stoje x5
Časové okno: 12 měsíců
Funkční síla, doba dokončení v sec
12 měsíců
Manuální testování svalů
Časové okno: 3 týdny
Síla dolních končetin, ordinální škála 0-5, vyšší skóre značí lepší výsledek
3 týdny
Manuální testování svalů
Časové okno: 3 měsíce
Síla dolních končetin, ordinální škála 0-5, vyšší skóre značí lepší výsledek
3 měsíce
Manuální testování svalů
Časové okno: 6 měsíců
Síla dolních končetin, ordinální škála 0-5, vyšší skóre značí lepší výsledek
6 měsíců
Manuální testování svalů
Časové okno: 12 měsíců
Síla dolních končetin, ordinální škála 0-5, vyšší skóre značí lepší výsledek
12 měsíců
Action-Research-Arm-Test (ARAT)
Časové okno: Týdně během hospitalizace v průměru 3 týdny
Nástroj pro hodnocení motofunkce na horní končetině po neurologických úrazech. Pořadová stupnice 0-57, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Týdně během hospitalizace v průměru 3 týdny
Action-Research-Arm-Test (ARAT)
Časové okno: 3 týdny
Nástroj pro hodnocení motofunkce na horní končetině po neurologických úrazech. Pořadová stupnice 0-57, vyšší skóre znamená lepší výsledek
3 týdny
Action-Research-Arm-Test (ARAT)
Časové okno: 3 měsíce
Nástroj pro hodnocení motofunkce na horní končetině po neurologických úrazech. Pořadová stupnice 0-57, vyšší skóre znamená lepší výsledek
3 měsíce
Action-Research-Arm-Test (ARAT)
Časové okno: 6 měsíců
Nástroj pro hodnocení motofunkce na horní končetině po neurologických úrazech. Pořadová stupnice 0-57, vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 měsíců
Action-Research-Arm-Test (ARAT)
Časové okno: 12 měsíců
Nástroj pro hodnocení motofunkce na horní končetině po neurologických úrazech. Pořadová stupnice 0-57, vyšší skóre znamená lepší výsledek
12 měsíců
EQ-5D-5L
Časové okno: 3 týdny
Kvalita života související se zdravím
3 týdny
EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím
3 měsíce
EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
6 měsíců
EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
12 měsíců
PROMIS
Časové okno: 3 týdny
Kvalita života související se zdravím
3 týdny
PROMIS
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím
3 měsíce
PROMIS
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
6 měsíců
PROMIS
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
12 měsíců
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Týdenní pobyt, průměrně 3 týdny
Rychlost chůze, čas v m/s
Týdenní pobyt, průměrně 3 týdny
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 3 týdny
Rychlost chůze, čas v m/s
3 týdny
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost chůze, čas v m/s
3 měsíce
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost chůze, čas v m/s
6 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: Týdenní pobyt, průměrně 3 týdny
Docházková vzdálenost v metrech
Týdenní pobyt, průměrně 3 týdny
6minutový test chůze
Časové okno: 3 týdny
Docházková vzdálenost v metrech
3 týdny
6minutový test chůze
Časové okno: 3 měsíce
Docházková vzdálenost v metrech
3 měsíce
6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
Docházková vzdálenost v metrech
6 měsíců
Berg balanční stupnice
Časové okno: Týdenní pobyt, průměrně 3 týdny
Rovnováha měřená na stupnici 0-56 bodů, vyšší skóre značí lepší výsledek
Týdenní pobyt, průměrně 3 týdny
Berg balanční stupnice
Časové okno: 3 týdny
Rovnováha měřená na stupnici 0-56 bodů, vyšší skóre značí lepší výsledek
3 týdny
Berg balanční stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Rovnováha měřená na stupnici 0-56 bodů, vyšší skóre značí lepší výsledek
3 měsíce
Berg balanční stupnice
Časové okno: 6 měsíců
Rovnováha měřená na stupnici 0-56 bodů, vyšší skóre značí lepší výsledek
6 měsíců
MiniBESTest
Časové okno: Týdenní pobyt, průměrně 3 týdny
Rovnováha měřená na stupnici 0-28, vyšší skóre značí lepší výsledek
Týdenní pobyt, průměrně 3 týdny
MiniBESTest
Časové okno: 3 týdny
Rovnováha měřená na stupnici 0-28, vyšší skóre značí lepší výsledek
3 týdny
MiniBESTest
Časové okno: 3 měsíce
Rovnováha měřená na stupnici 0-28, vyšší skóre značí lepší výsledek
3 měsíce
MiniBESTest
Časové okno: 6 měsíců
Rovnováha měřená na stupnici 0-28, vyšší skóre značí lepší výsledek
6 měsíců
MiniBESTest
Časové okno: 12 měsíců
Rovnováha měřená na stupnici 0-28, vyšší skóre značí lepší výsledek
12 měsíců
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
6 otázek o spokojenosti s léčbou, Likertova škála,
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sunnaas Rehabilitation Hospital
Indiana University School of Medicine
Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy
City of Oslo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Bø, PhD, Oslo Univeristy Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 216346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení