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FIRST-Oslo Langzeit-Follow-up

1. November 2023 aktualisiert von: Elisabeth Bø, Oslo University Hospital

FOKUSSIERTES INTENSIVES WIEDERHOLENDES SCHRITT-TRAINING - Langzeit-Follow-up des hochintensiven Schritttrainings nach Schlaganfall in Oslo (FIRST-Oslo - Langzeit)

Die Studie zielt darauf ab, das funktionelle Niveau der Patienten zu beschreiben, die während der stationären Schlaganfallrehabilitation ein hochintensives Gangtraining erhielten, bei der Entlassung, drei, sechs und zwölf Monate nach dem Schlaganfall. Diese Daten werden bestimmen, ob die beobachteten Gewinne aus dem hochintensiven Gangtraining nach der Entlassung aus der stationären Rehabilitation erhalten bleiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Kohortenstudie, die ein prospektives Beobachtungsdesign haben wird. Dieses Design ermöglicht es uns, Patienten zu verfolgen, die derzeit einen Schlaganfall erlitten haben und im Laufe der Zeit ein hochintensives Schritttraining erhalten haben. Zu diesem Zeitpunkt ist wenig über den funktionellen Verlauf des Patienten in den ersten 12 Monaten nach Erhalt einer hochintensiven Stepping-Behandlung bekannt, da keine Studie die Langzeitwirkungen eines hochintensiven Stepping-Trainings untersucht hat, das in der stationären Rehabilitation nach Schlaganfall in Norwegen oder international durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0514
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo municipality - Enhanced Rehabilitation Aker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwei getrennte stationäre Rehabilitationseinheiten in Oslo werden an der Studie teilnehmen – die Rehabilitationseinheit von OUH und die Rehabilitationseinheit von OMS, beide auf dem Aker-Campus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (> 18 Jahre), die sich in stationärer Rehabilitation wegen Schlaganfall befinden
  • < sechs Monate nach Schlaganfall
  • haben das Ziel, die Gehfunktion zu verbessern
  • schriftliches Einverständnis vorlegen, an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zuzustimmen
  • Verwendung von Verstrebungen oder Instrumenten (z. Beatmungsgerät), das das Gehen einschränkt
  • Selbständigkeit beim Gehen im Freien und auf Treppen (Functional Ambulation Category (FAC) bei Aufnahme = 5)
  • unkontrollierte kardiopulmonale, metabolische, infektiöse oder psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
Schrittgeschwindigkeit
12 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
Gehweite
12 Monate
Berg Waage
Zeitfenster: 12 Monate
Balance gemessen auf einer Skala von 0-56 Punkten, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Monate
Schritte
Zeitfenster: Täglich durch Aufenthalt, durchschnittlich 3 Wochen
Anzahl der Schritte
Täglich durch Aufenthalt, durchschnittlich 3 Wochen
Intensität
Zeitfenster: Jede PT-Sitzung während des Aufenthalts und durchschnittlich 3 Wochen
Herzfrequenz während des Trainings
Jede PT-Sitzung während des Aufenthalts und durchschnittlich 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufstehen x5
Zeitfenster: 3 Wochen
Funktionsfestigkeit, Zeit bis zur Fertigstellung in Sek
3 Wochen
Aufstehen x5
Zeitfenster: 3 Monate
Funktionsfestigkeit, Zeit bis zur Fertigstellung in Sek
3 Monate
Aufstehen x5
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionsfestigkeit, Zeit bis zur Fertigstellung in Sek
6 Monate
Aufstehen x5
Zeitfenster: 12 Monate
Funktionsfestigkeit, Zeit bis zur Fertigstellung in Sek
12 Monate
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: 3 Wochen
Stärke der unteren Extremitäten, Ordinalskala 0-5, höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
3 Wochen
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: 3 Monate
Stärke der unteren Extremitäten, Ordinalskala 0-5, höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
3 Monate
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: 6 Monate
Stärke der unteren Extremitäten, Ordinalskala 0-5, höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
6 Monate
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: 12 Monate
Stärke der unteren Extremitäten, Ordinalskala 0-5, höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
12 Monate
Action-Research-Arm-Test (ARAT)
Zeitfenster: Wöchentlich während des stationären Aufenthaltes, im Durchschnitt 3 Wochen
Bewertungstool für die Motot-Funktion in der oberen Extremität nach neurologischen Verletzungen. Ordinalskala 0–57, höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
Wöchentlich während des stationären Aufenthaltes, im Durchschnitt 3 Wochen
Action-Research-Arm-Test (ARAT)
Zeitfenster: 3 Wochen
Bewertungstool für die Motot-Funktion in der oberen Extremität nach neurologischen Verletzungen. Ordinalskala 0–57, höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
3 Wochen
Action-Research-Arm-Test (ARAT)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertungstool für die Motot-Funktion in der oberen Extremität nach neurologischen Verletzungen. Ordinalskala 0–57, höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
3 Monate
Action-Research-Arm-Test (ARAT)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertungstool für die Motot-Funktion in der oberen Extremität nach neurologischen Verletzungen. Ordinalskala 0–57, höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
6 Monate
Action-Research-Arm-Test (ARAT)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertungstool für die Motot-Funktion in der oberen Extremität nach neurologischen Verletzungen. Ordinalskala 0–57, höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
12 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
3 Wochen
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
3 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
6 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
12 Monate
VERSPRECHEN
Zeitfenster: 3 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
3 Wochen
VERSPRECHEN
Zeitfenster: 3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
3 Monate
VERSPRECHEN
Zeitfenster: 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
6 Monate
VERSPRECHEN
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
12 Monate
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Wöchentlicher Aufenthalt, durchschnittlich 3 Wochen
Gehgeschwindigkeit, Zeit in m/sec
Wöchentlicher Aufenthalt, durchschnittlich 3 Wochen
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 3 Wochen
Gehgeschwindigkeit, Zeit in m/sec
3 Wochen
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Gehgeschwindigkeit, Zeit in m/sec
3 Monate
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Gehgeschwindigkeit, Zeit in m/sec
6 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Wöchentlicher Aufenthalt, durchschnittlich 3 Wochen
Gehstrecke in Metern
Wöchentlicher Aufenthalt, durchschnittlich 3 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Wochen
Gehstrecke in Metern
3 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Gehstrecke in Metern
3 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Gehstrecke in Metern
6 Monate
Berg Waage
Zeitfenster: Wöchentlicher Aufenthalt, durchschnittlich 3 Wochen
Balance gemessen auf einer Skala von 0-56 Punkten, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
Wöchentlicher Aufenthalt, durchschnittlich 3 Wochen
Berg Waage
Zeitfenster: 3 Wochen
Balance gemessen auf einer Skala von 0-56 Punkten, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
3 Wochen
Berg Waage
Zeitfenster: 3 Monate
Balance gemessen auf einer Skala von 0-56 Punkten, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
3 Monate
Berg Waage
Zeitfenster: 6 Monate
Balance gemessen auf einer Skala von 0-56 Punkten, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
6 Monate
MiniBESTest
Zeitfenster: Wöchentlich während des Aufenthalts, durchschnittlich 3 Wochen
Das Gleichgewicht wird auf einer Skala von 0 bis 28 gemessen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Wöchentlich während des Aufenthalts, durchschnittlich 3 Wochen
MiniBESTest
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Gleichgewicht wird auf einer Skala von 0 bis 28 gemessen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
3 Wochen
MiniBESTest
Zeitfenster: 3 Monate
Das Gleichgewicht wird auf einer Skala von 0 bis 28 gemessen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
3 Monate
MiniBESTest
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gleichgewicht wird auf einer Skala von 0 bis 28 gemessen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
6 Monate
MiniBESTest
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gleichgewicht wird auf einer Skala von 0 bis 28 gemessen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
6 Fragen zur Zufriedenheit mit der Behandlung, Likert-Skala,
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sunnaas Rehabilitation Hospital
Indiana University School of Medicine
Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy
City of Oslo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elisabeth Bø, PhD, Oslo Univeristy Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 216346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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