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FIRST-Oslo Acompanhamento de Longo Prazo

1 de novembro de 2023 atualizado por: Elisabeth Bø, Oslo University Hospital

FOCUSED INTENSIVE REPETITIVE STEP TRAINING - Acompanhamento de longo prazo do treinamento de alta intensidade após AVC em Oslo (FIRST-Oslo - Longo prazo)

O estudo tem como objetivo descrever o nível funcional dos pacientes que receberam treinamento de marcha de alta intensidade durante a reabilitação do paciente internado por AVC na alta, três, seis e doze meses após o AVC. Esses dados determinarão se os ganhos observados com o treinamento de marcha de alta intensidade são mantidos após a alta da reabilitação hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de coorte que terá um desenho observacional prospectivo. Este projeto nos permite acompanhar pacientes que já tiveram um acidente vascular cerebral e receberam treinamento de alta intensidade ao longo do tempo. Neste momento, pouco se sabe sobre a trajetória funcional do paciente nos primeiros 12 meses após receber tratamento de alta intensidade, pois nenhum estudo examinou os efeitos a longo prazo do treinamento de alta intensidade ministrado na reabilitação de pacientes internados para AVC na Noruega ou internacionalmente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Elisabeth Bø, PhD
  • Número de telefone: 04793066490
  • E-mail: elisbo@ous-hf.no

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0514
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Oslo municipality - Enhanced Rehabilitation Aker

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Duas unidades separadas de reabilitação para pacientes internados em Oslo participarão do estudo - a unidade de reabilitação da OUH e a unidade de reabilitação da OMS, ambas no campus de Aker.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (> 18 anos de idade) que estão recebendo reabilitação hospitalar para AVC
  • < seis meses pós-AVC
  • têm o objetivo de melhorar a função de caminhada
  • fornecer consentimento por escrito participará do estudo.

Critério de exclusão:

  • incapacidade de consentir
  • uso de órtese ou instrumentação (por exemplo, ventilador) que limita a caminhada
  • independência em caminhar ao ar livre e em escadas (Categoria de Deambulação Funcional (FAC) na admissão = 5)
  • distúrbios cardiopulmonares, metabólicos, infecciosos ou psiquiátricos não controlados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 12 meses
Velocidade de caminhada
12 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses
A uma curta distância
12 meses
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 12 meses
Equilíbrio medido em uma escala de 0 a 56 pontos, pontuações mais altas significam um melhor resultado
12 meses
Passos
Prazo: Diariamente durante a estadia, média de 3 semanas
Número de passos
Diariamente durante a estadia, média de 3 semanas
Intensidade
Prazo: Cada sessão de PT durante a permanência e média de 3 semanas
Frequência cardíaca durante o treino
Cada sessão de PT durante a permanência e média de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sentar-para-levantar x5
Prazo: 3 semanas
Força funcional, tempo para completar em segundos
3 semanas
Sentar-para-levantar x5
Prazo: 3 meses
Força funcional, tempo para completar em segundos
3 meses
Sentar-para-levantar x5
Prazo: 6 meses
Força funcional, tempo para completar em segundos
6 meses
Sentar-para-levantar x5
Prazo: 12 meses
Força funcional, tempo para completar em segundos
12 meses
Teste muscular manual
Prazo: 3 semanas
Força das extremidades inferiores, escala ordinal 0-5, pontuação mais alta indica melhor resultado
3 semanas
Teste muscular manual
Prazo: 3 meses
Força das extremidades inferiores, escala ordinal 0-5, pontuação mais alta indica melhor resultado
3 meses
Teste muscular manual
Prazo: 6 meses
Força das extremidades inferiores, escala ordinal 0-5, pontuação mais alta indica melhor resultado
6 meses
Teste muscular manual
Prazo: 12 meses
Força das extremidades inferiores, escala ordinal 0-5, pontuação mais alta indica melhor resultado
12 meses
Action-Pesquisa-Arm-Test (ARAT)
Prazo: Semanalmente durante a internação, em média 3 semanas
Ferramenta de avaliação da função motora na extremidade superior após lesões neurológicas. Escala ordinal 0-57, pontuação mais alta indica melhor resultado
Semanalmente durante a internação, em média 3 semanas
Action-Pesquisa-Arm-Test (ARAT)
Prazo: 3 semanas
Ferramenta de avaliação da função motora na extremidade superior após lesões neurológicas. Escala ordinal 0-57, pontuação mais alta indica melhor resultado
3 semanas
Action-Pesquisa-Arm-Test (ARAT)
Prazo: 3 meses
Ferramenta de avaliação da função motora na extremidade superior após lesões neurológicas. Escala ordinal 0-57, pontuação mais alta indica melhor resultado
3 meses
Action-Pesquisa-Arm-Test (ARAT)
Prazo: 6 meses
Ferramenta de avaliação da função motora na extremidade superior após lesões neurológicas. Escala ordinal 0-57, pontuação mais alta indica melhor resultado
6 meses
Action-Pesquisa-Arm-Test (ARAT)
Prazo: 12 meses
Ferramenta de avaliação da função motora na extremidade superior após lesões neurológicas. Escala ordinal 0-57, pontuação mais alta indica melhor resultado
12 meses
EQ-5D-5L
Prazo: 3 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
3 semanas
EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
3 meses
EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
6 meses
EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
12 meses
PROMESSA
Prazo: 3 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
3 semanas
PROMESSA
Prazo: 3 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
3 meses
PROMESSA
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
6 meses
PROMESSA
Prazo: 12 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
12 meses
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Semanal durante a estadia, média de 3 semanas
Velocidade de caminhada, tempo em m/s
Semanal durante a estadia, média de 3 semanas
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 3 semanas
Velocidade de caminhada, tempo em m/s
3 semanas
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 3 meses
Velocidade de caminhada, tempo em m/s
3 meses
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 6 meses
Velocidade de caminhada, tempo em m/s
6 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Semanal durante a estadia, média de 3 semanas
Distância percorrida em metros
Semanal durante a estadia, média de 3 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 semanas
Distância percorrida em metros
3 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
Distância percorrida em metros
3 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
Distância percorrida em metros
6 meses
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Semanal durante a estadia, média de 3 semanas
Equilíbrio medido em uma escala de 0 a 56 pontos, pontuações mais altas indicam um melhor resultado
Semanal durante a estadia, média de 3 semanas
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 3 semanas
Equilíbrio medido em uma escala de 0 a 56 pontos, pontuações mais altas indicam um melhor resultado
3 semanas
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 3 meses
Equilíbrio medido em uma escala de 0 a 56 pontos, pontuações mais altas indicam um melhor resultado
3 meses
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 6 meses
Equilíbrio medido em uma escala de 0 a 56 pontos, pontuações mais altas indicam um melhor resultado
6 meses
MiniBESTeste
Prazo: Semanalmente durante a estadia, média de 3 semanas
Equilíbrio medido em uma escala de 0 a 28, pontuações mais altas indicam um resultado melhor
Semanalmente durante a estadia, média de 3 semanas
MiniBESTeste
Prazo: 3 semanas
Equilíbrio medido em uma escala de 0 a 28, pontuações mais altas indicam um resultado melhor
3 semanas
MiniBESTeste
Prazo: 3 meses
Equilíbrio medido em uma escala de 0 a 28, pontuações mais altas indicam um resultado melhor
3 meses
MiniBESTeste
Prazo: 6 meses
Equilíbrio medido em uma escala de 0 a 28, pontuações mais altas indicam um resultado melhor
6 meses
MiniBESTeste
Prazo: 12 meses
Equilíbrio medido em uma escala de 0 a 28, pontuações mais altas indicam um resultado melhor
12 meses
Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: 12 meses
6 questões sobre satisfação com o tratamento, escala Likert,
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sunnaas Rehabilitation Hospital
Indiana University School of Medicine
Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy
City of Oslo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elisabeth Bø, PhD, Oslo Univeristy Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 216346

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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