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FIRST-Oslo Seguimiento a largo plazo

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Elisabeth Bø, Oslo University Hospital

ENTRENAMIENTO DE PASOS REPETITIVOS INTENSIVOS ENFOCADOS: seguimiento a largo plazo del entrenamiento de pasos de alta intensidad después de un accidente cerebrovascular en Oslo (FIRST-Oslo - Long-term)

El estudio tiene como objetivo describir el nivel funcional de los pacientes que recibieron entrenamiento de la marcha de alta intensidad durante la rehabilitación hospitalaria del accidente cerebrovascular al alta, tres, seis y doce meses después del accidente cerebrovascular. Estos datos determinarán si las ganancias observadas del entrenamiento de la marcha de alta intensidad se mantienen después del alta de la rehabilitación hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es un estudio de cohortes que tendrá un diseño observacional prospectivo. Este diseño nos permite seguir a los pacientes que actualmente han tenido un accidente cerebrovascular y recibieron un entrenamiento de pasos de alta intensidad a lo largo del tiempo. En este momento, se sabe poco sobre la trayectoria funcional del paciente durante los primeros 12 meses después de recibir el tratamiento de pasos de alta intensidad, ya que ningún estudio ha examinado los efectos a largo plazo del entrenamiento de pasos de alta intensidad administrado en la rehabilitación hospitalaria por accidente cerebrovascular en Noruega ni a nivel internacional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
69

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Elisabeth Bø, PhD
  • Número de teléfono: 04793066490
  • Correo electrónico: elisbo@ous-hf.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0514
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Oslo municipality - Enhanced Rehabilitation Aker

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En el estudio participarán dos unidades separadas de rehabilitación para pacientes hospitalizados en Oslo: la unidad de rehabilitación de OUH y la unidad de rehabilitación de OMS, ambas en el campus de Aker.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (>18 años) que reciben rehabilitación hospitalaria por accidente cerebrovascular
  • < seis meses después del ictus
  • tienen el objetivo de mejorar la función de caminar
  • proporcione su consentimiento por escrito participará en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para consentir
  • uso de aparatos ortopédicos o instrumentación (p. ventilador) que limita la marcha
  • independencia para caminar al aire libre y en las escaleras (Categoría de deambulación funcional (FAC) al ingreso = 5)
  • trastornos cardiopulmonares, metabólicos, infecciosos o psiquiátricos no controlados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 12 meses
La velocidad al caminar
12 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
Distancia caminando
12 meses
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 12 meses
Equilibrio medido en una escala de 0 a 56 puntos, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
12 meses
Pasos
Periodo de tiempo: Diariamente durante la estadía, promedio de 3 semanas
Numero de pasos
Diariamente durante la estadía, promedio de 3 semanas
Intensidad
Periodo de tiempo: Cada sesión de PT durante la estadía y un promedio de 3 semanas
Frecuencia cardíaca durante el entrenamiento
Cada sesión de PT durante la estadía y un promedio de 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
De pie a sentado x5
Periodo de tiempo: 3 semanas
Fuerza funcional, tiempo para completar en segundos
3 semanas
De pie a sentado x5
Periodo de tiempo: 3 meses
Fuerza funcional, tiempo para completar en segundos
3 meses
De pie a sentado x5
Periodo de tiempo: 6 meses
Fuerza funcional, tiempo para completar en segundos
6 meses
De pie a sentado x5
Periodo de tiempo: 12 meses
Fuerza funcional, tiempo para completar en segundos
12 meses
Prueba muscular manual
Periodo de tiempo: 3 semanas
Fuerza de las extremidades inferiores, escala ordinal 0-5, la puntuación más alta indica un mejor resultado
3 semanas
Prueba muscular manual
Periodo de tiempo: 3 meses
Fuerza de las extremidades inferiores, escala ordinal 0-5, la puntuación más alta indica un mejor resultado
3 meses
Prueba muscular manual
Periodo de tiempo: 6 meses
Fuerza de las extremidades inferiores, escala ordinal 0-5, la puntuación más alta indica un mejor resultado
6 meses
Prueba muscular manual
Periodo de tiempo: 12 meses
Fuerza de las extremidades inferiores, escala ordinal 0-5, la puntuación más alta indica un mejor resultado
12 meses
Prueba de brazo de investigación-acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la estancia hospitalaria, en promedio 3 semanas
Herramienta de evaluación de la función motora en la extremidad superior después de lesiones neurológicas. Escala ordinal 0-57, mayor puntuación indica mejor resultado
Semanalmente durante la estancia hospitalaria, en promedio 3 semanas
Prueba de brazo de investigación-acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Herramienta de evaluación de la función motora en la extremidad superior después de lesiones neurológicas. Escala ordinal 0-57, mayor puntuación indica mejor resultado
3 semanas
Prueba de brazo de investigación-acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 3 meses
Herramienta de evaluación de la función motora en la extremidad superior después de lesiones neurológicas. Escala ordinal 0-57, mayor puntuación indica mejor resultado
3 meses
Prueba de brazo de investigación-acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Herramienta de evaluación de la función motora en la extremidad superior después de lesiones neurológicas. Escala ordinal 0-57, mayor puntuación indica mejor resultado
6 meses
Prueba de brazo de investigación-acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 12 meses
Herramienta de evaluación de la función motora en la extremidad superior después de lesiones neurológicas. Escala ordinal 0-57, mayor puntuación indica mejor resultado
12 meses
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
3 semanas
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
3 meses
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
6 meses
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
12 meses
PROMESAS
Periodo de tiempo: 3 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
3 semanas
PROMESAS
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
3 meses
PROMESAS
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
6 meses
PROMESAS
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
12 meses
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Estancia semanal, promedio de 3 semanas
Velocidad de marcha, tiempo en m/seg.
Estancia semanal, promedio de 3 semanas
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 3 semanas
Velocidad de marcha, tiempo en m/seg.
3 semanas
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 3 meses
Velocidad de marcha, tiempo en m/seg.
3 meses
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 6 meses
Velocidad de marcha, tiempo en m/seg.
6 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Estancia semanal, promedio de 3 semanas
Distancia a pie en metros
Estancia semanal, promedio de 3 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 semanas
Distancia a pie en metros
3 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
Distancia a pie en metros
3 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Distancia a pie en metros
6 meses
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Estancia semanal, promedio de 3 semanas
Equilibrio medido en una escala de 0 a 56 puntos, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
Estancia semanal, promedio de 3 semanas
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 3 semanas
Equilibrio medido en una escala de 0 a 56 puntos, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
3 semanas
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 3 meses
Equilibrio medido en una escala de 0 a 56 puntos, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
3 meses
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 6 meses
Equilibrio medido en una escala de 0 a 56 puntos, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
6 meses
MiniMEJOR
Periodo de tiempo: Semanal durante estancia, promedio de 3 semanas.
Equilibrio medido en una escala del 0 al 28; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
Semanal durante estancia, promedio de 3 semanas.
MiniMEJOR
Periodo de tiempo: 3 semanas
Equilibrio medido en una escala del 0 al 28; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
3 semanas
MiniMEJOR
Periodo de tiempo: 3 meses
Equilibrio medido en una escala del 0 al 28; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
3 meses
MiniMEJOR
Periodo de tiempo: 6 meses
Equilibrio medido en una escala del 0 al 28; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
6 meses
MiniMEJOR
Periodo de tiempo: 12 meses
Equilibrio medido en una escala del 0 al 28; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
12 meses
Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
6 preguntas sobre satisfacción con el tratamiento, escala Likert,
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sunnaas Rehabilitation Hospital
Indiana University School of Medicine
Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy
City of Oslo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elisabeth Bø, PhD, Oslo Univeristy Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 216346

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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