Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FIRST-Oslo Długoterminowa obserwacja

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Elisabeth Bø, Oslo University Hospital

SKONCENTROWANY INTENSYWNY, POWTARZALNY TRENING STEP - Długoterminowa kontynuacja intensywnego treningu Stepping po udarze mózgu w Oslo (FIRST-Oslo - Długoterminowe)

Badanie ma na celu opisanie poziomu funkcjonalnego pacjentów, którzy otrzymali trening chodu o wysokiej intensywności podczas stacjonarnej rehabilitacji poudarowej przy wypisie, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po udarze. Dane te określą, czy zaobserwowane korzyści z treningu chodu o wysokiej intensywności zostaną utrzymane po wypisaniu z rehabilitacji szpitalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem kohortowym, które będzie miało prospektywny projekt obserwacyjny. Ten projekt pozwala nam śledzić pacjentów, którzy obecnie przeszli udar i przeszli trening stepowania o wysokiej intensywności w czasie. W tej chwili niewiele wiadomo na temat trajektorii funkcjonalnej pacjenta w ciągu pierwszych 12 miesięcy po otrzymaniu intensywnego leczenia stepperem, ponieważ żadne badanie nie oceniało długoterminowych skutków treningu stepowania o wysokiej intensywności prowadzonego w ramach rehabilitacji szpitalnej po udarze mózgu w Norwegii ani na świecie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Elisabeth Bø, PhD
  • Numer telefonu: 04793066490
  • E-mail: elisbo@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0514
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo municipality - Enhanced Rehabilitation Aker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu wezmą udział dwa oddzielne szpitalne oddziały rehabilitacyjne w Oslo – oddział rehabilitacyjny OUH i oddział rehabilitacyjny OMS, oba w kampusie Aker.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (powyżej 18 roku życia), którzy przechodzą rehabilitację szpitalną z powodu udaru mózgu
  • < sześć miesięcy po udarze
  • mają na celu poprawę funkcji chodu
  • wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia zgody
  • stosowanie usztywnień lub oprzyrządowania (np. respirator), który ogranicza chodzenie
  • samodzielność w chodzeniu na świeżym powietrzu i po schodach (Functional Ambulation Category (FAC) przy przyjęciu = 5)
  • niekontrolowane zaburzenia sercowo-płucne, metaboliczne, zakaźne lub psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Prędkość chodzenia
12 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość spaceru
12 miesięcy
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Równowaga mierzona w skali 0-56 punktów, wyższe noty oznaczają lepszy wynik
12 miesięcy
Kroki
Ramy czasowe: Codziennie przez pobyt, średnio 3 tygodnie
Liczba kroków
Codziennie przez pobyt, średnio 3 tygodnie
Intensywność
Ramy czasowe: Każda sesja PT przez cały pobyt i średnio 3 tygodnie
Tętno podczas treningu
Każda sesja PT przez cały pobyt i średnio 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Z pozycji siedzącej na stojącą x5
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Siła funkcjonalna, czas do zakończenia w sek
3 tygodnie
Z pozycji siedzącej na stojącą x5
Ramy czasowe: 3 miesiące
Siła funkcjonalna, czas do zakończenia w sek
3 miesiące
Z pozycji siedzącej na stojącą x5
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła funkcjonalna, czas do zakończenia w sek
6 miesięcy
Z pozycji siedzącej na stojącą x5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Siła funkcjonalna, czas do zakończenia w sek
12 miesięcy
Ręczne badanie mięśni
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Siła kończyn dolnych, skala porządkowa 0-5, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
3 tygodnie
Ręczne badanie mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące
Siła kończyn dolnych, skala porządkowa 0-5, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
3 miesiące
Ręczne badanie mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła kończyn dolnych, skala porządkowa 0-5, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
6 miesięcy
Ręczne badanie mięśni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Siła kończyn dolnych, skala porządkowa 0-5, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
12 miesięcy
Action-Research-Arm-Test (ARAT)
Ramy czasowe: Co tydzień podczas pobytu w szpitalu, średnio 3 tygodnie
Narzędzie do oceny funkcji motorycznej kończyny górnej po urazach neurologicznych. Skala porządkowa 0-57, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Co tydzień podczas pobytu w szpitalu, średnio 3 tygodnie
Action-Research-Arm-Test (ARAT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Narzędzie do oceny funkcji motorycznej kończyny górnej po urazach neurologicznych. Skala porządkowa 0-57, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
3 tygodnie
Action-Research-Arm-Test (ARAT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Narzędzie do oceny funkcji motorycznej kończyny górnej po urazach neurologicznych. Skala porządkowa 0-57, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
3 miesiące
Action-Research-Arm-Test (ARAT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Narzędzie do oceny funkcji motorycznej kończyny górnej po urazach neurologicznych. Skala porządkowa 0-57, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
6 miesięcy
Action-Research-Arm-Test (ARAT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Narzędzie do oceny funkcji motorycznej kończyny górnej po urazach neurologicznych. Skala porządkowa 0-57, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
12 miesięcy
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Jakość życia oparta na zdrowiu
3 tygodnie
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
3 miesiące
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
6 miesięcy
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
12 miesięcy
OBIETNICA
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Jakość życia oparta na zdrowiu
3 tygodnie
OBIETNICA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
3 miesiące
OBIETNICA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
6 miesięcy
OBIETNICA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
12 miesięcy
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Tygodniowy przez pobyt, średnio 3 tygodnie
Prędkość marszu, czas w m/s
Tygodniowy przez pobyt, średnio 3 tygodnie
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Prędkość marszu, czas w m/s
3 tygodnie
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Prędkość marszu, czas w m/s
3 miesiące
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Prędkość marszu, czas w m/s
6 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Tygodniowy przez pobyt, średnio 3 tygodnie
Dystans marszu w metrach
Tygodniowy przez pobyt, średnio 3 tygodnie
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Dystans marszu w metrach
3 tygodnie
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dystans marszu w metrach
3 miesiące
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dystans marszu w metrach
6 miesięcy
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Tygodniowy przez pobyt, średnio 3 tygodnie
Równowaga mierzona w skali 0-56 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Tygodniowy przez pobyt, średnio 3 tygodnie
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Równowaga mierzona w skali 0-56 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
3 tygodnie
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 3 miesiące
Równowaga mierzona w skali 0-56 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
3 miesiące
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Równowaga mierzona w skali 0-56 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
6 miesięcy
MiniBESTest
Ramy czasowe: Cotygodniowy pobyt, średnio 3 tygodnie
Saldo mierzone w skali 0-28, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Cotygodniowy pobyt, średnio 3 tygodnie
MiniBESTest
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Saldo mierzone w skali 0-28, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
3 tygodnie
MiniBESTest
Ramy czasowe: 3 miesiące
Saldo mierzone w skali 0-28, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
3 miesiące
MiniBESTest
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Saldo mierzone w skali 0-28, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
6 miesięcy
MiniBESTest
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Saldo mierzone w skali 0-28, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
6 pytań dotyczących zadowolenia z leczenia, skala Likerta,
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sunnaas Rehabilitation Hospital
Indiana University School of Medicine
Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy
City of Oslo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elisabeth Bø, PhD, Oslo Univeristy Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 216346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami