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FIRST-Oslo Follow-up a lungo termine

1 novembre 2023 aggiornato da: Elisabeth Bø, Oslo University Hospital

ALLENAMENTO PASSO RIPETITIVO INTENSIVO FOCALIZZATO - Follow-up a lungo termine dell'allenamento di stepping ad alta intensità dopo l'ictus a Oslo (FIRST-Oslo - Lungo termine)

Lo studio si propone di descrivere il livello funzionale dei pazienti che hanno ricevuto un allenamento di deambulazione ad alta intensità durante la riabilitazione post-ictus alla dimissione, tre, sei e dodici mesi dopo l'ictus. Questi dati determineranno se i guadagni osservati dall'addestramento all'andatura ad alta intensità vengono mantenuti dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di coorte che avrà un disegno osservazionale prospettico. Questo design ci consente di seguire i pazienti che attualmente hanno avuto un ictus e hanno ricevuto nel tempo un allenamento di stepping ad alta intensità. Al momento si sa poco sulla traiettoria funzionale del paziente nei primi 12 mesi dopo aver ricevuto il trattamento di stepping ad alta intensità poiché nessuno studio ha esaminato gli effetti a lungo termine dell'allenamento di stepping ad alta intensità fornito nella riabilitazione ospedaliera per ictus in Norvegia né a livello internazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Elisabeth Bø, PhD
  • Numero di telefono: 04793066490
  • Email: elisbo@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0514
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo municipality - Enhanced Rehabilitation Aker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Parteciperanno allo studio due unità di riabilitazione ospedaliera separate a Oslo: l'unità di riabilitazione di OUH e l'unità di riabilitazione di OMS, entrambe presso il campus di Aker.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>18 anni) che ricevono riabilitazione ospedaliera per ictus
  • < sei mesi dopo l'ictus
  • hanno l'obiettivo di migliorare la funzione di deambulazione
  • fornire il consenso scritto parteciperà allo studio.

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di acconsentire
  • uso di tutori o strumenti (ad es. ventilatore) che limita la deambulazione
  • autonomia nel camminare all'aperto e sulle scale (Categoria di deambulazione funzionale (FAC) al momento del ricovero = 5)
  • disturbi cardiopolmonari, metabolici, infettivi o psichiatrici non controllati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 12 mesi
Velocità di camminata
12 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
A piedi
12 mesi
Bilancia di Berg
Lasso di tempo: 12 mesi
Equilibrio misurato su una scala da 0 a 56 punti, punteggi più alti significano un risultato migliore
12 mesi
Passi
Lasso di tempo: Tutti i giorni attraverso il soggiorno, media di 3 settimane
Numero di passaggi
Tutti i giorni attraverso il soggiorno, media di 3 settimane
Intensità
Lasso di tempo: Ogni sessione di PT rimane attraverso e una media di 3 settimane
Frequenza cardiaca durante l'allenamento
Ogni sessione di PT rimane attraverso e una media di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sit-to-stand x5
Lasso di tempo: 3 settimane
Forza funzionale, tempo per completare in sec
3 settimane
Sit-to-stand x5
Lasso di tempo: 3 mesi
Forza funzionale, tempo per completare in sec
3 mesi
Sit-to-stand x5
Lasso di tempo: 6 mesi
Forza funzionale, tempo per completare in sec
6 mesi
Sit-to-stand x5
Lasso di tempo: 12 mesi
Forza funzionale, tempo per completare in sec
12 mesi
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: 3 settimane
Forza degli arti inferiori, scala ordinale 0-5, punteggio più alto indica un risultato migliore
3 settimane
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: 3 mesi
Forza degli arti inferiori, scala ordinale 0-5, punteggio più alto indica un risultato migliore
3 mesi
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Forza degli arti inferiori, scala ordinale 0-5, punteggio più alto indica un risultato migliore
6 mesi
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Forza degli arti inferiori, scala ordinale 0-5, punteggio più alto indica un risultato migliore
12 mesi
Azione-Ricerca-Arm-Test (ARAT)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante la degenza, in media 3 settimane
Strumento di valutazione per la funzione motoria nell'arto superiore dopo lesioni neurologiche. Scala ordinale 0-57, un punteggio più alto indica un risultato migliore
Ogni settimana durante la degenza, in media 3 settimane
Azione-Ricerca-Arm-Test (ARAT)
Lasso di tempo: 3 settimane
Strumento di valutazione per la funzione motoria nell'arto superiore dopo lesioni neurologiche. Scala ordinale 0-57, un punteggio più alto indica un risultato migliore
3 settimane
Azione-Ricerca-Arm-Test (ARAT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Strumento di valutazione per la funzione motoria nell'arto superiore dopo lesioni neurologiche. Scala ordinale 0-57, un punteggio più alto indica un risultato migliore
3 mesi
Azione-Ricerca-Arm-Test (ARAT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Strumento di valutazione per la funzione motoria nell'arto superiore dopo lesioni neurologiche. Scala ordinale 0-57, un punteggio più alto indica un risultato migliore
6 mesi
Azione-Ricerca-Arm-Test (ARAT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Strumento di valutazione per la funzione motoria nell'arto superiore dopo lesioni neurologiche. Scala ordinale 0-57, un punteggio più alto indica un risultato migliore
12 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
3 settimane
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
3 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
6 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
12 mesi
PROMESSA
Lasso di tempo: 3 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
3 settimane
PROMESSA
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
3 mesi
PROMESSA
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
6 mesi
PROMESSA
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
12 mesi
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Soggiorno settimanale, media di 3 settimane
Velocità di camminata, tempo in m/sec
Soggiorno settimanale, media di 3 settimane
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 3 settimane
Velocità di camminata, tempo in m/sec
3 settimane
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 3 mesi
Velocità di camminata, tempo in m/sec
3 mesi
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 6 mesi
Velocità di camminata, tempo in m/sec
6 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Soggiorno settimanale, media di 3 settimane
Distanza a piedi in metri
Soggiorno settimanale, media di 3 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 settimane
Distanza a piedi in metri
3 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
Distanza a piedi in metri
3 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Distanza a piedi in metri
6 mesi
Bilancia di Berg
Lasso di tempo: Soggiorno settimanale, media di 3 settimane
Equilibrio misurato su una scala da 0 a 56 punti, punteggi più alti indicano un risultato migliore
Soggiorno settimanale, media di 3 settimane
Bilancia di Berg
Lasso di tempo: 3 settimane
Equilibrio misurato su una scala da 0 a 56 punti, punteggi più alti indicano un risultato migliore
3 settimane
Bilancia di Berg
Lasso di tempo: 3 mesi
Equilibrio misurato su una scala da 0 a 56 punti, punteggi più alti indicano un risultato migliore
3 mesi
Bilancia di Berg
Lasso di tempo: 6 mesi
Equilibrio misurato su una scala da 0 a 56 punti, punteggi più alti indicano un risultato migliore
6 mesi
MiniBESTest
Lasso di tempo: Soggiorno settimanale, media di 3 settimane
Equilibrio misurato su una scala da 0 a 28, i punteggi più alti indicano un risultato migliore
Soggiorno settimanale, media di 3 settimane
MiniBESTest
Lasso di tempo: 3 settimane
Equilibrio misurato su una scala da 0 a 28, i punteggi più alti indicano un risultato migliore
3 settimane
MiniBESTest
Lasso di tempo: 3 mesi
Equilibrio misurato su una scala da 0 a 28, i punteggi più alti indicano un risultato migliore
3 mesi
MiniBESTest
Lasso di tempo: 6 mesi
Equilibrio misurato su una scala da 0 a 28, i punteggi più alti indicano un risultato migliore
6 mesi
MiniBESTest
Lasso di tempo: 12 mesi
Equilibrio misurato su una scala da 0 a 28, i punteggi più alti indicano un risultato migliore
12 mesi
Soddisfazione del paziente con il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
6 domande sulla soddisfazione del trattamento, scala Likert,
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sunnaas Rehabilitation Hospital
Indiana University School of Medicine
Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy
City of Oslo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elisabeth Bø, PhD, Oslo Univeristy Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 216346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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