Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FIRST-Oslo Langtidsopfølgning

1. november 2023 opdateret af: Elisabeth Bø, Oslo University Hospital

FOKUSERT INTENSIV GENTAGET TRINTRÆNING - Langsigtet opfølgning af højintensiv steptræning efter slagtilfælde i Oslo (FIRST-Oslo - Langsigtet)

Undersøgelsen har til formål at beskrive funktionsniveauet for de patienter, der modtog højintensiv gangtræning under indlagt slagtilfælderehabilitering ved udskrivelsen, tre, seks og tolv måneder efter slagtilfælde. Disse data vil afgøre, om de observerede gevinster fra den højintensive gangtræning bibeholdes efter udskrivelse fra døgnrehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et kohortestudie, der vil have et prospektivt observationsdesign. Dette design giver os mulighed for at følge patienter, der i øjeblikket har haft et slagtilfælde og modtaget stepping med høj intensitet over tid. På nuværende tidspunkt er lidt kendt om patientens funktionelle forløb de første 12 måneder efter at have modtaget højintensiv stepping-behandling, da ingen undersøgelse har undersøgt langtidseffekter af højintensiv stepping-træning leveret i døgnrehabilitering for slagtilfælde i Norge eller internationalt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0514
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo municipality - Enhanced Rehabilitation Aker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To separate indlagte rehabiliteringsenheder i Oslo vil deltage i undersøgelsen - OUH's rehabiliteringsenhed og OMS' rehabiliteringsenhed, begge på Aker campus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år), som modtager indlæggelsesrehabilitering for slagtilfælde
  • < seks måneder efter et slagtilfælde
  • har som mål at forbedre gangfunktionen
  • give skriftligt samtykke vil deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give samtykke
  • brug af afstivning eller instrumentering (f.eks. ventilator), der begrænser gang
  • uafhængighed i at gå udendørs og på trapper (Functional Ambulation Category (FAC) ved optagelse = 5)
  • ukontrollerede hjerte-lunge-, stofskifte-, infektions- eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest
Tidsramme: 12 måneder
Ganghastighed
12 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
Gåafstand
12 måneder
Berg balancevægt
Tidsramme: 12 måneder
Balance målt på en skala 0-56 point, højere score betyder et bedre resultat
12 måneder
Trin
Tidsramme: Dagligt gennem ophold, i gennemsnit 3 uger
Antal trin
Dagligt gennem ophold, i gennemsnit 3 uger
Intensitet
Tidsramme: Hver PT-session gennem ophold, og i gennemsnit 3 uger
Puls under træning
Hver PT-session gennem ophold, og i gennemsnit 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sid-i-stå x5
Tidsramme: 3 uger
Funktionel styrke, tid til at gennemføre i sek
3 uger
Sid-i-stå x5
Tidsramme: 3 måneder
Funktionel styrke, tid til at gennemføre i sek
3 måneder
Sid-i-stå x5
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel styrke, tid til at gennemføre i sek
6 måneder
Sid-i-stå x5
Tidsramme: 12 måneder
Funktionel styrke, tid til at gennemføre i sek
12 måneder
Manuel muskeltestning
Tidsramme: 3 uger
Styrke af underekstremiteter, ordinal skala 0-5, højere score indikerer bedre resultat
3 uger
Manuel muskeltestning
Tidsramme: 3 måneder
Styrke af underekstremiteter, ordinal skala 0-5, højere score indikerer bedre resultat
3 måneder
Manuel muskeltestning
Tidsramme: 6 måneder
Styrke af underekstremiteter, ordinal skala 0-5, højere score indikerer bedre resultat
6 måneder
Manuel muskeltestning
Tidsramme: 12 måneder
Styrke af underekstremiteter, ordinal skala 0-5, højere score indikerer bedre resultat
12 måneder
Action-Research-Arm-Test (ARAT)
Tidsramme: Ugentligt under døgnophold, i gennemsnit 3 uger
Evalueringsværktøj til mototfunktion i overekstremiteten efter neurologiske skader. Ordinalskala 0-57, højere score indikerer bedre resultat
Ugentligt under døgnophold, i gennemsnit 3 uger
Action-Research-Arm-Test (ARAT)
Tidsramme: 3 uger
Evalueringsværktøj til mototfunktion i overekstremiteten efter neurologiske skader. Ordinalskala 0-57, højere score indikerer bedre resultat
3 uger
Action-Research-Arm-Test (ARAT)
Tidsramme: 3 måneder
Evalueringsværktøj til mototfunktion i overekstremiteten efter neurologiske skader. Ordinalskala 0-57, højere score indikerer bedre resultat
3 måneder
Action-Research-Arm-Test (ARAT)
Tidsramme: 6 måneder
Evalueringsværktøj til mototfunktion i overekstremiteten efter neurologiske skader. Ordinalskala 0-57, højere score indikerer bedre resultat
6 måneder
Action-Research-Arm-Test (ARAT)
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringsværktøj til mototfunktion i overekstremiteten efter neurologiske skader. Ordinalskala 0-57, højere score indikerer bedre resultat
12 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
3 uger
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
3 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
6 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
12 måneder
LØFTE
Tidsramme: 3 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
3 uger
LØFTE
Tidsramme: 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
3 måneder
LØFTE
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
6 måneder
LØFTE
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
12 måneder
10 meter gangtest
Tidsramme: Ugentligt gennem ophold, i gennemsnit 3 uger
Ganghastighed, tid i m/sek
Ugentligt gennem ophold, i gennemsnit 3 uger
10 meter gangtest
Tidsramme: 3 uger
Ganghastighed, tid i m/sek
3 uger
10 meter gangtest
Tidsramme: 3 måneder
Ganghastighed, tid i m/sek
3 måneder
10 meter gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Ganghastighed, tid i m/sek
6 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ugentligt gennem ophold, i gennemsnit 3 uger
Gåafstand i meter
Ugentligt gennem ophold, i gennemsnit 3 uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 uger
Gåafstand i meter
3 uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
Gåafstand i meter
3 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Gåafstand i meter
6 måneder
Berg balancevægt
Tidsramme: Ugentligt gennem ophold, i gennemsnit 3 uger
Balance målt på en skala 0-56 point, højere score indikerer et bedre resultat
Ugentligt gennem ophold, i gennemsnit 3 uger
Berg balancevægt
Tidsramme: 3 uger
Balance målt på en skala 0-56 point, højere score indikerer et bedre resultat
3 uger
Berg balancevægt
Tidsramme: 3 måneder
Balance målt på en skala 0-56 point, højere score indikerer et bedre resultat
3 måneder
Berg balancevægt
Tidsramme: 6 måneder
Balance målt på en skala 0-56 point, højere score indikerer et bedre resultat
6 måneder
MiniBEST
Tidsramme: Ugentligt gennem ophold, i gennemsnit 3 uger
Balance målt på en skala 0-28, højere score indikerer et bedre resultat
Ugentligt gennem ophold, i gennemsnit 3 uger
MiniBEST
Tidsramme: 3 uger
Balance målt på en skala 0-28, højere score indikerer et bedre resultat
3 uger
MiniBEST
Tidsramme: 3 måneder
Balance målt på en skala 0-28, højere score indikerer et bedre resultat
3 måneder
MiniBEST
Tidsramme: 6 måneder
Balance målt på en skala 0-28, højere score indikerer et bedre resultat
6 måneder
MiniBEST
Tidsramme: 12 måneder
Balance målt på en skala 0-28, højere score indikerer et bedre resultat
12 måneder
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
6 spørgsmål om tilfredshed med behandlingen, Likert-skalaen,
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sunnaas Rehabilitation Hospital
Indiana University School of Medicine
Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy
City of Oslo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisabeth Bø, PhD, Oslo Univeristy Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 216346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger