Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt ADHERE: Klinický důkaz koncepce biosenzoru založeného na aptameru tenofoviru (TFV)

4. ledna 2024 aktualizováno: Terry Jacot, Eastern Virginia Medical School

Projekt ADHERE: Klinický důkaz koncepce biosenzoru založeného na aptameru na bázi tenofoviru (TFV) pro stanovení adherence pomocí různých režimů dávkování disoproxilfumarátu/emtricitabinu (TDF/FTC)

Truvada®, perorální pilulka složená ze dvou antiretrovirových sloučenin, emtricitabinu (FTC) a tenofovir-disoproxil fumarátu (TDF), je v současnosti jedinou lékovou kombinací schválenou pro preexpoziční profylaxi (PrEP) u žen vystavených vysokému riziku HIV prostřednictvím vaginální získávání. Dodržování režimu jedné pilulky denně je klíčové pro jeho účinnost při snižování rizika nákazy HIV. V současné době není k dispozici žádný diagnostický test v místě péče, který by rychle změřil hladiny tenofoviru v krvi na klinice. Tato studie určí, zda biosenzor založený na aptameru (aptasensor) tenofoviru (TFV) může detekovat TFV v biologických tekutinách od žen randomizovaných do různých dávkovacích režimů představujících vysokou a nízkou adherenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt ADHERE je pilotní, prospektivní, randomizovaná studie, která bude vyšetřovat přibližně 20 zdravých, netěhotných, HIV negativních, premenopauzálních žen (ve věku 18–50 let) na lékařské fakultě východní Virginie (EVMS), které nejsou ohroženy těhotenstvím a jsou v nízké riziko sexuálně přenosných infekcí (STI), aby všechny studijní návštěvy dokončilo přibližně 14 žen. Ženy budou randomizovány do jednoho ze dvou různých dávkovacích režimů přípravku Truvada po dobu až 14 dnů. Skupina s nízkou adherencí bude užívat celkem 3 pilulky Truvada týdně, zatímco skupina s vysokou adherencí bude určena k užívání denních dávek, 7 pilulek za týden. Při screeningu (návštěva 1) provedeme screening žen na HIV-1 a provedeme testy STI a sérový screening na hepatitidu B a clearance kreatininu před zahájením perorální PrEP, v souladu s pokyny pro zahájení perorální PrEP. Po návratu screeningových laboratoří přijdou na kliniku na návštěvu 2, kdy bude odebrána základní krev, moč a vaginální tekutina, randomizují účastníky do dávkovacího režimu, sledují účastníky, jak požívají první dávku, a poté je nasměrují, aby si vzali další dávky ve svých domovech. Účastníkům budou zaslány upomínkové textové zprávy, aby se usnadnilo podávání dávek ve stejnou denní dobu, kdy po požití pilulky pošlou SMS zprávu koordinátorovi. Účastníci se vrátí 24 hodin, 7 dní a 14 dní po návštěvě 2 pro odběr vzorků krve, moči a vaginální tekutiny před podáním dávky (návštěvy 3, 4 a 5). U všech návštěv si účastníci před příchodem na kliniku nevezmou další předepsanou dávku. Jakmile budou vzorky odebrány, účastníci spolknou další plánovanou pilulku. Avšak pro režim vysoké adherence si ženy vezmou poslední dávku 14. den a poté přijdou na kliniku o 24 hodin později v den 15 pro odběr vzorků. Bez ohledu na režim se odběr vzorků uskuteční nejdříve 24 hodin po poslední dávce, aby se zabránilo účinkům bílého pláště. Vzorky budou přivezeny do laboratoře ke zpracování a případnému měření hladin TFV TFV aptasensorem. Alikvoty plazmy a moči budou také analyzovány pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS), takže může být stanovena citlivost a specificita aptasenzoru. Bude také hodnocena schopnost TFV aptasensoru rozlišovat hladiny spojené s vysokou a nízkou adherencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 50 let včetně
  • Celkový dobrý zdravotní stav (podle dobrovolné anamnézy a na základě posouzení zkoušejícího) bez jakéhokoli klinicky významného systémového onemocnění (včetně, ale bez omezení na, významného onemocnění jater/hepatitidy, gastrointestinálního onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění štítné žlázy, osteoporózy nebo onemocnění kostí a diabetu) as neporušený gastrointestinální trakt, děloha a děložní hrdlo.
  • Odhadovaná vypočtená clearance kreatininu (eCcr) alespoň 80 ml/min
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a <35kg/m2; a celková tělesná hmotnost > 45 kg (99,2 liber)
  • Ochota dát dobrovolný souhlas a podepsat informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržet protokolární požadavky, včetně polykání tablet

  • Před otěhotněním se musí chránit:

    1. Kondomy
    2. Hormonální antikoncepce
    3. Měděné nebo levonorgestrelové nitroděložní tělísko (IUD)
    4. Sterilizace obou partnerů
    5. Heterosexuální abstinence
    6. Vztah stejného pohlaví
  • Pokud jste ve vztahu, musí být ve vzájemně monogamním vztahu s partnerem, o kterém není známo, že je HIV pozitivní a nemá žádné známé riziko pohlavně přenosných chorob.

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná
  • V současné době kojíte nebo plánujete kojit v průběhu studie
  • V posledních třech měsících diagnostikován nebo léčen na jakoukoli STI
  • Pozitivní test na HIV nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Systémové použití v posledních dvou týdnech nebo předpokládané použití během studie kteréhokoli z následujících: antiretrovirotika (např. Viread®, Atripla®, Emtriva® nebo Complera®) nebo léky, které mohou interagovat s TFV (např. inhibitory proteázy, antikonvulziva, antimykobakteriální látky, třezalka tečkovaná).
  • Účast v jakékoli jiné výzkumné studii s použitím léku/přístroje během posledních 30 dnů nebo plánovaná účast v jakékoli jiné výzkumné studii s použitím léku/přístroje během studie
  • Laboratorní abnormalita 2. nebo vyššího stupně podle aktualizace divize AIDS z roku 2014, tabulka Národního institutu pro alergie a infekční nemoci (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod nebo klinicky významná laboratorní abnormalita, jak určil lékař
  • Abnormální nález při laboratorním nebo fyzikálním vyšetření nebo sociální nebo zdravotní stav dobrovolníka, který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou nebo by zkomplikoval interpretaci údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká přilnavost
TDF/FTC (300/200 mg), 7 pilulek/týden. Celkem 14 pilulek
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát/emtricitabin (TDF/FTC)
Ženy budou užívat 1 pilulku perorálně podle dávkovacího režimu paže, ke které jsou přiřazeny
Ostatní jména:
  • Truvada
Experimentální: Nízká přilnavost
TDF/FTC (300/2200 mg), 3 pilulky/týden. Celkem 6 prášků
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát/emtricitabin (TDF/FTC)
Ženy budou užívat 1 pilulku perorálně podle dávkovacího režimu paže, ke které jsou přiřazeny
Ostatní jména:
  • Truvada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní hladiny TFV (Tenofovir) v plazmě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou)
Hladiny TFV budou měřeny aptasenzorem TFV a porovnány s hodnotami kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
Výchozí stav (před dávkou)
Hladiny TFV v plazmě po různě dlouhé době po první dávce
Časové okno: 1 den
Hladiny TFV budou měřeny TFV aptasenzorem a porovnány s hodnotami LC-MS/MS
1 den
Hladiny TFV v plazmě po různě dlouhé době po první dávce
Časové okno: 7 dní
Hladiny TFV budou měřeny TFV aptasenzorem a porovnány s hodnotami LC-MS/MS
7 dní
Hladiny TFV v plazmě po různě dlouhé době po první dávce
Časové okno: 14 dní
Hladiny TFV budou měřeny TFV aptasenzorem a porovnány s hodnotami LC-MS/MS
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní hladiny TFV v moči
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou)
Hladiny TFV budou měřeny aptasenzorem TFV a porovnány s hodnotami LC-MS/MS (pouze moč)
Výchozí stav (před dávkou)
Hladiny TFV v moči po různě dlouhé době po první dávce
Časové okno: 24 hodin
Hladiny TFV budou měřeny TFV aptasenzorem a porovnány s hodnotami LC-MS/MS
24 hodin
Hladiny TFV v moči po různě dlouhé době po první dávce
Časové okno: 7 dní
Hladiny TFV budou měřeny TFV aptasenzorem a porovnány s hodnotami LC-MS/MS
7 dní
Hladiny TFV v moči po různě dlouhé době po první dávce
Časové okno: 14 dní
Hladiny TFV budou měřeny TFV aptasenzorem a porovnány s hodnotami LC-MS/MS
14 dní
Základní hladiny TFV ve vaginální tekutině
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou)
Hladiny TFV budou měřeny TFV aptasensorem
Výchozí stav (před dávkou)
Hladiny TFV ve vaginální tekutině po různě dlouhé době po první dávce
Časové okno: 24 hodin
Hladiny TFV budou měřeny TFV aptasensorem
24 hodin
Hladiny TFV ve vaginální tekutině po různě dlouhé době po první dávce
Časové okno: 7 dní
Hladiny TFV budou měřeny TFV aptasensorem
7 dní
Hladiny TFV ve vaginální tekutině po různě dlouhé době po první dávce
Časové okno: 14 dní
Hladiny TFV budou měřeny TFV aptasensorem
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eastern Virginia Medical School

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Terry A Jacot, PhD, Eastern Virginia Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea R Thurman, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-08-FB-0195
  • 5R21AI145809-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení