Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hanke ADHERE: Tenofoviiriin (TFV) aptameeripohjaisen biosensorin kliininen todiste

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Terry Jacot, Eastern Virginia Medical School

Hanke ADHERE: Tenofoviiriin (TFV) perustuvan aptameeripohjaisen biosensorin kliininen todistus tarttuvuuden määrittämiseen käyttämällä erilaisia ​​disoproksiilifumaraatin/emtrisitabiinin (TDF/FTC) annostusohjelmia

Truvada®, oraalinen pilleri, joka koostuu kahdesta antiretroviraalisesta yhdisteestä, emtrisitabiinista (FTC) ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatista (TDF), on tällä hetkellä ainoa lääkeyhdistelmä, joka on hyväksytty ennaltaehkäisyyn (PrEP) naisilla, jotka altistuvat suurelle HIV-riskille emättimen kautta. hankinta. Yksi pilleri päivässä -ohjelman noudattaminen on ratkaisevan tärkeää sen tehokkuuden vähentämiseksi HIV-tartuntariskin vähentämisessä. Tällä hetkellä ei ole saatavilla hoitopisteen diagnostista testiä tenofoviirin veren nopeaan mittaamiseen klinikalla. Tämä tutkimus määrittää, voiko tenofoviiriin (TFV) perustuva aptameeripohjainen biosensori (aptasensori) havaita TFV:n biologisista nesteistä naisilta, jotka on satunnaistettu eri annostusohjelmiin, jotka edustavat korkeaa ja alhaista sitoutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Projekti ADHERE on pilotti-, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa seulotaan noin 20 tervettä, ei-raskaana olevaa HIV-negatiivista premenopausaalista naista (18–50-vuotias) Itä-Virginia Medical Schoolissa (EVMS), joilla ei ole raskauden riskiä ja jotka ovat alhainen riski saada sukupuolitaudit (STI), jotta noin 14 naista suorittaa kaikki tutkimuskäynnit. Naiset satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta erilaisesta Truvada-annostusohjelmasta enintään 14 päivän ajaksi. Heikosti tarttuva kohortti ottaa yhteensä 3 Truvada-pilleriä viikossa, kun taas korkean sitoutumisen kohortti määrätään ottamaan päivittäisen annoksen, 7 pilleriä viikossa. Seulonnalla (käynti 1) seulomme naiset HIV-1:n varalta ja teemme sukupuolitautitestejä ja seerumitutkimukset hepatiitti B:n ja kreatiniinipuhdistuman varalta ennen oraalisen PrEP-hoidon aloittamista suun kautta annettavan PrEP-aloitusohjeiden mukaisesti. Kun seulontalaboratoriot palaavat, he tulevat klinikalle käynnille 2, kun lähtötilanteessa veri, virtsa ja emätinneste kerätään, satunnaistetaan osallistujat annostusohjelmaan, katsovat osallistujien nauttivan ensimmäisen annoksen ja ohjaavat sitten heidät ottamaan seuraavat annokset kotonaan. Osallistujille lähetetään muistutustekstiviestejä, jotka helpottavat annosten ottamista samaan aikaan päivästä, jolloin he lähettävät tekstiviestin koordinaattorille pillerin nauttimisen jälkeen. Osallistujat palaavat 24 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää 2. käynnin jälkeen ottaakseen ennen annosta veri-, virtsa- ja emätinnestenäytteitä (käynnit 3, 4 ja 5). Kaikilla käynneillä osallistujat eivät ota seuraavaa määrättyä annosta ennen klinikalle tuloa. Kun näytteet on kerätty, osallistujat nielevät seuraavan aikataulun mukaisen pillerin. Kuitenkin, jos hoito on hyvin sitoutunut, naiset ottavat viimeisen annoksensa päivänä 14 ja tulevat sitten klinikalle 24 tuntia myöhemmin päivänä 15 ottamaan näytteitä. Hoito-ohjelmasta riippumatta näytteenotto suoritetaan aikaisintaan 24 tunnin kuluttua viimeisestä annostelusta valkoisen takin vaikutuksen estämiseksi. Näytteet tuodaan laboratorioon TFV-aptasensorilla prosessoitavaa ja mahdollista TFV-tasojen mittausta varten. Plasman ja virtsan alikvootit analysoidaan myös nestekromatografia-tandemmassaspektrometrialla (LC-MS/MS), jotta aptasensorin herkkyys ja spesifisyys voidaan määrittää. Arvioidaan myös TFV-aptasensorin kyky erottaa tasoja, jotka liittyvät korkeaan ja alhaiseen kiinnittymiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien
  • Yleinen hyvä terveys (vapaaehtoisen aiemman ja tutkijan arvion perusteella) ilman kliinisesti merkittäviä systeemisiä sairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, merkittävä maksasairaus/hepatiitti, maha-suolikanavan sairaus, munuaissairaus, kilpirauhassairaus, osteoporoosi tai luusairaus ja diabetes) ja ehjä maha-suolikanava, kohtu ja kohdunkaula.
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eCcr) vähintään 80 ml/min
  • kehon massaindeksi (BMI) ≥18 ja <35kg/m2; ja kokonaispaino yli 45 kg (99,2 lbs)
  • Halukas antamaan vapaaehtoisen suostumuksen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien tablettien nieleminen

  • On suojattava raskaudelta:

    1. Kondomit
    2. Hormonaaliset ehkäisyvälineet
    3. Kupari tai levonorgestreeli kohdunsisäinen laite (IUD)
    4. Kumman tahansa kumppanin sterilointi
    5. Heteroseksuaalinen pidättyminen
    6. Saman sukupuolen suhde
  • Jos on parisuhteessa, hänen on oltava molemminpuolisessa monogaamisessa suhteessa kumppanin kanssa, jonka ei tiedetä olevan HIV-positiivinen ja jolla ei tiedetä sukupuolitautien riskiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana
  • Imetät parhaillaan tai suunnittelet imetystä tutkimuksen aikana
  • Viimeisen kolmen kuukauden aikana diagnosoitu tai hoidettu mikä tahansa sukupuolitauti
  • Positiivinen testi HIV:lle tai hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
  • Systeeminen käyttö viimeisen kahden viikon aikana tai oletettu käyttö jonkin seuraavista tutkimuksen aikana: antiretroviraaliset lääkkeet (esim. Viread®, Atripla®, Emtriva® tai Complera®) tai lääkkeet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa TFV:n kanssa (esim. proteaasi-inhibiittorit, kouristuslääkkeet, mykobakteerilääkkeet, mäkikuisma).
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen, jossa on käytetty lääkettä/laitetta viimeisen 30 päivän aikana, tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen, jossa käytetään lääkettä/laitetta tutkimuksen aikana
  • Asteen 2 tai korkeampi laboratoriopoikkeavuus, AIDS-osaston, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) taulukon 2014 päivityksen mukaan haittatapahtumien vakavuuden luokittelua varten, tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama kliinikon määrittämänä
  • Poikkeava löydös laboratorio- tai fyysisessä tutkimuksessa tai vapaaehtoisen sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Korkea tarttuvuus
TDF/FTC (300/200 mg), 7 pilleriä/viikko. Yhteensä 14 pilleriä
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini (TDF/FTC)
Naiset ottavat yhden pillerin suun kautta sen käsivarren annostusohjelman mukaisesti, johon he ovat määrätty
Muut nimet:
  • Truvada
Kokeellinen: Matala kiinnittyvyys
TDF/FTC (300/2200 mg), 3 pilleriä/viikko. Yhteensä 6 pilleriä
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini (TDF/FTC)
Naiset ottavat yhden pillerin suun kautta sen käsivarren annostusohjelman mukaisesti, johon he ovat määrätty
Muut nimet:
  • Truvada

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TFV:n (tenofoviiri) perustasot plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta)
TFV-tasot mitataan TFV-aptasensorilla ja niitä verrataan nestekromatografiaan tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS)
Lähtötilanne (ennen annosta)
TFV-tasot plasmassa eri pituisten ajanjaksojen jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
TFV-tasot mitataan TFV-aptasensorilla ja niitä verrataan LC-MS/MS-arvoihin
1 päivä
TFV-tasot plasmassa eri pituisten ajanjaksojen jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
TFV-tasot mitataan TFV-aptasensorilla ja niitä verrataan LC-MS/MS-arvoihin
7 päivää
TFV-tasot plasmassa eri pituisten ajanjaksojen jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
TFV-tasot mitataan TFV-aptasensorilla ja niitä verrataan LC-MS/MS-arvoihin
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason TFV-tasot virtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta)
TFV-tasot mitataan TFV-aptasensorilla ja niitä verrataan LC-MS/MS-arvoihin (vain virtsa)
Lähtötilanne (ennen annosta)
TFV-tasot virtsassa eri pituisten ajanjaksojen jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
TFV-tasot mitataan TFV-aptasensorilla ja niitä verrataan LC-MS/MS-arvoihin
24 tuntia
TFV-tasot virtsassa eri pituisten ajanjaksojen jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
TFV-tasot mitataan TFV-aptasensorilla ja niitä verrataan LC-MS/MS-arvoihin
7 päivää
TFV-tasot virtsassa eri pituisten ajanjaksojen jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
TFV-tasot mitataan TFV-aptasensorilla ja niitä verrataan LC-MS/MS-arvoihin
14 päivää
Perustason TFV-tasot emättimen nesteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta)
TFV-tasot mitataan TFV-aptasensorilla
Lähtötilanne (ennen annosta)
TFV-tasot emättimen nesteessä eri pituisten ajanjaksojen jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
TFV-tasot mitataan TFV-aptasensorilla
24 tuntia
TFV-tasot emättimen nesteessä eri pituisten ajanjaksojen jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
TFV-tasot mitataan TFV-aptasensorilla
7 päivää
TFV-tasot emättimen nesteessä eri pituisten ajanjaksojen jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
TFV-tasot mitataan TFV-aptasensorilla
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eastern Virginia Medical School

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Terry A Jacot, PhD, Eastern Virginia Medical School
  • Päätutkija: Andrea R Thurman, MD, Eastern Virginia Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19-08-FB-0195
  • 5R21AI145809-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia