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Projekt ADHERE: Klinischer Proof-of-Concept eines Tenofovir (TFV)-Aptamer-basierten Biosensors

4. Januar 2024 aktualisiert von: Terry Jacot, Eastern Virginia Medical School

Projekt ADHERE: Klinischer Proof-of-Concept eines Tenofovir (TFV)-Aptamer-basierten Biosensors zur Bestimmung der Adhärenz unter Verwendung verschiedener Dosierungsschemata von Disoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC)

Truvada®, eine orale Pille bestehend aus zwei antiretroviralen Verbindungen, Emtricitabin (FTC) und Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), ist derzeit die einzige Medikamentenkombination, die für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Frauen zugelassen ist, die vaginal einem hohen HIV-Risiko ausgesetzt sind Erwerb. Die Einhaltung der Therapie mit einer Tablette pro Tag ist entscheidend für die Wirksamkeit bei der Verringerung des Risikos einer HIV-Infektion. Derzeit gibt es in der Klinik keinen Point-of-Care-Diagnosetest zur schnellen Messung des Tenofovir-Blutspiegels. In dieser Studie wird ermittelt, ob ein Tenofovir (TFV)-Aptamer-basierter Biosensor (Aptasensor) TFV in biologischen Flüssigkeiten von Frauen erkennen kann, die nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Dosierungsschemata zugewiesen wurden, die eine hohe und niedrige Adhärenz darstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt ADHERE ist eine prospektive, randomisierte Pilotstudie, in der etwa 20 gesunde, nicht schwangere, HIV-negative, prämenopausale Frauen (im Alter von 18 bis 50 Jahren) an der Eastern Virginia Medical School (EVMS) untersucht werden, bei denen kein Schwangerschaftsrisiko besteht und die sich in der Schwangerschaft befinden geringes Risiko für sexuell übertragbare Infektionen (STIs), sodass etwa 14 Frauen alle Studienbesuche absolvieren konnten. Die Frauen werden für bis zu 14 Tage randomisiert einem von zwei unterschiedlichen Dosierungsschemata von Truvada zugewiesen. Die Kohorte mit geringer Therapietreue nimmt insgesamt 3 Truvada-Pillen pro Woche ein, während die Kohorte mit hoher Therapietreue die tägliche Einnahme von 7 Pillen pro Woche erhält. Beim Screening (Besuch 1) werden wir Frauen auf HIV-1 untersuchen und STI-Tests sowie Serum-Screening auf Hepatitis B und Kreatinin-Clearance durchführen, bevor wir mit der oralen PrEP beginnen, im Einklang mit den Richtlinien für den Beginn der oralen PrEP. Nachdem die Screening-Labore zurückgekehrt sind, kommen sie zu Besuch 2 in die Klinik, bei dem Blut, Urin und Vaginalflüssigkeit zu Beginn entnommen werden. Sie teilen den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip das Dosierungsschema zu, beobachten die Teilnehmer bei der Einnahme der ersten Dosis und weisen sie dann an, die nächste Dosis einzunehmen Dosen in ihren Häusern. Den Teilnehmern werden Erinnerungs-SMS zugesandt, um die Einnahme der Dosen zur gleichen Tageszeit zu erleichtern. Anschließend senden sie dem Koordinator nach der Einnahme der Pille eine SMS. Die Teilnehmer kehren 24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage nach Besuch 2 zurück, um vor der Dosis Blut-, Urin- und Vaginalflüssigkeitsproben zu entnehmen (Besuche 3, 4 bzw. 5). Bei allen Besuchen dürfen die Teilnehmer die nächste verschriebene Dosis nicht einnehmen, bevor sie in die Klinik kommen. Sobald die Proben gesammelt sind, nehmen die Teilnehmer die nächste geplante Pille ein. Bei der Therapie mit hoher Therapietreue nehmen die Frauen jedoch ihre letzte Dosis am 14. Tag ein und kommen dann 24 Stunden später am 15. Tag zur Probenentnahme in die Klinik. Unabhängig vom Behandlungsschema erfolgt die Probenentnahme frühestens 24 Stunden nach der letzten Dosierung, um White-Coat-Effekte zu vermeiden. Die Proben werden zur Verarbeitung und eventuellen Messung der TFV-Werte durch den TFV-Aptasensor ins Labor gebracht. Aliquots von Plasma und Urin werden auch mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert, damit Empfindlichkeit und Spezifität des Aptasensors bestimmt werden können. Die Fähigkeit des TFV-Aptasensors, zwischen hohen und niedrigen Adhärenzniveaus zu unterscheiden, wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis einschließlich 50 Jahre
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand (nach Anamnese des Freiwilligen und nach Einschätzung des Untersuchers) ohne klinisch signifikante systemische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf signifikante Lebererkrankung/Hepatitis, Magen-Darm-Erkrankung, Nierenerkrankung, Schilddrüsenerkrankung, Osteoporose oder Knochenerkrankung und Diabetes) und mit ein intakter Magen-Darm-Trakt, Gebärmutter und Gebärmutterhals.
  • Geschätzte berechnete Kreatinin-Clearance (eCcr) von mindestens 80 ml/min
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 und <35 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >45 kg (99,2 lbs)
  • Bereit, eine freiwillige Einwilligung zu erteilen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich des Schluckens von Tabletten

  • Muss vor einer Schwangerschaft geschützt werden durch:

    1. Kondome
    2. Hormonelle Verhütungsmittel
    3. Kupfer- oder Levonorgestrel-Intrauterinpessar (IUP)
    4. Sterilisation eines Partners
    5. Heterosexuelle Abstinenz
    6. Gleichgeschlechtliche Beziehung
  • Wenn Sie in einer Beziehung sind, müssen Sie in einer beidseitig monogamen Beziehung mit einem Partner leben, der nicht als HIV-positiv bekannt ist und kein bekanntes Risiko für sexuell übertragbare Krankheiten hat

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger
  • Sie stillen derzeit oder planen, während der Studie zu stillen
  • In den letzten drei Monaten wurde bei Ihnen eine sexuell übertragbare Krankheit diagnostiziert oder behandelt
  • Positiver Test auf HIV oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Systemische Anwendung in den letzten zwei Wochen oder voraussichtliche Anwendung während der Studie eines der folgenden Arzneimittel: antiretrovirale Arzneimittel (z. B. Viread®, Atripla®, Emtriva® oder Complera®) oder Arzneimittel, die mit TFV interagieren können (z. B. Proteasehemmer, Antikonvulsiva, Antimykobakterien, Johanniskraut).
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie mit Verwendung eines Arzneimittels/Geräts innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfstudie mit Verwendung eines Arzneimittels/Geräts während der Studie
  • Laboranomalie vom Grad 2 oder höher gemäß der Aktualisierung der Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) von 2014, Tabelle zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse, oder klinisch signifikante Laboranomalie, wie vom Arzt festgestellt
  • Abnormaler Befund bei der Labor- oder körperlichen Untersuchung oder ein sozialer oder medizinischer Zustand des Freiwilligen, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Interpretation der Daten erschweren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hohe Adhärenz
TDF/FTC (300/200 mg), 7 Tabletten/Woche. Insgesamt 14 Tabletten
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC)
Frauen nehmen 1 Tablette oral ein, entsprechend dem Dosierungsschema des Arms, dem sie zugewiesen sind
Andere Namen:
  • Truvada
Experimental: Geringe Adhärenz
TDF/FTC (300/2200 mg), 3 Tabletten/Woche. Insgesamt 6 Tabletten
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC)
Frauen nehmen 1 Tablette oral ein, entsprechend dem Dosierungsschema des Arms, dem sie zugewiesen sind
Andere Namen:
  • Truvada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangswerte von TFV (Tenofovir) im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis)
Die TFV-Werte werden mit dem TFV-Aptasensor gemessen und mit den Werten der Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) verglichen
Ausgangswert (Vordosis)
TFV-Spiegel im Plasma nach unterschiedlicher Zeitspanne nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 1 Tag
Die TFV-Werte werden mit dem TFV-Aptasensor gemessen und mit LC-MS/MS-Werten verglichen
1 Tag
TFV-Spiegel im Plasma nach unterschiedlicher Zeitspanne nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 7 Tage
Die TFV-Werte werden mit dem TFV-Aptasensor gemessen und mit LC-MS/MS-Werten verglichen
7 Tage
TFV-Spiegel im Plasma nach unterschiedlicher Zeitspanne nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 14 Tage
Die TFV-Werte werden mit dem TFV-Aptasensor gemessen und mit LC-MS/MS-Werten verglichen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangs-TFV-Spiegel im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis)
Die TFV-Werte werden mit dem TFV-Aptasensor gemessen und mit LC-MS/MS-Werten (nur Urin) verglichen.
Ausgangswert (Vordosis)
TFV-Spiegel im Urin nach unterschiedlich langer Zeit nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Die TFV-Werte werden mit dem TFV-Aptasensor gemessen und mit LC-MS/MS-Werten verglichen
24 Stunden
TFV-Spiegel im Urin nach unterschiedlich langer Zeit nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 7 Tage
Die TFV-Werte werden mit dem TFV-Aptasensor gemessen und mit LC-MS/MS-Werten verglichen
7 Tage
TFV-Spiegel im Urin nach unterschiedlich langer Zeit nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 14 Tage
Die TFV-Werte werden mit dem TFV-Aptasensor gemessen und mit LC-MS/MS-Werten verglichen
14 Tage
Ausgangs-TFV-Spiegel in der Vaginalflüssigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis)
Die TFV-Werte werden mit dem TFV-Aptasensor gemessen
Ausgangswert (Vordosis)
TFV-Spiegel in der Vaginalflüssigkeit nach unterschiedlich langer Zeit nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Die TFV-Werte werden mit dem TFV-Aptasensor gemessen
24 Stunden
TFV-Spiegel in der Vaginalflüssigkeit nach unterschiedlich langer Zeit nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 7 Tage
Die TFV-Werte werden mit dem TFV-Aptasensor gemessen
7 Tage
TFV-Spiegel in der Vaginalflüssigkeit nach unterschiedlich langer Zeit nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 14 Tage
Die TFV-Werte werden mit dem TFV-Aptasensor gemessen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eastern Virginia Medical School

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Terry A Jacot, PhD, Eastern Virginia Medical School
  • Hauptermittler: Andrea R Thurman, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-08-FB-0195
  • 5R21AI145809-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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