Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project ADHERE: Clinical Proof-of-Concept af en Tenofovir (TFV) Aptamer-baseret biosensor

4. januar 2024 opdateret af: Terry Jacot, Eastern Virginia Medical School

Project ADHERE: Clinical Proof-of-Concept af en Tenofovir (TFV) Aptamer-baseret biosensor til bestemmelse af adhærens ved hjælp af forskellige doseringsregimer af disoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC)

Truvada®, en oral pille bestående af to antiretrovirale forbindelser, emtricitabin (FTC) og tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), er i øjeblikket den eneste lægemiddelkombination, der er godkendt til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos kvinder udsat for høj HIV-risiko gennem vaginal erhvervelse. Overholdelse af en pille om dagen er afgørende for dens effektivitet til at reducere risikoen for at få HIV. I øjeblikket er der ingen tilgængelig diagnostisk test til hurtigt at måle blodniveauer af tenofovir i klinikken. Denne undersøgelse vil afgøre, om en tenofovir (TFV) aptamer-baseret biosensor (aptasensor) kan påvise TFV i biologiske væsker fra kvinder randomiseret til forskellige doseringsregimer, der repræsenterer høj og lav adhærens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Project ADHERE er et prospektivt, randomiseret pilotstudie, som vil screene cirka 20 raske, ikke-gravide, HIV-negative, præmenopausale kvinder (i alderen 18-50) på Eastern Virginia Medical School (EVMS), som ikke er i risiko for graviditet og er på lav risiko for seksuelt overførte infektioner (STI'er) for at få cirka 14 kvinder til at gennemføre alle studiebesøg. Kvinderne vil blive randomiseret til en af ​​to forskellige doseringsregimer af Truvada i op til 14 dage. Kohorten med lav vedhæftning vil tage i alt 3 Truvada-piller om ugen, mens kohorten med høj vedhæftelse vil blive tildelt en daglig dosering, 7 piller om ugen. Ved screening (besøg 1) vil vi screene kvinder for HIV-1 og udføre STI-tests og serumscreening for hepatitis B og kreatininclearance før påbegyndelse af oral PrEP, i overensstemmelse med retningslinjerne for oral PrEP-initiering. Efter screeningslaboratorierne vender tilbage, vil de komme til klinikken til besøg 2, når baseline-blod, urin og vaginalvæske vil blive opsamlet, randomisere deltagerne til doseringsregimet, se deltagerne indtage den første dosis og derefter henvise til dem for at tage den efterfølgende dosis. doser i deres hjem. Påmindelses-sms vil blive sendt til deltagerne for at lette doser, der tages på samme tidspunkt af dagen, hvorefter de sender en sms til koordinatoren efter indtagelse af pillen. Deltagerne vender tilbage 24 timer, 7 dage og 14 dage efter besøg 2 til indsamling af blod-, urin- og vaginalvæskeprøver før dosis (henholdsvis besøg 3, 4 og 5). Ved alle besøg vil deltagerne ikke tage den næste ordinerede dosis, før de kommer til klinikken. Når prøver er indsamlet, vil deltagerne indtage den næste planlagte pille. Men for den høje adhærens-kur vil kvinderne tage deres sidste dosis på dag 14 og derefter komme til klinikken 24 timer senere på dag 15 for at tage prøver. Uanset kur vil prøvetagning ikke finde sted tidligere end 24 timer efter sidste dosering for at forhindre virkninger af hvid pels. Prøver vil blive bragt til laboratoriet til behandling og eventuel måling af TFV-niveauer ved hjælp af TFV-aptasensoren. Alikvoter af plasma og urin vil også blive analyseret ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS), så sensitivitet og specificitet af aptasensoren kan bestemmes. TFV aptasensorens evne til at skelne niveauer forbundet med høj og lav adhærens vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 50 år, inklusive
  • Generelt godt helbred (efter frivillige historie og pr. efterforskers vurdering) uden nogen klinisk signifikant systemisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til signifikant leversygdom/hepatitis, mave-tarmsygdom, nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, osteoporose eller knoglesygdom og diabetes) og med en intakt mave-tarmkanal, livmoder og livmoderhals.
  • Estimeret beregnet kreatininclearance (eCcr) på mindst 80 ml/min.
  • Body Mass Index (BMI) på ≥18 og <35 kg/m2; og en samlet kropsvægt >45 kg (99,2 lbs)
  • Er villig til at give frivilligt samtykke og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder at sluge tabletter

  • Skal beskyttes mod graviditet af:

    1. Kondomer
    2. Hormonelle præventionsmidler
    3. Kobber eller Levonorgestrel intrauterin enhed (IUD)
    4. Sterilisering af begge parter
    5. Heteroseksuel afholdenhed
    6. Samme køn forhold
  • Hvis du er i et forhold, skal du være i et gensidigt monogamt forhold med en partner, der ikke er kendt for at være hiv-positiv og ikke har nogen kendt risiko for kønssygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Ammer i øjeblikket eller planlægger at amme i løbet af undersøgelsen
  • I de sidste tre måneder, diagnosticeret med eller behandlet for enhver STI
  • Positiv test for HIV eller Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Systemisk brug inden for de sidste to uger eller forventet brug under undersøgelsen af ​​et af følgende: antiretrovirale midler (f. Viread®, Atripla®, Emtriva® eller Complera®), eller lægemidler, der kan interagere med TFV (f.eks. proteasehæmmere, antikonvulsiva, antimykobakterier, perikon).
  • Deltagelse i ethvert andet afprøvningsforsøg med brug af et lægemiddel/enhed inden for de sidste 30 dage eller planlagt deltagelse i ethvert andet forsøg med brug af et lægemiddel/enhed under undersøgelsen
  • Grad 2 eller højere laboratorieabnormitet, i henhold til 2014-opdateringen af ​​Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​bivirkninger eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet som bestemt af klinikeren
  • Unormale fund ved laboratorie- eller fysisk undersøgelse eller en social eller medicinsk tilstand hos den frivillige, som efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller komplicere fortolkning af data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj overholdelse
TDF/FTC (300/200 mg), 7 piller/uge. I alt 14 piller
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC)
Kvinder vil tage 1 pille oralt i henhold til doseringsregimet for den arm, som de er tildelt
Andre navne:
  • Truvada
Eksperimentel: Lav overholdelse
TDF/FTC (300/2200 mg), 3 piller/uge. I alt 6 piller
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC)
Kvinder vil tage 1 pille oralt i henhold til doseringsregimet for den arm, som de er tildelt
Andre navne:
  • Truvada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline TFV (Tenofovir) niveauer i plasma
Tidsramme: Baseline (før-dosis)
TFV-niveauer vil blive målt af TFV aptasensoren og sammenlignet med væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) værdier
Baseline (før-dosis)
Niveauer af TFV i plasma efter forskellige tidslængder efter første dosis
Tidsramme: 1 dag
TFV-niveauer vil blive målt af TFV-aptasensoren og sammenlignet med LC-MS/MS-værdier
1 dag
Niveauer af TFV i plasma efter forskellige tidslængder efter første dosis
Tidsramme: 7 dage
TFV-niveauer vil blive målt af TFV-aptasensoren og sammenlignet med LC-MS/MS-værdier
7 dage
Niveauer af TFV i plasma efter forskellige tidslængder efter første dosis
Tidsramme: 14 dage
TFV-niveauer vil blive målt af TFV-aptasensoren og sammenlignet med LC-MS/MS-værdier
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline TFV-niveauer i urin
Tidsramme: Baseline (før-dosis)
TFV-niveauer vil blive målt af TFV-aptasensoren og sammenlignet med LC-MS/MS-værdier (kun urin)
Baseline (før-dosis)
Niveauer af TFV i urin efter forskellige tidsrum efter første dosis
Tidsramme: 24 timer
TFV-niveauer vil blive målt af TFV-aptasensoren og sammenlignet med LC-MS/MS-værdier
24 timer
Niveauer af TFV i urin efter forskellige tidsrum efter første dosis
Tidsramme: 7 dage
TFV-niveauer vil blive målt af TFV-aptasensoren og sammenlignet med LC-MS/MS-værdier
7 dage
Niveauer af TFV i urin efter forskellige tidsrum efter første dosis
Tidsramme: 14 dage
TFV-niveauer vil blive målt af TFV-aptasensoren og sammenlignet med LC-MS/MS-værdier
14 dage
Baseline TFV-niveauer i vaginalvæske
Tidsramme: Baseline (før-dosis)
TFV-niveauer vil blive målt af TFV-aptasensoren
Baseline (før-dosis)
Niveauer af TFV i skedevæske efter forskellige tidsrum efter første dosis
Tidsramme: 24 timer
TFV-niveauer vil blive målt af TFV-aptasensoren
24 timer
Niveauer af TFV i skedevæske efter forskellige tidsrum efter første dosis
Tidsramme: 7 dage
TFV-niveauer vil blive målt af TFV-aptasensoren
7 dage
Niveauer af TFV i skedevæske efter forskellige tidsrum efter første dosis
Tidsramme: 14 dage
TFV-niveauer vil blive målt af TFV-aptasensoren
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eastern Virginia Medical School

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Terry A Jacot, PhD, Eastern Virginia Medical School
  • Ledende efterforsker: Andrea R Thurman, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-08-FB-0195
  • 5R21AI145809-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger