Projeto ADHERE: Prova de Conceito Clínica de um Biossensor Baseado em Aptâmero de Tenofovir (TFV)

O Projeto ADHERE é um estudo piloto, prospectivo e randomizado que examinará aproximadamente 20 mulheres saudáveis, não grávidas, HIV negativas e na pré-menopausa (com idades entre 18 e 50 anos) na Eastern Virginia Medical School (EVMS) que não correm risco de gravidez e estão em risco de gravidez. baixo risco de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs), para que aproximadamente 14 mulheres completem todas as visitas do estudo. As mulheres serão randomizadas para um dos dois regimes posológicos diferentes de Truvada por até 14 dias. A coorte de baixa adesão tomará um total de 3 comprimidos de Truvada por semana, enquanto a coorte de alta adesão será designada para tomar doses diárias, 7 comprimidos por semana. Na triagem (visita 1), faremos a triagem das mulheres para HIV-1 e realizaremos testes de DST e triagem sérica para hepatite B e depuração de creatinina antes de iniciar a PrEP oral, de acordo com as diretrizes de início da PrEP oral. Após o retorno dos laboratórios de triagem, eles virão à clínica para a visita 2, quando o sangue, a urina e o fluido vaginal da linha de base serão coletados, randomizarão os participantes para o regime de dosagem, observarão os participantes ingerirem a primeira dose e, em seguida, direcioná-los para tomarem as subsequentes. doses em suas casas. Mensagens de texto de lembrete serão enviadas aos participantes para facilitar a tomada das doses no mesmo horário do dia em que enviarão uma mensagem de texto ao coordenador após a ingestão da pílula. Os participantes retornarão 24 horas, 7 dias e 14 dias após a visita 2 para coleta pré-dose de amostras de sangue, urina e fluido vaginal (visitas 3, 4 e 5, respectivamente). Em todas as visitas, os participantes não tomarão a próxima dose prescrita antes de irem à clínica. Assim que as amostras forem coletadas, os participantes ingerirão a próxima pílula programada. No entanto, para o regime de alta adesão, as mulheres tomarão a última dose no dia 14 e virão à clínica 24 horas depois, no dia 15, para coleta de amostras. Independentemente do regime, a coleta de amostras ocorrerá no máximo 24 horas após a última dosagem para evitar efeitos do avental branco. As amostras serão levadas ao laboratório para processamento e eventual medição dos níveis de TFV pelo aptasensor TFV. Alíquotas de plasma e urina também serão analisadas por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS) para que a sensibilidade e especificidade do aptasensor possam ser determinadas. A capacidade do aptasensor TFV de distinguir níveis associados a alta e baixa adesão também será avaliada.