Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distální versus proximální ochrana při cerebrální mikroembolizaci během vysoce rizikového stentování karotické tepny (MOSCASH)

9. října 2022 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnocením výsledků (MOSCASH) je navržena tak, aby porovnala účinnost prostředků ochrany před distální a proximální embolií během karotické angioplastiky a stentování (CAS) u pacientů s vysoce intenzivním signálem v plaku. na angiografii magnetické rezonance doby letu (TOF-MRA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CAS je alternativou karotické endarterektomie (CEA) pro léčbu stenózy karotidy s podobnou účinností při prevenci budoucí mrtvice. Signál vysoké intenzity v plaku na TOF-MRA je spojen s vysokým rizikem mozkové embolie během stentování. Důkazy o výběru ochrany u těchto pacientů byly omezené. Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (MOSCASH) zaslepená hodnocením výsledků je navržena tak, aby porovnala účinnost prostředků ochrany před distální a proximální embolií během postupu CAS u pacientů s vysoce intenzivním signálem v plaku na TOF-MRA. Budou zahrnuti asymptomatičtí pacienti se stenózou arteria carotis interna ≥ 70 % (NASCET) a symptomatickí pacienti se stenózou ≥ 50 %, kteří mají vysoce intenzivní signál v příslušných plátech na TOF-MRA. Pacienti jsou randomizováni do dvou vyvážených skupin (1:1), aby dostali CAS buď s distální (Spider FX) nebo proximální (Mo.Ma Ultra) ochranou. Primárním cílovým parametrem je výskyt nových cerebrálních ipsilaterálních ischemických lézí na Diffusion Weighted Imaging (DWI) 7 dní po operaci. Sekundární cílové parametry zahrnují počet, velikost, lokalizaci nových cerebrálních ischemických lézí na DWI, procedurální komplikace, cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu a úmrtí za 7 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 40 let a starší.
  2. Asymptomatičtí pacienti se stenózou arteria carotis interna≥70 % na angiografii.
  3. Symptomatičtí pacienti se stenózou arteria carotis interna ≥ 50 % na angiografii.
  4. Signál vysoké intenzity v příslušných plaketách na TOF-MRA.
  5. Anatomické charakteristiky lézí, které umožňovaly použití jakéhokoli typu ochranného prostředku proti embolii (proximální nebo distální).
  6. Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou lékařskou etickou komisí, institucionální kontrolní radou nebo etickou komisí pro lidský výzkum.

Kritéria vyloučení:

  1. Rozsáhlá ipsilaterální nebo invalidizující mozková příhoda (mRS≥2).
  2. Ischemická ipsilaterální cévní mozková příhoda za 15 dní s významnými novými ischemickými lézemi na DWI obrazu.
  3. Ipsilaterální intrakraniální stenóza tepny, kterou je třeba léčit současně.
  4. Extrémně kalcifikovaný aortální oblouk, který ohrozil původ společné krkavice nebo brachiocefalického kmene.
  5. Chronická nebo paroxysmální fibrilace síní léčená perorálními antikoagulačními léky.
  6. Akutní koronární syndrom v období 30 dnů před výkonem.
  7. Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu do 1 měsíce nebo koagulopatii nebo pacienty, u kterých je antiagregační a/nebo antikoagulační léčba kontraindikována.
  8. Nesnášenlivost nebo alergická reakce na studovaný lék bez vhodné alternativy léčby.
  9. Těhotná nebo kojící pacientka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CAS s proximální ochranou
pomocí ochranného zařízení proti proximální embolii během CAS
Přístroj: zařízení na ochranu před proximální embolií
jako prostředek ochrany proti embolii během CAS bude použita proximální okluze Mo.Ma
Ostatní jména:
  • Mo.Ma Ultra (Invatec/Medtronic Vascular Inc, Santa Rosa, Kalifornie)
Aktivní komparátor: CAS s distální ochranou
pomocí distálního ochranného zařízení během CAS
Přístroj: zařízení na ochranu před distální embolií
distální SpiderFX bude použit jako zařízení na ochranu před embolií během CAS
Ostatní jména:
  • SpiderFX (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ipsilaterální nové ischemické léze na DWI
Časové okno: do 7 dnů po operaci
výskyt ipsilaterálních nových ischemických lézí na DWI po CAS
do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velká mrtvice
Časové okno: do 7 dnů po operaci
výskyt velké cévní mozkové příhody po CAS, definovaný jako nový nástup neurologických symptomů způsobujících zvýšení NIHSS ≥ 4 nebo zhoršení stávajícího fokálního neurologického deficitu trvajícího ≥ 24 hodin
do 7 dnů po operaci
infarkt myokardu
Časové okno: do 7 dnů po operaci
výskyt infarktu myokardu po CAS, definovaný jako nový výskyt hrudního diskomfortu nebo srdeční mrtvice nebo srdečního selhání se vzestupem a/nebo poklesem srdečních biomarkerů a abnormalitami EKG
do 7 dnů po operaci
smrt
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Úmrtnost v nemocnici
do 7 dnů po operaci
Další komplikace související s výkonem
Časové okno: do 7 dnů po operaci
včetně velkého/malého krvácení, akutního poškození ledvin atd.
do 7 dnů po operaci
Počet, velikost a umístění nových cerebrálních ischemických lézí na DW-MRI
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Počet, velikost a umístění nových cerebrálních ischemických lézí na DW-MRI
do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOSCASH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků ve zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li sdílet IPD v časopise papíru vydané.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení