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Proteção distal versus proximal na microembolização cerebral durante implante de stent na artéria carótida de alto risco (MOSCASH)

9 de outubro de 2022 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Um estudo randomizado controlado multicêntrico, prospectivo, cego para o avaliador de resultados (MOSCASH) foi projetado para comparar a eficiência dos dispositivos de proteção contra embolia distal e proximal durante o procedimento de angioplastia carotídea e colocação de stent (CAS) de pacientes com sinal de alta intensidade na placa na angiografia por ressonância magnética time-of-flight (TOF-MRA) .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A CAS é uma alternativa à endarterectomia carotídea (CEA) para tratar a estenose carotídea com eficácia semelhante na prevenção de futuros acidentes vasculares cerebrais. O sinal de alta intensidade na placa no TOF-MRA está associado a um alto risco de embolia cerebral durante o implante de stent. A evidência de seleção de proteção em tais pacientes foi limitada. Um estudo randomizado controlado multicêntrico, prospectivo, cego para avaliadores de resultados (MOSCASH) foi projetado para comparar a eficiência dos dispositivos de proteção de embolia distal e proximal durante o procedimento CAS de pacientes com sinal de alta intensidade na placa no TOF-MRA. Serão incluídos pacientes assintomáticos com estenose da artéria carótida interna ≥ 70% (NASCET) e pacientes sintomáticos com estenose ≥ 50% que apresentam sinal de alta intensidade nas placas relevantes no TOF-MRA. Os pacientes são randomizados em dois grupos balanceados (1:1) para receber CAS com proteção distal (Spider FX) ou proximal (Mo.Ma Ultra). O endpoint primário é a incidência de novas lesões isquêmicas cerebrais ipsilaterais na imagem ponderada por difusão (DWI) em 7 dias após a operação. Os endpoints secundários incluem o número, tamanho, localização de novas lesões isquêmicas cerebrais no DWI, complicações do procedimento, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte em 7 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 40 anos.
  2. Pacientes assintomáticos com estenose da artéria carótida interna ≥70% na angiografia.
  3. Pacientes sintomáticos com estenose da artéria carótida interna ≥50% na angiografia.
  4. Sinal de alta intensidade nas placas relevantes no TOF-MRA.
  5. Características anatômicas das lesões que possibilitaram o uso de qualquer tipo de dispositivo protetor de embolia (proximal ou distal).
  6. O paciente ou representante legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Comitê de Ética Médica apropriado, Conselho de Revisão Institucional ou Comitê de Ética em Pesquisa Humana.

Critério de exclusão:

  1. AVC ipsilateral extenso ou incapacitante (mRS≥2).
  2. AVC isquêmico ipsilateral em 15 dias, com novas lesões isquêmicas significativas na imagem DWI.
  3. Estenose da artéria intracraniana ipsilateral que precisa ser tratada ao mesmo tempo.
  4. Arco aórtico extremamente calcificado que comprometia a origem da artéria carótida comum ou o tronco braquiocefálico.
  5. Fibrilação atrial crônica ou paroxística tratada com anticoagulação oral.
  6. Síndrome coronariana aguda nos 30 dias anteriores ao procedimento.
  7. O paciente tem história de diátese hemorrágica dentro de 1 mês ou coagulopatia ou pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada.
  8. Intolerância ou reação alérgica a um medicamento do estudo sem uma alternativa de tratamento adequada.
  9. Paciente do sexo feminino grávida ou lactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CAS com proteção proximal
usando dispositivo de proteção de embolia proximal durante CAS
Dispositivo: dispositivo de proteção de embolia proximal
um Mo.Ma de oclusão proximal será usado como dispositivo de proteção contra embolia durante o CAS
Outros nomes:
  • Mo.Ma Ultra (Invatec/Medtronic Vascular Inc, Santa Rosa, Califórnia)
Comparador Ativo: CAS com proteção distal
usando dispositivo de proteção distal durante CAS
Dispositivo: dispositivo de proteção contra embolia distal
um SpiderFX distal será usado como dispositivo de proteção contra embolia durante o CAS
Outros nomes:
  • SpiderFX (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
novas lesões isquêmicas ipsilaterais em DWI
Prazo: dentro de 7 dias após a operação
a incidência de novas lesões isquêmicas ipsilaterais em DWI após CAS
dentro de 7 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
grande acidente vascular cerebral
Prazo: dentro de 7 dias após a operação
a incidência de acidente vascular cerebral maior após CAS, definida como novo início de sintomas neurológicos causando um aumento de NIHSS ≥ 4 ou piora do déficit neurológico focal existente com duração ≥ 24 horas
dentro de 7 dias após a operação
infarto do miocárdio
Prazo: dentro de 7 dias após a operação
a incidência de infarto do miocárdio após CAS, definida como novo início de desconforto torácico ou acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca com aumento e/ou queda de biomarcadores cardíacos e anormalidades de ECG
dentro de 7 dias após a operação
morte
Prazo: dentro de 7 dias após a operação
Mortalidade hospitalar
dentro de 7 dias após a operação
Outras complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: dentro de 7 dias após a operação
incluindo hemorragia maior/menor, lesão renal aguda, etc.
dentro de 7 dias após a operação
O número, tamanho e localização de novas lesões isquêmicas cerebrais em DW-MRI
Prazo: dentro de 7 dias após a operação
O número, tamanho e localização de novas lesões isquêmicas cerebrais em DW-MRI
dentro de 7 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MOSCASH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todos os dados individuais do participante (IPD) que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Compartilhar IPD na revista de papel publicada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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