Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Distaler versus proximaler Schutz bei zerebraler Mikroembolisation während Hochrisiko-Stenting der Halsschlagader (MOSCASH)

9. Oktober 2022 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Eine multizentrische, prospektive, Outcome-Assessor-blinde, randomisierte kontrollierte Studie (MOSCASH) soll die Effizienz von distalen und proximalen Embolieschutzvorrichtungen während Karotis-Angioplastie und Stenting (CAS)-Verfahren von Patienten mit hochintensivem Signal in der Plaque vergleichen auf der Time-of-Flight-Magnetresonanz-Angiographie (TOF-MRA) .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CAS ist eine Alternative zur Karotisendarteriektomie (CEA) zur Behandlung von Karotisstenose mit ähnlicher Wirksamkeit bei der Verhinderung zukünftiger Schlaganfälle. Ein hochintensives Signal in der Plaque auf der TOF-MRA ist mit einem hohen Risiko einer zerebralen Embolie während der Stentimplantation verbunden. Die Evidenz für eine Schutzselektion bei solchen Patienten war begrenzt. Eine multizentrische, prospektive, Outcome-Assessor-blinde, randomisierte kontrollierte Studie (MOSCASH) soll die Effizienz von distalen und proximalen Embolieschutzvorrichtungen während des CAS-Verfahrens von Patienten mit hochintensivem Signal in der Plaque auf der TOF-MRA vergleichen. Asymptomatische Patienten mit einer Stenose der A. carotis interna ≥ 70 % (NASCET) und symptomatische Patienten mit einer Stenose ≥ 50 %, die in der TOF-MRA ein hochintensives Signal in den relevanten Plaques aufweisen, werden eingeschlossen. Die Patienten werden in zwei ausgewogene Gruppen (1:1) randomisiert, um CAS mit entweder distalem (Spider FX) oder proximalem (Mo.Ma Ultra) Schutz zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz neuer zerebraler ipsilateraler ischämischer Läsionen in der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) 7 Tage nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehören Anzahl, Größe, Lokalisation neuer zerebraler ischämischer Läsionen im DWI, durch Eingriffe bedingte Komplikationen, Schlaganfall, Myokardinfarkt und Tod innerhalb von 7 Tagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ab 40 Jahren.
  2. Asymptomatische Patienten mit Stenose der A. carotis interna ≥ 70 % in der Angiographie.
  3. Symptomatische Patienten mit Stenose der A. carotis interna ≥50 % in der Angiographie.
  4. Hochintensives Signal in den relevanten Plaques auf der TOF-MRA.
  5. Anatomische Eigenschaften der Läsionen, die es ermöglichten, beide Arten von Embolieschutzvorrichtungen (proximal oder distal) zu verwenden.
  6. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, die von der zuständigen medizinischen Ethikkommission, dem Institutional Review Board oder der Human Research Ethics Committee genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Ausgedehnter ipsilateraler oder behindernder Schlaganfall (mRS≥2).
  2. Ischämischer ipsilateraler Schlaganfall in 15 Tagen mit signifikanten neuen ischämischen Läsionen auf dem DWI-Bild.
  3. Ipsilaterale intrakranielle Arterienstenose, die gleichzeitig behandelt werden muss.
  4. Extrem verkalkter Aortenbogen, der den Ursprung der Arteria carotis communis oder des Truncus brachiocephalicus beeinträchtigt.
  5. Chronisches oder paroxysmales Vorhofflimmern, das mit einer oralen Antikoagulation behandelt wird.
  6. Akute Koronarsyndrome in den 30 Tagen vor dem Eingriff.
  7. Der Patient hat innerhalb von 1 Monat Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist.
  8. Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf ein Studienmedikament ohne geeignete Behandlungsalternative.
  9. Schwangere oder stillende Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CAS mit proximalem Schutz
Verwendung eines proximalen Embolieschutzgeräts während CAS
Gerät: Proximaler Embolieschutz
Während der CAS wird ein proximaler Verschluss Mo.Ma als Embolieschutzvorrichtung verwendet
Andere Namen:
  • Mo.Ma Ultra (Invatec/Medtronic Vascular Inc, Santa Rosa, Kalifornien)
Aktiver Komparator: CAS mit distalem Schutz
Verwendung einer distalen Schutzvorrichtung während CAS
Gerät: distales Embolieschutzgerät
Während der CAS wird ein distaler SpiderFX als Embolieschutzgerät verwendet
Andere Namen:
  • SpiderFX (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ipsilaterale neue ischämische Läsionen auf DWI
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
die Inzidenz ipsilateraler neuer ischämischer Läsionen bei DWI nach CAS
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
großer Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
die Inzidenz eines schweren Schlaganfalls nach CAS, definiert als neu auftretende neurologische Symptome, die einen Anstieg des NIHSS ≥ 4 oder eine Verschlechterung eines bestehenden fokalen neurologischen Defizits mit einer Dauer von ≥ 24 Stunden verursachen
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Herzinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
die Inzidenz eines Myokardinfarkts nach CAS, definiert als neu auftretende Brustbeschwerden oder Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz mit einem Anstieg und/oder Abfall von kardialen Biomarkern und EKG-Anomalien
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Tod
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Sterblichkeit im Krankenhaus
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Andere verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
einschließlich größerer/kleinerer Blutungen, akuter Nierenverletzung usw.
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Die Anzahl, Größe und Lage neuer zerebraler ischämischer Läsionen im DW-MRT
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Die Anzahl, Größe und Lage neuer zerebraler ischämischer Läsionen im DW-MRT
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOSCASH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Teilen Sie IPD im Magazin von Papier veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten