Protección distal frente a proximal en la microembolización cerebral durante la colocación de stent en la arteria carótida de alto riesgo (MOSCASH)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Xuanwu Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 40 años.
- Pacientes asintomáticos con estenosis de la arteria carótida interna ≥70% en la angiografía.
- Pacientes sintomáticos con estenosis de la arteria carótida interna ≥50% en la angiografía.
- Señal de alta intensidad en las placas correspondientes en el TOF-MRA.
- Características anatómicas de las lesiones que permitieron el uso de cualquier tipo de dispositivo protector de embolia (proximal o distal).
- El paciente o el representante legalmente autorizado ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité de Ética Médica, la Junta de Revisión Institucional o el Comité de Ética de Investigación Humana correspondientes.
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular extenso ipsilateral o incapacitante (mRS≥2).
- Accidente cerebrovascular ipsilateral isquémico en 15 días, con nuevas lesiones isquémicas significativas en la imagen DWI.
- Estenosis de la arteria intracraneal ipsilateral que debe tratarse al mismo tiempo.
- Arco aórtico extremadamente calcificado que comprometía el origen de la arteria carótida común o del tronco braquiocefálico.
- Fibrilación auricular crónica o paroxística tratada con anticoagulación oral.
- Síndrome coronario agudo en los 30 días previos al procedimiento.
- El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica en el plazo de 1 mes o coagulopatía o pacientes en los que está contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante.
- Intolerancia o reacción alérgica a un medicamento del estudio sin una alternativa de manejo adecuada.
- Paciente mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CAS con protección proximal
uso de un dispositivo de protección contra embolias proximales durante la CAS
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se utilizará un Mo.Ma de oclusión proximal como dispositivo de protección contra embolias durante la CAS
Otros nombres:
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Comparador activo: CAS con protección distal
usando dispositivo de protección distal durante CAS
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se utilizará un SpiderFX distal como dispositivo de protección contra embolias durante la CAS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuevas lesiones isquémicas ipsilaterales en DWI
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la operación
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la incidencia de nuevas lesiones isquémicas ipsilaterales en DWI después de CAS
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dentro de los 7 días posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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accidente cerebrovascular mayor
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la operación
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la incidencia de accidente cerebrovascular mayor después de CAS, definida como la nueva aparición de síntomas neurológicos que causan un aumento de NIHSS ≥ 4 o empeoramiento del déficit neurológico focal existente que dura ≥ 24 horas
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dentro de los 7 días posteriores a la operación
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infarto de miocardio
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la operación
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la incidencia de infarto de miocardio después de la CAS, definida como una nueva aparición de malestar torácico o accidente cerebrovascular cardíaco o insuficiencia cardíaca con aumento y/o disminución de los biomarcadores cardíacos y anomalías en el ECG
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dentro de los 7 días posteriores a la operación
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muerte
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la operación
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Mortalidad intrahospitalaria
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dentro de los 7 días posteriores a la operación
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Otras complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la operación
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incluyendo hemorragia mayor/menor, lesión renal aguda, etc.
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dentro de los 7 días posteriores a la operación
|
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El número, tamaño y ubicación de nuevas lesiones isquémicas cerebrales en DW-MRI
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la operación
|
El número, tamaño y ubicación de nuevas lesiones isquémicas cerebrales en DW-MRI
|
dentro de los 7 días posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yoshimura S, Yamada K, Kawasaki M, Asano T, Kanematsu M, Takamatsu M, Hara A, Iwama T. High-intensity signal on time-of-flight magnetic resonance angiography indicates carotid plaques at high risk for cerebral embolism during stenting. Stroke. 2011 Nov;42(11):3132-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.615708. Epub 2011 Aug 25.
- Cano MN, Kambara AM, de Cano SJ, Pezzi Portela LA, Paes AT, Costa JR Jr, Abizaid AA, Moreira SM, Sousa AG, Sousa JE. Randomized comparison of distal and proximal cerebral protection during carotid artery stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1203-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.006.
- Akkaya E, Vuruskan E, Gul ZB, Yildirim A, Pusuroglu H, Surgit O, Kalkan AK, Akgul O, Akgul GP, Gul M. Cerebral microemboli and neurocognitive change after carotid artery stenting with different embolic protection devices. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):478-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.241. Epub 2014 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MOSCASH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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