Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protezione distale rispetto a prossimale sulla microembolizzazione cerebrale durante lo stent dell'arteria carotidea ad alto rischio (MOSCASH)

9 ottobre 2022 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Uno studio multicentrico, prospettico, in cieco, randomizzato e controllato (MOSCASH) è progettato per confrontare l'efficienza dei dispositivi di protezione dell'embolia distale e prossimale durante la procedura di angioplastica carotidea e stent (CAS) di pazienti con segnale ad alta intensità nella placca sull'angiografia con risonanza magnetica a tempo di volo (TOF-MRA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CAS è un'alternativa all'endoarterectomia carotidea (CEA) per il trattamento della stenosi carotidea con un'efficacia simile nella prevenzione di futuri ictus. Il segnale ad alta intensità nella placca sul TOF-MRA è associato ad un alto rischio di embolia cerebrale durante lo stent. L'evidenza della selezione della protezione in tali pazienti era limitata. Uno studio multicentrico, prospettico, in cieco, randomizzato e controllato (MOSCASH) è progettato per confrontare l'efficienza dei dispositivi di protezione dell'embolia distale e prossimale durante la procedura CAS di pazienti con segnale ad alta intensità nella placca sul TOF-MRA. Saranno inclusi pazienti asintomatici con stenosi dell'arteria carotide interna ≥ 70% (NASCET) e pazienti sintomatici con stenosi ≥ 50% che hanno un segnale ad alta intensità nelle placche rilevanti su TOF-MRA. I pazienti sono randomizzati in due gruppi bilanciati (1:1) per ricevere CAS con protezione distale (Spider FX) o prossimale (Mo.Ma Ultra). L'endpoint primario è l'incidenza di nuove lesioni ischemiche cerebrali omolaterali sul Diffusion Weighted Imaging (DWI) in 7 giorni dopo l'operazione. Gli endpoint secondari includono il numero, le dimensioni, la posizione delle nuove lesioni ischemiche cerebrali sul DWI, le complicanze procedurali, l'ictus, l'infarto del miocardio e la morte in 7 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 40 anni.
  2. Pazienti asintomatici con stenosi dell'arteria carotide interna ≥70% all'angiografia.
  3. Pazienti sintomatici con stenosi dell'arteria carotide interna ≥50% all'angiografia.
  4. Segnale ad alta intensità nelle relative placche sul TOF-MRA.
  5. Caratteristiche anatomiche delle lesioni che hanno consentito l'utilizzo di entrambi i tipi di dispositivo di protezione dall'embolia (prossimale o distale).
  6. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dal comitato etico medico appropriato, dal comitato di revisione istituzionale o dal comitato etico per la ricerca umana.

Criteri di esclusione:

  1. Esteso ictus ipsilaterale o invalidante (mRS≥2).
  2. Ictus ischemico omolaterale in 15 giorni, con nuove lesioni ischemiche significative nell'immagine DWI.
  3. Stenosi dell'arteria intracranica omolaterale che deve essere trattata contemporaneamente.
  4. Arco aortico estremamente calcificato che ha compromesso l'origine dell'arteria carotide comune o del tronco brachiocefalico.
  5. Fibrillazione atriale cronica o parossistica trattata con anticoagulanti orali.
  6. Sindrome coronarica acuta nei 30 giorni precedenti la procedura.
  7. Pazienti con storia di diatesi emorragica entro 1 mese o coagulopatia o pazienti per i quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata.
  8. Intolleranza o reazione allergica a un farmaco in studio senza un'adeguata alternativa di gestione.
  9. Paziente donna incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CAS con protezione prossimale
utilizzando il dispositivo di protezione dell'embolia prossimale durante CAS
Dispositivo: dispositivo di protezione dall'embolia prossimale
un'occlusione prossimale Mo.Ma verrà utilizzata come dispositivo di protezione dall'embolia durante il CAS
Altri nomi:
  • Mo.Ma Ultra (Invatec/Medtronic Vascular Inc, Santa Rosa, California)
Comparatore attivo: CAS con protezione distale
utilizzando il dispositivo di protezione distale durante CAS
Dispositivo: dispositivo di protezione dall'embolia distale
uno SpiderFX distale verrà utilizzato come dispositivo di protezione dall'embolia durante CAS
Altri nomi:
  • SpiderFX (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nuove lesioni ischemiche ipsilaterali su DWI
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'operazione
l'incidenza di nuove lesioni ischemiche ipsilaterali su DWI dopo CAS
entro 7 giorni dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ictus maggiore
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'operazione
l'incidenza di ictus maggiore dopo CAS, definita come nuova insorgenza di sintomi neurologici che causano un aumento di NIHSS ≥ 4 o un peggioramento del deficit neurologico focale esistente che dura ≥ 24 ore
entro 7 giorni dall'operazione
infarto miocardico
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'operazione
l'incidenza di infarto miocardico dopo CAS, definita come nuova insorgenza di fastidio toracico o ictus cardiaco o insufficienza cardiaca con aumento e/o diminuzione dei biomarcatori cardiaci e anomalie dell'ECG
entro 7 giorni dall'operazione
morte
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'operazione
Mortalità in ospedale
entro 7 giorni dall'operazione
Altre complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'operazione
tra cui emorragia maggiore/minore, danno renale acuto, ecc.
entro 7 giorni dall'operazione
Il numero, le dimensioni e la posizione delle nuove lesioni ischemiche cerebrali su DW-MRI
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'operazione
Il numero, le dimensioni e la posizione delle nuove lesioni ischemiche cerebrali su DW-MRI
entro 7 giorni dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOSCASH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per condividere IPD nella rivista di carta pubblicata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni