Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Distaalinen vs. proksimaalinen suoja aivojen mikroembolisaatiossa korkean riskin kaulavaltimon stentoinnin aikana (MOSCASH)

sunnuntai 9. lokakuuta 2022 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Monikeskus, prospektiivinen, tulosarvioijan sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimustutkimus (MOSCASH) on suunniteltu vertailemaan distaalisten ja proksimaalisten emboliaa suojaavien laitteiden tehokkuutta kaulavaltimon angioplastian ja stentoinnin (CAS) aikana potilailla, joiden plakissa on voimakas signaali. lentoajan magneettiresonanssiangiografiassa (TOF-MRA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

CAS on vaihtoehto kaulavaltimon endarterektomialle (CEA) kaulavaltimon ahtauman hoidossa samalla tehokkaalla aivohalvauksen ehkäisyssä. Korkean intensiteetin signaali TOF-MRA:n plakissa liittyy suureen aivoveritulpan riskiin stentoinnin aikana. Todisteet suojan valinnasta tällaisilla potilailla olivat rajalliset. Monikeskus, prospektiivinen, tulosarvioijan sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimustutkimus (MOSCASH) on suunniteltu vertailemaan distaalisten ja proksimaalisten emboliaa suojaavien laitteiden tehokkuutta CAS-toimenpiteen aikana potilailla, joilla on korkean intensiteetin signaali TOF-MRA:n plakissa. Oireettomat potilaat, joilla on sisäinen kaulavaltimon ahtauma ≥ 70 % (NASCET) ja oireelliset potilaat, joiden ahtauma on ≥ 50 % ja joilla on voimakas signaali TOF-MRA:n relevanteissa plakeissa, otetaan mukaan. Potilaat satunnaistetaan kahteen tasapainotettuun ryhmään (1:1), jotta he saavat CAS:n joko distaalisella (Spider FX) tai proksimaalisella (Mo.Ma Ultra) suojauksella. Ensisijainen päätetapahtuma on uusien aivojen ipsilateraalisten iskeemisten leesioiden ilmaantuvuus diffuusiopainotetussa kuvantamisessa (DWI) 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat uusien aivoiskeemisten leesioiden lukumäärä, koko, sijainti DWI:ssä, toimenpidekomplikaatiot, aivohalvaus, sydäninfarkti ja kuolema 7 päivässä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Xuanwu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat yli 40-vuotiaat.
  2. Oireettomat potilaat, joilla on sisäinen kaulavaltimon ahtauma ≥ 70 % angiografiassa.
  3. Oireiset potilaat, joilla on sisäinen kaulavaltimon ahtauma ≥ 50 % angiografiassa.
  4. Korkean intensiteetin signaali asianmukaisissa TOF-MRA:n plakeissa.
  5. Leesioiden anatomiset ominaisuudet, jotka mahdollistivat kumman tahansa emboliatyyppisen suojalaitteen (proksimaalisen tai distaalisen) käytön.
  6. Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianmukainen lääketieteen eettinen komitea, laitosten arviointilautakunta tai ihmistutkimuksen etiikkakomitea.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laaja ipsilateral tai vammauttava aivohalvaus (mRS≥2).
  2. Iskeeminen ipsilateral aivohalvaus 15 päivässä, merkittäviä uusia iskeemisiä vaurioita DWI-kuvassa.
  3. Ipsilateraalinen kallonsisäinen valtimoahtauma, joka on hoidettava samanaikaisesti.
  4. Erittäin kalkkeutunut aortan kaari, joka vaaransi yhteisen kaulavaltimon tai brakiokefaalisen rungon alkuperän.
  5. Krooninen tai paroksysmaalinen eteisvärinä, jota hoidetaan oraalisella antikoagulaatiolla.
  6. Akuutti sepelvaltimotauti 30 päivän aikana ennen toimenpidettä.
  7. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi 1 kuukauden sisällä tai koagulopatia tai potilaat, joille verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
  8. Tutkimuslääkkeen intoleranssi tai allerginen reaktio ilman sopivaa hoitovaihtoehtoa.
  9. Raskaana oleva tai imettävä naispotilas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CAS proksimaalisella suojauksella
käyttämällä proksimaalista emboliaa suojaavaa laitetta CAS:n aikana
Laite: proksimaalisen embolian suojalaite
proksimaalista okkluusiota Mo.Ma käytetään emboliasuojalaitteena CAS:n aikana
Muut nimet:
  • Mo.Ma Ultra (Invatec/Medtronic Vascular Inc, Santa Rosa, Kalifornia)
Active Comparator: CAS distaalisella suojauksella
käyttämällä distaalista suojalaitetta CAS:n aikana
Laite: distaalinen embolia suojaava laite
distaalista SpiderFX:ää käytetään emboliasuojalaitteena CAS:n aikana
Muut nimet:
  • SpiderFX (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ipsilateraaliset uudet iskeemiset leesiot DWI:ssä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
ipsilateraalisten uusien iskeemisten leesioiden ilmaantuvuus DWI:ssä CAS:n jälkeen
7 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suuri aivohalvaus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
suuren aivohalvauksen ilmaantuvuus CAS:n jälkeen, mikä määritellään uusiksi neurologisiksi oireiksi, jotka aiheuttavat NIHSS:n lisääntymisen ≥ 4 tai olemassa olevan fokaalisen neurologisen vajauksen pahenemisen, joka kestää ≥ 24 tuntia
7 päivän sisällä leikkauksesta
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
sydäninfarktin ilmaantuvuus CAS:n jälkeisenä, joka määritellään uusiksi rintakipuksi tai sydämen aivohalvaukseksi tai sydämen vajaatoiminnaksi, johon liittyy sydämen biomarkkerien nousu ja/tai lasku ja EKG-poikkeavuuksia
7 päivän sisällä leikkauksesta
kuolema
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Sairaalakuolleisuus
7 päivän sisällä leikkauksesta
Muut toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
mukaan lukien suuri/pieni verenvuoto, akuutti munuaisvaurio jne.
7 päivän sisällä leikkauksesta
Uusien iskeemisten aivovaurioiden määrä, koko ja sijainti DW-MRI:ssä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Uusien iskeemisten aivovaurioiden määrä, koko ja sijainti DW-MRI:ssä
7 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xuanwu Hospital, Beijing

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MOSCASH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD:n jakaminen julkaistussa paperilehdessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia