Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distal versus proksimal beskyttelse ved cerebral mikroembolisering under højrisiko carotisarteriestenting (MOSCASH)

9. oktober 2022 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Et multicenter, prospektivt, resultatbedømmer-blindet, randomiseret kontrolleret forsøgsstudie (MOSCASH) er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​distale og proksimale embolibeskyttelsesanordninger under carotisangioplastik og stenting (CAS) procedure hos patienter med høj-intensitetssignal i plaque. på time-of-flight magnetisk resonansangiografi (TOF-MRA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CAS er et alternativ til carotis endarterektomi (CEA) til behandling af carotisstenose med en lignende effekt til at forhindre fremtidigt slagtilfælde. Højintensivt signal i plaque på TOF-MRA er forbundet med en høj risiko for cerebral emboli under stenting. Beviset for valg af beskyttelse hos sådanne patienter var begrænset. Et multicenter, prospektivt, resultatbedømmer-blindet, randomiseret kontrolleret forsøgsstudie (MOSCASH) er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​distale og proksimale embolibeskyttelsesanordninger under CAS-procedurer hos patienter med høj-intensitetssignal i plaque på TOF-MRA. Asymptomatiske patienter med intern halsarteriestenose ≥ 70 % (NASCET) og symptomatiske patienter med stenose ≥ 50 %, som har et højintensitetssignal i de relevante plaques på TOF-MRA, vil blive inkluderet. Patienter randomiseres i to afbalancerede grupper (1:1) til at modtage CAS med enten distal (Spider FX) eller proksimal (Mo.Ma Ultra) beskyttelse. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​nye cerebrale ipsilaterale iskæmiske læsioner på Diffusion Weighted Imaging (DWI) 7 dage efter operationen. Sekundære endepunkter inkluderer antallet, størrelsen, placeringen af ​​nye cerebrale iskæmiske læsioner på DWI, proceduremæssige komplikationer, slagtilfælde, myokardieinfarkt og død på 7 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter 40 år og ældre.
  2. Asymptomatiske patienter med indvendig carotisarteriestenose≥70 % på angiografi.
  3. Symptomatiske patienter med indvendig carotisarteriestenose≥50 % på angiografi.
  4. Højintensivt signal i de relevante plaques på TOF-MRA.
  5. Anatomiske karakteristika af læsionerne, der gjorde det muligt at bruge begge typer embolibeskyttelsesanordninger (proksimal eller distal).
  6. Patienten eller den lovligt autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante medicinske etiske komité, institutionelle revisionsudvalg eller Human Research Ethics Committee.

Ekskluderingskriterier:

  1. Omfattende ipsilateralt eller invaliderende slagtilfælde (mRS≥2).
  2. Iskæmisk ipsilateralt slagtilfælde på 15 dage med betydelige nye iskæmiske læsioner på DWI-billedet.
  3. Ipsilateral intrakraniel arteriestenose, som skal behandles på samme tid.
  4. Ekstremt forkalket aortabue, der kompromitterede oprindelsen af ​​den fælles halspulsåre eller den brachiocephalic trunk.
  5. Kronisk eller paroxysmal atrieflimren behandlet med oral antikoagulering.
  6. Akut koronarsyndrom i 30-dages perioden før proceduren.
  7. Patienten har en historie med blødende diatese inden for 1 måned eller koagulopati eller patienter, hvor antiblodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
  8. Intolerance eller allergisk reaktion på en undersøgelsesmedicin uden et passende behandlingsalternativ.
  9. Gravid eller ammende kvindelig patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAS med proksimal beskyttelse
brug af proksimal embolibeskyttelsesanordning under CAS
Enhed: proksimal embolibeskyttelsesanordning
en proksimal okklusion Mo.Ma vil blive brugt som embolibeskyttelsesanordning under CAS
Andre navne:
  • Mo.Ma Ultra (Invatec/Medtronic Vascular Inc, Santa Rosa, Californien)
Aktiv komparator: CAS med distal beskyttelse
brug af distal beskyttelsesanordning under CAS
Enhed: distal embolibeskyttelsesanordning
en distal SpiderFX vil blive brugt som embolibeskyttelsesenhed under CAS
Andre navne:
  • SpiderFX (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ipsilaterale nye iskæmiske læsioner på DWI
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
forekomsten af ​​ipsilaterale nye iskæmiske læsioner på DWI efter CAS
inden for 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større slagtilfælde
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
forekomsten af ​​større slagtilfælde efter CAS, defineret som nye indtræden af ​​neurologiske symptomer, der forårsager en stigning på NIHSS ≥ 4 eller forværring af eksisterende fokal neurologisk underskud, der varer ≥ 24 timer
inden for 7 dage efter operationen
myokardieinfarkt
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
forekomsten af ​​myokardieinfarkt efter CAS, defineret som nyopstået ubehag i brystet eller hjerteslagtilfælde eller hjertesvigt med stigning og/eller fald af hjertebiomarkører og EKG-abnormiteter
inden for 7 dage efter operationen
død
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
Dødelighed på hospitalet
inden for 7 dage efter operationen
Andre procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
herunder større/mindre blødninger, akut nyreskade mv.
inden for 7 dage efter operationen
Antallet, størrelsen og placeringen af ​​nye cerebrale iskæmiske læsioner på DW-MRI
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
Antallet, størrelsen og placeringen af ​​nye cerebrale iskæmiske læsioner på DW-MRI
inden for 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOSCASH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

At dele IPD i magasinet udgivet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger