Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona dystalna i proksymalna w przypadku mikroembolizacji mózgowej podczas stentowania tętnicy szyjnej wysokiego ryzyka (MOSCASH)

9 października 2022 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Wieloośrodkowe, prospektywne, zaślepione przez oceniającego wyniki, randomizowane badanie kontrolowane (MOSCASH) ma na celu porównanie skuteczności urządzeń zabezpieczających dystalną i proksymalną zatorowość podczas zabiegu angioplastyki tętnicy szyjnej i stentowania (CAS) u pacjentów z sygnałem o wysokiej intensywności w blaszce miażdżycowej na czas przelotu angiografii rezonansu magnetycznego (TOF-MRA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CAS jest alternatywą dla endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA) w leczeniu zwężenia tętnicy szyjnej z podobną skutecznością w zapobieganiu udarowi w przyszłości. Sygnał o wysokiej intensywności w blaszce na TOF-MRA wiąże się z wysokim ryzykiem zatorowości mózgowej podczas stentowania. Dowody na wybór ochrony u takich pacjentów były ograniczone. Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z zaślepieniem oceniającego wyniki (MOSCASH) ma na celu porównanie skuteczności urządzeń zabezpieczających dystalną i proksymalną zatorowość podczas procedury CAS u pacjentów z sygnałem o wysokiej intensywności w blaszce na TOF-MRA. Bezobjawowi pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej ≥ 70% (NASCET) oraz pacjenci objawowi ze zwężeniem ≥ 50%, którzy mają sygnał o wysokiej intensywności w odpowiednich blaszkach w TOF-MRA, zostaną włączeni. Pacjenci są przydzielani losowo do dwóch zrównoważonych grup (1:1), aby otrzymać CAS z ochroną dystalną (Spider FX) lub proksymalną (Mo.Ma Ultra). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania nowych zmian niedokrwiennych mózgu po tej samej stronie w obrazowaniu dyfuzyjnym (DWI) w ciągu 7 dni po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują liczbę, wielkość, lokalizację nowych zmian niedokrwiennych mózgu w DWI, powikłania po zabiegach, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego i zgon w ciągu 7 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 40 lat i starsi.
  2. Bezobjawowi pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej ≥70% w angiografii.
  3. Objawowi pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej ≥50% w angiografii.
  4. Sygnał o wysokiej intensywności w odpowiednich blaszkach na TOF-MRA.
  5. Charakterystyka anatomiczna zmian, która umożliwiła zastosowanie dowolnego rodzaju urządzenia zabezpieczającego przed zatorami (proksymalnego lub dystalnego).
  6. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki Lekarskiej, Instytucjonalną Komisję Rewizyjną lub Komisję Etyki Badań Ludzi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozległy udar po tej samej stronie lub powodujący niesprawność (mRS≥2).
  2. Udar niedokrwienny po tej samej stronie w ciągu 15 dni, z istotnymi nowymi zmianami niedokrwiennymi na obrazie DWI.
  3. Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej po tej samej stronie, które wymaga jednoczesnego leczenia.
  4. Skrajnie zwapniony łuk aorty, który zagrażał odejściu tętnicy szyjnej wspólnej lub pnia ramienno-głowowego.
  5. Przewlekłe lub napadowe migotanie przedsionków leczone doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
  6. Ostry zespół wieńcowy w okresie 30 dni przed zabiegiem.
  7. Pacjent ma w wywiadzie skazę krwotoczną w ciągu 1 miesiąca lub koagulopatię lub pacjentów, u których leczenie przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane.
  8. Nietolerancja lub reakcja alergiczna na badany lek bez odpowiedniej alternatywnej metody leczenia.
  9. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CAS z ochroną proksymalną
stosowanie proksymalnego urządzenia zabezpieczającego przed zatorowością podczas CAS
Urządzenie: proksymalne urządzenie chroniące przed zatorami
proksymalna okluzja Mo.Ma będzie używana jako urządzenie chroniące przed zatorami podczas CAS
Inne nazwy:
  • Mo.Ma Ultra (Invatec/Medtronic Vascular Inc, Santa Rosa, Kalifornia)
Aktywny komparator: CAS z ochroną dystalną
używanie dystalnego urządzenia ochronnego podczas CAS
Urządzenie: dystalne urządzenie chroniące przed zatorami
Dystalny SpiderFX będzie używany jako urządzenie chroniące przed zatorami podczas CAS
Inne nazwy:
  • SpiderFX (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ipsilateralne nowe zmiany niedokrwienne w DWI
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
częstość występowania nowych zmian niedokrwiennych po tej samej stronie w DWI po CAS
w ciągu 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważny udar
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
częstość występowania dużego udaru mózgu po CAS, definiowana jako pojawienie się nowych objawów neurologicznych powodujących wzrost NIHSS ≥ 4 lub pogorszenie istniejącego ogniskowego deficytu neurologicznego trwającego ≥ 24 godziny
w ciągu 7 dni po operacji
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
częstość występowania zawału mięśnia sercowego po CAS, definiowana jako nowy początek dyskomfortu w klatce piersiowej lub udaru lub niewydolności serca ze wzrostem i/lub spadkiem biomarkerów sercowych i nieprawidłowościami w EKG
w ciągu 7 dni po operacji
śmierć
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
w ciągu 7 dni po operacji
Inne powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
w tym duży/drobny krwotok, ostra niewydolność nerek itp.
w ciągu 7 dni po operacji
Liczba, rozmiar i lokalizacja nowych zmian niedokrwiennych mózgu w DW-MRI
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
Liczba, rozmiar i lokalizacja nowych zmian niedokrwiennych mózgu w DW-MRI
w ciągu 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOSCASH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby udostępnić IPD w czasopiśmie opublikowanego papieru.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami