Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antihistaminika druhé generace Bepotastin na výsledky kašle u pacientů s alergickou rinitidou

3. ledna 2023 aktualizováno: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Účinky antihistaminika druhé generace Bepotastin na výsledky kašle u pacientů s alergickou rinitidou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Toto je studie fáze 4, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost antihistaminik druhé generace na výsledky kašle u pacientů s kašlem a alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, do které bude zařazeno celkem 78 účastníků, kteří mají kašel (≥ 3 týdny) a příznaky alergické rýmy. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do skupiny s aktivní léčbou nebo placebem. Subjekty ve skupinách s aktivní léčbou budou léčeny denním perorálním bepotastinem po dobu 2 týdnů, zatímco subjekty ve skupině s placebem budou užívat identicky vypadající tablety. Účinnost bepotastinu bude hodnocena na konci 2týdenní intervence pomocí leicesterového dotazníku proti kašli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Měl kašel po dobu alespoň 3 týdnů (skóre ≥30 mm na VAS)
  2. Anamnéza nebo alergická rýma potvrzená kožním prick testem nebo sérovým specifickým IgE testem A současný jeden nebo více příznaků alergické rýmy (rýma, obstrukce, kýchání, svědění nosu)
  3. Poskytl písemný informovaný souhlas
  4. Byli ochotni a schopni dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  1. Současný kuřák nebo jedinci, kteří kouřili během posledního 1 měsíce před vstupem do studie
  2. Známky souběžných respiračních onemocnění vyžadujících aktivní léčbu, jako je horečka, zimnice, sípání, dušnost nebo hnisavé sputum
  3. Aktuálně pod alergenovou imunoterapií
  4. 1) Alergická rýma nebo chronická rinosinusitida při léčbě intranazálními kortikosteroidy (INS) nebo antagonisty leukotrienových receptorů (LTRA) nebo 2) alergická rýma vyžadující léčbu INS nebo LTRA
  5. Léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) během 4 týdnů před zařazením do studie
  6. Vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)/Vynucená vitální kapacita (FVC) < 0,7 nebo FEV1 % z předpokládaných < 80 % během 1 měsíce před registrací
  7. Abnormální nálezy na RTG hrudníku související s kašlem během 1 měsíce před zařazením
  8. Diagnostika nebo léčba bronchiálního astmatu nebo CHOPN do 1 roku od zařazení
  9. Klinicky významné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit hodnocení kašle a nosních příznaků
  10. Anamnéza přecitlivělosti nebo závažné nežádoucí reakce na antihistaminika
  11. Neschopnost vyplnit dotazníky (slepota, neschopnost číst)
  12. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  13. Anamnéza užívání následujících léků do 2 týdnů od zařazení; LTRA, nosní dekongestanty, intranazální kortikosteroidy (INS), systémové kortikosteroidy, antitusika (OTC, kodein)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Účastníci budou léčeni bepotastinem.
Lék: Bepotastin
10 mg Bepotastin dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Beposta B
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci budou léčeni stejně vypadajícím placebem.
Lék: Placebo
Identicky vyhlížející placebo, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech léčby
Celkový rozsah skóre Leicester Cough Questionnaire je od 3 do 21. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Na začátku a po 2 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) kašle
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech léčby
Vizuální analogová stupnice kašle se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na silnější kašel.
Na začátku a po 2 týdnech léčby
Dotazník přecitlivělosti na kašel (CHQ)
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech léčby
Celkové skóre dotazníku přecitlivělosti na kašel se pohybuje v rozmezí 0-23. Vyšší skóre ukazuje na větší počet vjemů nebo spouštěčů spojených s kašlem (nebo vyšší stupeň přecitlivělosti na kašel).
Na začátku a po 2 týdnech léčby
Sino-nazální výsledek testu -22 (SNOT-22)
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech léčby
Celkové skóre sino-nazálního výsledného testu -22 se pohybuje v rozmezí 0-110. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související s nosními příznaky.
Na začátku a po 2 týdnech léčby
Vizuální analogová stupnice (VAS) globus pharyngeus
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech léčby
Vizuální analogová stupnice globus pharyngeus se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na závažnější pocit globus pharyngeus.
Na začátku a po 2 týdnech léčby
Denní závažnost kašle
Časové okno: denní hodnocení
Stupnice denní závažnosti kašle se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre ukazuje na silnější kašel.
denní hodnocení
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: během 2 týdnů léčby
Míra nežádoucích příhod u účastníka
během 2 týdnů léčby
Objektivní frekvence kašle
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech léčby
24hodinová objektivní frekvence kašle bude měřena pomocí Hyfe Cough Tracker, monitorování kašle založeného na aplikaci pro chytré telefony. Měření je volitelné a bude provedeno u pacientů, kteří s měřením souhlasí.
Na začátku a po 2 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-0363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení