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Efeitos do anti-histamínico de segunda geração Bepotastina nos resultados da tosse em pacientes com tosse e rinite alérgica

3 de janeiro de 2023 atualizado por: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Efeitos do anti-histamínico de segunda geração Bepotastina nos resultados da tosse em pacientes com tosse com rinite alérgica: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Este é um estudo de fase 4 para avaliar a eficácia do anti-histamínico de segunda geração nos resultados da tosse em pacientes com tosse e rinite alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual um total de 78 participantes com tosse (≥ 3 semanas) e sintomas de rinite alérgica serão incluídos. Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para tratamento ativo ou grupo placebo. Os indivíduos nos grupos de tratamento ativo serão tratados com bepotastina oral diariamente por 2 semanas, enquanto os do grupo placebo tomarão comprimidos de aparência idêntica. A eficácia da bepotastina será avaliada no final da intervenção de 2 semanas usando o questionário de tosse de Leicester.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Teve tosse por pelo menos 3 semanas (escore ≥30 mm na EVA)
  2. História ou rinite alérgica confirmada com teste cutâneo ou teste de soro específico de IgE E um ou mais sintomas atuais de rinite alérgica (coriza, obstrução, espirros, prurido nasal)
  3. Fornecido consentimento informado por escrito
  4. Estavam dispostos e aptos a cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  1. Fumante atual ou indivíduos que fumaram no último 1 mês antes da entrada no estudo
  2. Sinais de doenças respiratórias coexistentes que requerem tratamento ativo, como febre, calafrios, sibilância, dispneia ou escarro purulento
  3. Atualmente sob imunoterapia com alérgenos
  4. 1) Rinite alérgica ou rinossinusite crônica sob tratamento com corticosteróides intranasais (INS) ou antagonistas dos receptores de leucotrienos (LTRA) ou 2) rinite alérgica que requer tratamento com INS ou LTRA
  5. Tratamento com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) dentro de 4 semanas antes da inscrição
  6. Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)/Capacidade Vital Forçada (FVC) < 0,7 ou FEV1 % do previsto < 80% dentro de 1 mês antes da inscrição
  7. Achados anormais na radiografia de tórax relacionados à tosse dentro de 1 mês antes da inscrição
  8. Diagnóstico ou tratamento de asma brônquica ou DPOC dentro de 1 ano após a inscrição
  9. Condições médicas clinicamente significativas que possivelmente afetam a avaliação da tosse e dos sintomas nasais
  10. História de hipersensibilidade ou reação adversa grave a anti-histamínicos
  11. Incapaz de preencher os questionários (cegueira, incapaz de ler)
  12. Incapaz de fornecer consentimento informado
  13. História de tomar a seguinte medicação dentro de 2 semanas após a inscrição; LTRA, descongestionantes nasais, corticosteroides intranasais (INS), corticosteroides sistêmicos, agentes antitussígenos (OTCs, codeína)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Os participantes serão tratados com bepotastina.
Medicamento: Bepotastina
10 mg de Bepotastina, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Beposta B
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes serão tratados com placebo de aparência idêntica.
Medicamento: Placebo
Placebo de aparência idêntica, duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Tosse de Leicester (LCQ)
Prazo: No início do estudo e em 2 semanas de tratamento
O intervalo de pontuação total do Leicester Cough Questionnaire é de 3 a 21. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
No início do estudo e em 2 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS) de tosse
Prazo: No início do estudo e em 2 semanas de tratamento
A escala visual analógica de tosse varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica tosse mais intensa.
No início do estudo e em 2 semanas de tratamento
Questionário de hipersensibilidade à tosse (CHQ)
Prazo: No início do estudo e em 2 semanas de tratamento
A pontuação total do questionário de hipersensibilidade à tosse varia de 0 a 23. Uma pontuação mais alta indica um maior número de sensações ou gatilhos associados à tosse (ou um grau mais alto de hipersensibilidade à tosse).
No início do estudo e em 2 semanas de tratamento
Teste de resultado sino-nasal -22 (SNOT-22)
Prazo: No início do estudo e em 2 semanas de tratamento
A pontuação total do teste de resultado sino-nasal -22 varia de 0-110. Uma pontuação maior indica pior qualidade de vida relacionada aos sintomas nasais.
No início do estudo e em 2 semanas de tratamento
Escala visual analógica (VAS) do globo faríngeo
Prazo: No início do estudo e em 2 semanas de tratamento
A escala analógica visual do globo faríngeo varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica sensação mais intensa de globo faríngeo.
No início do estudo e em 2 semanas de tratamento
Gravidade da tosse diária
Prazo: avaliação diária
A escala de gravidade da tosse diária varia de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica tosse mais intensa.
avaliação diária
Taxa de eventos adversos
Prazo: durante 2 semanas de tratamento
Taxa de eventos adversos no participante
durante 2 semanas de tratamento
Frequência de tosse objetiva
Prazo: No início do estudo e em 2 semanas de tratamento
A frequência de tosse objetiva de 24 horas será medida usando o Hyfe Cough Tracker, um aplicativo de monitoramento de tosse baseado em smartphone. A medição é opcional e será feita em pacientes que concordarem em medi-la.
No início do estudo e em 2 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asan Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-0363

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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