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Auswirkungen des Antihistaminikums Bepotastin der zweiten Generation auf die Hustenergebnisse bei Hustenpatienten mit allergischer Rhinitis

3. Januar 2023 aktualisiert von: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Auswirkungen des Antihistaminikums Bepotastin der zweiten Generation auf die Hustenergebnisse bei Hustenpatienten mit allergischer Rhinitis: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Dies ist eine Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Antihistaminika der zweiten Generation auf Hustenfolgen bei Hustenpatienten mit allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in die insgesamt 78 Teilnehmer mit Husten (≥ 3 Wochen) und Symptomen einer allergischen Rhinitis aufgenommen werden. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der aktiven Behandlungsgruppe oder der Placebogruppe zugeordnet. Die Probanden in den aktiven Behandlungsgruppen werden 2 Wochen lang täglich mit oralem Bepotastin behandelt, während die Probanden in der Placebogruppe identisch aussehende Tabletten einnehmen. Die Wirksamkeit von Bepotastin wird am Ende der 2-wöchigen Intervention anhand des Leicester-Hustenfragebogens bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Husten seit mindestens 3 Wochen (Wert von ≥ 30 mm auf der VAS)
  2. Anamnese oder allergische Rhinitis bestätigt durch Haut-Prick-Test oder Serum-spezifischen IgE-Test UND aktuell ein oder mehrere Symptome einer allergischen Rhinitis (laufende Nase, Obstruktion, Niesen, Nasenjucken)
  3. Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
  4. waren bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Raucher oder Personen, die in den letzten 1 Monat vor Studienbeginn geraucht haben
  2. Zeichen gleichzeitig bestehender Atemwegserkrankungen, die eine aktive Behandlung erfordern, wie Fieber, Schüttelfrost, Keuchen, Atemnot oder eitriger Auswurf
  3. Derzeit unter Allergen-Immuntherapie
  4. 1) Allergische Rhinitis oder chronische Rhinosinusitis unter Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden (INS) oder Leukotrienrezeptorantagonisten (LTRA) oder 2) allergische Rhinitis, die eine Behandlung mit INS oder LTRA erfordert
  5. Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  6. Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/erzwungene Vitalkapazität (FVC) < 0,7 oder FEV1 % des vorhergesagten < 80 % innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung
  7. Abnormale Befunde auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs im Zusammenhang mit Husten innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
  8. Diagnose oder Behandlung von Asthma bronchiale oder COPD innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung
  9. Klinisch signifikante Erkrankungen, die möglicherweise die Beurteilung von Husten und nasalen Symptomen beeinflussen
  10. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schweren Nebenwirkungen auf Antihistaminika
  11. Kann die Fragebögen nicht ausfüllen (Blindheit, Leseschwäche)
  12. Einverständniserklärung nicht möglich
  13. Vorgeschichte der Einnahme folgender Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung; LTRA, nasale abschwellende Mittel, intranasale Kortikosteroide (INS), systemische Kortikosteroide, Antitussiva (OTCs, Codein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer werden mit Bepotastin behandelt.
Arzneimittel: Bepotastin
10 mg Bepotastin, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Beposta B
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer werden mit einem identisch aussehenden Placebo behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Identisch aussehendes Placebo, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leicester-Hustenfragebogen (LCQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen
Der Gesamtpunktzahlbereich des Leicester Cough Questionnaire reicht von 3 bis 21. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) des Hustens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen
Die visuelle Analogskala von Husten reicht von 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf einen stärkeren Husten hin.
Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen
Fragebogen zur Hustenüberempfindlichkeit (CHQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen
Die Gesamtpunktzahl des Hustenüberempfindlichkeitsfragebogens reicht von 0-23. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Anzahl von Empfindungen oder Auslösern im Zusammenhang mit Husten (oder einen höheren Grad an Hustenüberempfindlichkeit) an.
Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen
Sino-nasaler Ergebnistest -22 (SNOT-22)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen
Die Gesamtpunktzahl des Sinus-Nasal-Ergebnistests -22 reicht von 0-110. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Lebensqualität im Zusammenhang mit nasalen Symptomen hin.
Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen
Visuelle Analogskala (VAS) des Globus Pharyngeus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen
Die visuelle Analogskala des Globus pharyngeus reicht von 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Gefühl des Globus Pharyngeus hin.
Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen
Tägliche Hustenschwere
Zeitfenster: tägliche Auswertung
Die Skala der täglichen Hustenschwere reicht von 0-10. Eine höhere Punktzahl weist auf einen stärkeren Husten hin.
tägliche Auswertung
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während einer 2-wöchigen Behandlung
Rate unerwünschter Ereignisse bei den Teilnehmern
während einer 2-wöchigen Behandlung
Objektive Hustenhäufigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen
Die objektive 24-Stunden-Hustenhäufigkeit wird mit dem Hyfe Cough Tracker gemessen, einer auf einer Smartphone-Anwendung basierenden Hustenüberwachung. Die Messung ist optional und wird bei Patienten durchgeführt, die der Messung zustimmen.
Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-0363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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