Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leku przeciwhistaminowego drugiej generacji, bepotastyny, na objawy kaszlu u pacjentów z kaszlem i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Wpływ leku przeciwhistaminowego drugiej generacji, bepotastyny, na objawy kaszlu u pacjentów z kaszlem i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Jest to badanie fazy 4 mające na celu ocenę skuteczności leków przeciwhistaminowych drugiej generacji w leczeniu kaszlu u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, do którego zostanie włączonych łącznie 78 uczestników z kaszlem (≥ 3 tygodni) i objawami alergicznego nieżytu nosa. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnego leczenia lub grupy placebo. Osoby z grup aktywnego leczenia będą codziennie otrzymywać doustnie bepotastynę przez 2 tygodnie, podczas gdy osoby z grupy placebo będą przyjmować identycznie wyglądające tabletki. Skuteczność bepotastyny ​​zostanie oceniona pod koniec 2-tygodniowej interwencji za pomocą kwestionariusza kaszlu Leicester.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miał kaszel przez co najmniej 3 tygodnie (wynik ≥30 mm w skali VAS)
  2. Historia lub alergiczny nieżyt nosa potwierdzony punktowymi testami skórnymi lub testem IgE w surowicy ORAZ obecny jeden lub więcej objawów alergicznego nieżytu nosa (katar, niedrożność, kichanie, swędzenie nosa)
  3. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
  4. Byli chętni i zdolni do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualny palacz lub osoby, które paliły w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania
  2. Objawy współistniejących chorób układu oddechowego wymagających aktywnego leczenia, takich jak gorączka, dreszcze, świszczący oddech, duszność, ropna plwocina
  3. Obecnie w trakcie immunoterapii alergenowej
  4. 1) Alergiczny nieżyt nosa lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok podczas leczenia kortykosteroidami donosowymi (INS) lub antagonistą receptora leukotrienowego (LTRA) lub 2) Alergiczny nieżyt nosa wymagający leczenia INS lub LTRA
  5. Leczenie inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  6. Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) < 0,7 lub FEV1 % wartości należnej < 80% w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  7. Nieprawidłowe wyniki prześwietlenia klatki piersiowej związane z kaszlem w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  8. Rozpoznanie lub leczenie astmy oskrzelowej lub POChP w ciągu 1 roku od rejestracji
  9. Klinicznie istotne schorzenia, które mogą wpływać na ocenę kaszlu i objawów ze strony nosa
  10. Historia nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji niepożądanej na leki przeciwhistaminowe
  11. Niemożność wypełnienia kwestionariuszy (ślepota, brak umiejętności czytania)
  12. Nie można wyrazić świadomej zgody
  13. Historia przyjmowania następujących leków w ciągu 2 tygodni od rejestracji; LTRA, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, kortykosteroidy donosowe (INS), kortykosteroidy ogólnoustrojowe, leki przeciwkaszlowe (OTC, kodeina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy będą leczeni bepotastyną.
Lek: Bepotastyna
10 mg Bepotastyny ​​dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Beposta B
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają identycznie wyglądające placebo.
Lek: Placebo
Identycznie wyglądające placebo, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kaszlu Leicester (LCQ)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia
Całkowity zakres punktacji Kwestionariusza Leicester Cough wynosi od 3 do 21. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) kaszlu
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia
Wizualna skala analogowa kaszlu mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na cięższy kaszel.
Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia
Kwestionariusz nadwrażliwości na kaszel (CHQ)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia
Sumaryczny wynik kwestionariusza nadwrażliwości na kaszel mieści się w przedziale 0-23. Wyższy wynik wskazuje na większą liczbę odczuć lub wyzwalaczy związanych z kaszlem (lub wyższy stopień nadwrażliwości na kaszel).
Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia
Wynik testu zatokowo-nosowego -22 (SNOT-22)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia
Całkowity wynik testu zatokowo-nosowego -22 wynosi od 0 do 110. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia związaną z objawami nosowymi.
Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia
Wizualna skala analogowa (VAS) gałki gardłowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia
Wizualna skala analogowa globus pharyngeus waha się od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na silniejsze czucie gałki gardłowej.
Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia
Codzienne nasilenie kaszlu
Ramy czasowe: codzienna ocena
Skala dobowego nasilenia kaszlu wynosi od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na cięższy kaszel.
codzienna ocena
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni leczenia
Częstość zdarzeń niepożądanych u uczestnika
w ciągu 2 tygodni leczenia
Obiektywna częstotliwość kaszlu
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia
24-godzinna obiektywna częstotliwość kaszlu będzie mierzona za pomocą Hyfe Cough Tracker, monitora kaszlu opartego na aplikacji na smartfony. Pomiar jest opcjonalny i zostanie wykonany u pacjentów, którzy wyrażą na to zgodę.
Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-0363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami