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Efectos del antihistamínico de segunda generación bepotastina sobre los resultados de la tos en pacientes con tos y rinitis alérgica

3 de enero de 2023 actualizado por: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Efectos del antihistamínico de segunda generación bepotastina en los resultados de la tos en pacientes con tos y rinitis alérgica: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este es un estudio de fase 4 para evaluar la eficacia del antihistamínico de segunda generación en los resultados de la tos en pacientes con tos y rinitis alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que se inscribirá un total de 78 participantes que tienen tos (≥ 3 semanas) y síntomas de rinitis alérgica. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento activo o placebo. Los sujetos de los grupos de tratamiento activo recibirán bepotastina oral diaria durante 2 semanas, mientras que los del grupo placebo tomarán comprimidos de aspecto idéntico. La eficacia de la bepotastina se evaluará al final de la intervención de 2 semanas mediante el cuestionario de tos de Leicester.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tuvo tos durante al menos 3 semanas (puntuación de ≥30 mm en la EVA)
  2. Antecedentes o rinitis alérgica confirmada con prueba cutánea o prueba de IgE específica en suero Y uno o más síntomas actuales de rinitis alérgica (secreción nasal, obstrucción, estornudos, picazón nasal)
  3. Proporcionó consentimiento informado por escrito
  4. Estaban dispuestos y eran capaces de cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Fumador actual o personas que han fumado en el último mes antes del ingreso al estudio
  2. Signos de enfermedades respiratorias coexistentes que requieren tratamiento activo, como fiebre, escalofríos, sibilancias, disnea o esputo purulento.
  3. Actualmente en inmunoterapia con alérgenos
  4. 1) Rinitis alérgica o rinosinusitis crónica bajo tratamiento con corticosteroides intranasales (INS) o antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA) o 2) rinitis alérgica que requiere tratamiento con INS o LTRA
  5. Tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  6. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/Capacidad vital forzada (FVC) < 0,7 o FEV1 % del valor previsto < 80 % en el mes anterior a la inscripción
  7. Hallazgos anormales en la radiografía de tórax relacionados con la tos dentro de 1 mes antes de la inscripción
  8. Diagnóstico o tratamiento de asma bronquial o EPOC dentro de 1 año de la inscripción
  9. Condiciones médicas clínicamente significativas que posiblemente afecten la evaluación de la tos y los síntomas nasales
  10. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción adversa grave a los antihistamínicos
  11. Incapaz de completar los cuestionarios (ceguera, incapaz de leer)
  12. No se puede dar el consentimiento informado
  13. Historial de tomar los siguientes medicamentos dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción; LTRA, descongestionantes nasales, corticosteroides intranasales (INS), corticosteroides sistémicos, agentes antitusivos (OTC, codeína)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de tratamiento
Los participantes serán tratados con bepotastina.
Droga: Bepotastina
10 mg de bepotastina, dos veces al día
Otros nombres:
  • Beposta B
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes serán tratados con un placebo de aspecto idéntico.
Droga: Placebo
Placebo de aspecto idéntico, dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
El rango de puntaje total del Cuestionario de tos de Leicester es de 3 a 21. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA) de tos
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
La escala analógica visual de la tos va de 0 a 100. Una puntuación más alta indica tos más severa.
Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
Cuestionario de hipersensibilidad a la tos (CHQ)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
La puntuación total del cuestionario de hipersensibilidad a la tos oscila entre 0 y 23. Una puntuación más alta indica un mayor número de sensaciones o desencadenantes asociados con la tos (o un mayor grado de hipersensibilidad a la tos).
Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
Prueba de resultado sino-nasal -22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
La puntuación total de la prueba de resultado sino-nasal -22 oscila entre 0 y 110. Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida relacionada con los síntomas nasales.
Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
Escala analógica visual (EVA) del globo faríngeo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
La escala analógica visual del globo faríngeo varía de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una sensación más severa de globo faríngeo.
Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
Severidad diaria de la tos
Periodo de tiempo: evaluación diaria
La escala de gravedad de la tos diaria varía de 0 a 10. Una puntuación más alta indica tos más severa.
evaluación diaria
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: durante 2 semanas de tratamiento
Tasa de eventos adversos en el participante
durante 2 semanas de tratamiento
Frecuencia de tos objetiva
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
La frecuencia de tos objetiva de 24 horas se medirá utilizando Hyfe Cough Tracker, una aplicación de monitoreo de tos basada en teléfonos inteligentes. La medición es opcional y se realizará en pacientes que acepten medirla.
Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Asan Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-0363

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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