Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af andengenerations antihistamin Bepotastine på hosteresultater hos hostepatienter med allergisk rhinitis

3. januar 2023 opdateret af: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Effekter af andengenerations antihistamin bepotastin på hosteresultater hos hostepatienter med allergisk rhinitis: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Dette er et fase 4-studie for at evaluere effekten af ​​anden generations antihistamin på hosteudfald hos hostepatienter med allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, hvori i alt 78 deltagere, der har hoste (≥ 3 uger) og symptomer på allergisk rhinitis, vil blive tilmeldt. Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt enten aktiv behandling eller placebogruppe. Forsøgspersonerne i aktive behandlingsgrupper vil blive behandlet med daglig oral bepotastin i 2 uger, mens dem i placebogruppen vil tage identiske tabletter. Effekten af ​​bepotastin vil blive vurderet ved slutningen af ​​2-ugers intervention ved hjælp af Lecester hoste spørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Havde hoste i mindst 3 uger (score på ≥30 mm på VAS)
  2. Anamnese eller allergisk rhinitis bekræftet med hudpriktest eller serumspecifik IgE-test OG aktuelle et eller flere symptomer på allergisk rhinitis (løbende næse, obstruktion, nysen, næsekløe)
  3. Forudsat skriftligt informeret samtykke
  4. Var villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende ryger eller personer, der har røget inden for den seneste 1 måned forud for studiestart
  2. Synger om sameksisterende luftvejssygdomme, der kræver aktiv behandling såsom feber, kulderystelser, hvæsende vejrtrækning, dyspnø eller purulent opspyt
  3. I øjeblikket under allergen immunterapi
  4. 1) Allergisk rhinitis eller kronisk rhinosinusitis under behandling med intranasale kortikosteroider (INS) eller leukotrienreceptorantagonist (LTRA) eller 2) allergisk rhinitis, der kræver behandling med INS eller LTRA
  5. Behandling med en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer inden for 4 uger før optagelsen
  6. Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) < 0,7 eller FEV1 % af forventet < 80 % inden for 1 måned før tilmelding
  7. Unormale fund på røntgen af ​​thorax relateret til hoste inden for 1 måned før indskrivning
  8. Diagnose eller behandling af bronkial astma eller KOL inden for 1 år efter indskrivningen
  9. Klinisk signifikante medicinske tilstande, der muligvis påvirker evaluering af hoste og nasale symptomer
  10. Anamnese med overfølsomhed eller alvorlig bivirkning over for antihistaminer
  11. Ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne (blindhed, ude af stand til at læse)
  12. Kan ikke give informeret samtykke
  13. Anamnese med at tage følgende medicin inden for 2 uger efter tilmeldingen; LTRA, nasale dekongestanter, intranasale kortikosteroider (INS), systemiske kortikosteroider, hostestillende midler (OTC'er, kodein)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Deltagerne vil blive behandlet med bepotastin.
Medicin: Bepotastin
10 mg Bepotastin, to gange dagligt
Andre navne:
  • Beposta B
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil blive behandlet med identisk udseende placebo.
Medicin: Placebo
Identisk placebo, to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers behandling
Det samlede scoreinterval for Leicester Cough Questionnaire er fra 3 til 21. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Ved baseline og efter 2 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) af hoste
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers behandling
Den visuelle analoge skala for hoste går fra 0-100. En højere score indikerer mere alvorlig hoste.
Ved baseline og efter 2 ugers behandling
Hosteoverfølsomhedsspørgeskema (CHQ)
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers behandling
Den samlede score for hosteoverfølsomhedsspørgeskema varierer fra 0-23. En højere score indikerer et større antal fornemmelser eller triggere forbundet med hoste (eller en højere grad af hosteoverfølsomhed).
Ved baseline og efter 2 ugers behandling
Sino-nasal udfaldstest -22 (SNOT-22)
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers behandling
Den samlede score for sino-nasal udfaldstest -22 varierer fra 0-110. En højere score indikerer dårligere livskvalitet relateret til nasale symptomer.
Ved baseline og efter 2 ugers behandling
Visuel analog skala (VAS) af globus pharyngeus
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers behandling
Den visuelle analoge skala for globus pharyngeus går fra 0-100. En højere score indikerer mere alvorlig fornemmelse af globus pharyngeus.
Ved baseline og efter 2 ugers behandling
Daglig sværhedsgrad af hoste
Tidsramme: daglig vurdering
Skalaen for daglig hoste sværhedsgrad spænder fra 0-10. En højere score indikerer mere alvorlig hoste.
daglig vurdering
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: i løbet af 2 ugers behandling
Rate af uønskede hændelser hos deltager
i løbet af 2 ugers behandling
Objektiv hostefrekvens
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers behandling
24-timers objektiv hostefrekvens vil blive målt ved hjælp af Hyfe Cough Tracker, en smartphone-applikationsbaseret hosteovervågning. Målingen er valgfri og vil blive udført hos patienter, der accepterer at måle den.
Ved baseline og efter 2 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-0363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger