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Effetti dell'antistaminico di seconda generazione bepotastina sugli esiti della tosse nei pazienti affetti da tosse con rinite allergica

3 gennaio 2023 aggiornato da: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Effetti dell'antistaminico di seconda generazione bepotastina sugli esiti della tosse nei pazienti affetti da tosse con rinite allergica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo è uno studio di fase 4 per valutare l'efficacia dell'antistaminico di seconda generazione sugli esiti della tosse nei pazienti con tosse con rinite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui verranno arruolati un totale di 78 partecipanti con tosse (≥ 3 settimane) e sintomi di rinite allergica. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale al trattamento attivo o al gruppo placebo. I soggetti nei gruppi di trattamento attivo saranno trattati con bepotastina orale giornaliera per 2 settimane, mentre quelli nel gruppo placebo assumeranno compresse dall'aspetto identico. L'efficacia della bepotastina sarà valutata alla fine dell'intervento di 2 settimane utilizzando il questionario sulla tosse di Leicester.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tosse da almeno 3 settimane (punteggio ≥30 mm sulla VAS)
  2. Storia o rinite allergica confermata con test cutaneo o test delle IgE sieriche specifiche E presenti uno o più sintomi di rinite allergica (naso che cola, ostruzione, starnuti, prurito nasale)
  3. Consenso informato scritto fornito
  4. Erano disposti e in grado di rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Fumatore attuale o persone che hanno fumato nell'ultimo mese 1 prima dell'ingresso nello studio
  2. Canta di malattie respiratorie coesistenti che richiedono un trattamento attivo come febbre, brividi, respiro sibilante, dispnea o espettorato purulento
  3. Attualmente in immunoterapia con allergeni
  4. 1) Rinite allergica o rinosinusite cronica in trattamento con corticosteroidi intranasali (INS) o antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA) o 2) rinite allergica che richiede trattamento con INS o LTRA
  5. Trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  6. Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/Capacità vitale forzata (FVC) <0,7 o % FEV1 del previsto <80% entro 1 mese prima dell'arruolamento
  7. Risultati anomali alla radiografia del torace correlati alla tosse entro 1 mese prima dell'arruolamento
  8. Diagnosi o trattamento dell'asma bronchiale o della BPCO entro 1 anno dall'arruolamento
  9. Condizioni mediche clinicamente significative che possono influenzare la valutazione della tosse e dei sintomi nasali
  10. Storia di ipersensibilità o grave reazione avversa agli antistaminici
  11. Impossibilità di compilare i questionari (cecità, incapacità di leggere)
  12. Impossibile fornire il consenso informato
  13. Storia di assunzione di farmaci successivi entro 2 settimane dall'arruolamento; LTRA, decongestionanti nasali, corticosteroidi intranasali (INS), corticosteroidi sistemici, agenti antitosse (OTC, codeina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
I partecipanti saranno trattati con bepotastina.
Droga: Bepotastina
10 mg di Bepotastina, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Beposta B
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti saranno trattati con un placebo dall'aspetto identico.
Droga: Placebo
Placebo dall'aspetto identico, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla tosse di Leicester (LCQ)
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane di trattamento
L'intervallo di punteggio totale del questionario per la tosse di Leicester va da 3 a 21. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Al basale e a 2 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) della tosse
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane di trattamento
La scala analogica visiva della tosse va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una tosse più grave.
Al basale e a 2 settimane di trattamento
Questionario sull'ipersensibilità alla tosse (CHQ)
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane di trattamento
Il punteggio totale del questionario sull'ipersensibilità alla tosse varia da 0 a 23. Un punteggio più alto indica un numero maggiore di sensazioni o fattori scatenanti associati alla tosse (o un grado più elevato di ipersensibilità alla tosse).
Al basale e a 2 settimane di trattamento
Test di esito seno-nasale -22 (SNOT-22)
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane di trattamento
Il punteggio totale del test di esito seno-nasale -22 varia da 0 a 110. Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita correlata ai sintomi nasali.
Al basale e a 2 settimane di trattamento
Scala analogica visiva (VAS) del globo faringeo
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane di trattamento
La scala analogica visiva del globo faringeo va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una sensazione più grave del globo faringeo.
Al basale e a 2 settimane di trattamento
Gravità quotidiana della tosse
Lasso di tempo: valutazione quotidiana
La scala della gravità della tosse giornaliera varia da 0 a 10. Un punteggio più alto indica una tosse più grave.
valutazione quotidiana
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: durante 2 settimane di trattamento
Tasso di eventi avversi nel partecipante
durante 2 settimane di trattamento
Frequenza oggettiva della tosse
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane di trattamento
La frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore verrà misurata utilizzando Hyfe Cough Tracker, un monitoraggio della tosse basato su un'applicazione per smartphone. La misurazione è facoltativa e verrà eseguita nei pazienti che accettano di misurarla.
Al basale e a 2 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asan Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-0363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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