Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen sukupolven antihistamiinin bepotastiinin vaikutukset yskän seurauksiin yskäpotilailla, joilla on allerginen nuha

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Toisen sukupolven antihistamiinin bepotastiinin vaikutukset yskän seurauksiin allergista nuhaa sairastavilla potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämä on vaiheen 4 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toisen sukupolven antihistamiinin tehoa yskän lopputulokseen yskäpotilailla, joilla on allerginen nuha.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon otetaan yhteensä 78 osallistujaa, joilla on yskää (≥ 3 viikkoa) ja allergisen nuhan oireita. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko aktiiviseen hoitoon tai lumelääkeryhmään. Aktiivisissa hoitoryhmissä olevia koehenkilöitä hoidetaan päivittäin suun kautta otettavalla bepotastiinilla 2 viikon ajan, kun taas lumeryhmässä olevat ottavat samannäköisiä tabletteja. Bepotastiinin tehoa arvioidaan 2 viikon hoidon lopussa käyttämällä Leicester-yskäkyselyä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ollut yskää vähintään 3 viikkoa (pistemäärä ≥30 mm VAS:ssa)
  2. Aiempi tai allerginen nuha, joka on vahvistettu ihopistokokeella tai seerumispesifisellä IgE-testillä JA yksi tai useampi nykyinen allergisen nuhan oire (nuha, tukos, aivastelu, nenän kutina)
  3. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Halusivat ja pystyivät noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tupakoitsija tai henkilöt, jotka ovat tupakoineet viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  2. Laulaa aktiivista hoitoa vaativista samanaikaisesti esiintyvistä hengityselinsairauksista, kuten kuumeesta, vilunväristyksistä, hengityksen vinkumisesta, hengenahdistusta tai märkivä yskös
  3. Tällä hetkellä allergeeni-immunoterapiassa
  4. 1) allerginen nuha tai krooninen rinosinuiitti hoidettaessa intranasaalisilla kortikosteroideilla (INS) tai leukotrieenireseptorin antagonistilla (LTRA) tai 2) allerginen nuha, joka vaatii INS- tai LTRA-hoitoa
  5. Hoito angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  6. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) < 0,7 tai FEV1 % ennustetusta < 80 % kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  7. Epänormaalit löydökset rintakehän röntgenkuvauksessa, jotka liittyvät yskään kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  8. Keuhkoastman tai keuhkoahtaumataudin diagnoosi tai hoito vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  9. Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka mahdollisesti vaikuttavat yskän ja nenäoireiden arviointiin
  10. Aiempi yliherkkyys tai vakava haittavaikutus antihistamiineille
  11. Ei pysty täyttämään kyselylomakkeita (sokeus, ei osaa lukea)
  12. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  13. Seuraavien lääkkeiden ottamisen historia 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta; LTRA, nenän tukkoisuutta vähentävät lääkkeet, intranasaaliset kortikosteroidit (INS), systeemiset kortikosteroidit, yskänlääkkeitä (OTC:t, kodeiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoitoryhmä
Osallistujia hoidetaan bepotastiinilla.
Lääke: Bepotastiini
10 mg bepotastiinia kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Beposta B
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujia hoidetaan samannäköisellä lumelääkkeellä.
Lääke: Plasebo
Identtisen näköinen lumelääke kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen
Leicester Cough Questionnare -kyselyn kokonaispistemäärä on 3–21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskän visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen
Yskän visuaalinen analoginen asteikko on 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa yskää.
Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen
Yskän yliherkkyyskyselylomake (CHQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen
Yskäyliherkkyyskyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-23. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa yskään liittyvien tunteiden tai laukaisimien määrää (tai korkeampaa yskän yliherkkyyttä).
Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen
Sino-nasaalinen tulostesti -22 (SNOT-22)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen
Sino-nasaalisen tulostestin kokonaispistemäärä -22 vaihtelee välillä 0-110. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua, joka liittyy nenäoireisiin.
Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen
Globus pharyngeuksen visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen
Globus pharyngeuksen visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa globus pharyngeus -tuntemusta.
Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen
Päivittäinen yskän vaikeusaste
Aikaikkuna: päivittäinen arviointi
Päivittäisen yskän vaikeusaste vaihtelee välillä 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa yskää.
päivittäinen arviointi
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon aikana
Osallistujan haittatapahtumien määrä
2 viikon hoidon aikana
Objektiivinen yskätiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen
24 tunnin objektiivinen yskätiheys mitataan Hyfe Cough Tracker -sovelluksella, älypuhelinsovelluspohjaisella yskänseurantalla. Mittaus on valinnainen ja se tehdään potilaille, jotka suostuvat mittaamaan sen.
Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Asan Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021-0363

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia