Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence kapsle DelanzoᵀᴹDR 60 mg (dexlansoprazol) s kapslí Dexilant® 60 mg (dexlansoprazol) u zdravých pákistánských subjektů. (BABE)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Jednostředová, otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoudobá, dvoucestná zkřížená studie k porovnání rychlosti a rozsahu absorpce kapsle DelanzoᵀᴹDR 60 mg (dexlansoprazol) s kapslí Dexilant® 60 mg (dexlansoprazol) ve zdravé tobolce Předměty.

Jedna perorální dávka studovaného léčiva ve dvou obdobích oddělených vymývacím obdobím sedmi (07) dnů. Vzorky krve budou odebrány do 24,0 hodin po podání dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Testovaný produkt DelanzoTMDR 60 mg kapsle, vyráběná společností SAMI Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd. nebo referenční produkt Dexilant® 60 mg kapsle, vyráběná společností Takeda Pharmaceutical Company Limited. bude podáváno zdravým pákistánským dobrovolníkům mužského pohlaví s 240 ml vody o teplotě okolí a vzorky krve budou odebrány do 24 hodin po dávce pro výpočet Cmax, Tmax, AUC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé osoby ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2.
  • Subjekt je schopen držet půst po dobu 14 hodin a konzumovat standardní jídla.
  • Jedinci, kteří jsou zdraví podle rutinního fyzikálního vyšetření, včetně monitorování vitálních funkcí (tj. krevního tlaku, srdeční frekvence a teploty), 12svodového EKG a bezpečnostní laboratorní analýzy (tj. hematologie, biochemie krve a analýzy moči) nebo virové sérologie, jak určil zkoušející.
  • Subjekty by měly mít negativní test moči na zneužívání drog (budou testovány morfin a kanabinoidy) a analýzu dechu na alkohol při screeningu a před každým přihlášením.
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu pro lékařský screening během své screeningové návštěvy a formulář informovaného souhlasu s účastí v den nástupu do studie.
  • Subjekt souhlasil s tím, že nebude konzumovat jídlo nebo nápoje včetně čaje, kávy, kolových nápojů, čokolády obsahující xantinové deriváty (včetně kofeinu, theobrominů atd.) a/nebo mák (Khash khash) během 48 hodin před podáním drogy až do posledního odběru krve v každé studijní období.
  • Subjekt souhlasil s tím, že nebude užívat léky na předpis (zejména jakékoli jiné PPI, antiretrovirální léky (např. rilpivirin, atazanavir a nelfinavir), warfarin, klopidogrel, metotrexát, léky závislé na žaludečním pH pro absorpci atd.) během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekt souhlasil s tím, že nebude užívat léky bez předpisu (OTC) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekt souhlasil s přerušením užívání vitamínů, dietních a bylinných doplňků během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekt souhlasil, že nebude konzumovat grapefruit a/nebo jeho produkty během 14 dnů před začátkem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které odmítly podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Neschopnost užívat perorální léky.
  • Březí a kojící samice.
  • Anamnéza kouření ≥ 3 cigaret/den, alkoholismus a pozitivní test na zneužívání návykových látek, uživatel těžké pánve nebo gutky podle posouzení zubů / úst.
  • Subjekt má klinicky relevantní důkazy o kardiovaskulární, gastrointestinální/hepatální, renální, psychiatrické, respirační, urogenitální, hematologické/imunologické, HEENT (hlava, uši, oči, nos, hrdlo), dermatologické/pojivové tkáni, muskuloskeletální, metabolické/nutriční, přecitlivělosti na léky alergie, endokrinní systém, velký chirurgický zákrok nebo jiná relevantní onemocnění odhalená anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo eliminací léků nebo představovat rizikový faktor při užívání studovaného léku.
  • Subjekty alergické na dexlansoprazol a/nebo jiná antacida.
  • Subjekt dostal jakýkoli zkoumaný lék během čtyř týdnů.
  • Účast na jakýchkoli klinických studiích do 3 měsíců.
  • Darování nebo ztráta více než 450 ml krve během 3 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza jakéhokoli významného onemocnění v posledních čtyřech týdnech, které by mohlo zmást výsledek studie nebo představovat další riziko při podávání Dexlansoprazolu subjektu.
  • Subjekty pozitivně testované na syfilis (VDRL) nebo je známo, že mají sérovou hepatitidu nebo nosiče povrchového antigenu hepatitidy B (HBs Ag) nebo jsou nosiči protilátek proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo proti viru lidské imunodeficience (HIV- 1 nebo HIV-2).
  • Subjekt byl pozitivně testován na COVID-19 nebo je známo, že má takové členy rodiny, kteří byli v nedávné době pozitivně testováni na COVID-19.
  • Subjekt podstoupil během 3 měsíců před zahájením studie jakýkoli větší chirurgický zákrok, pokud to hlavní zkoušející nebo kdokoli jím může určit, uzná za způsobilé.
  • Subjekt má stav, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo eliminací léků.
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
  • Anamnéza astmatu, anafylaxe nebo anafylaktických reakcí, závažné alergické reakce.
  • Porucha srdečního rytmu (zejména pokud užíváte léky na její léčbu) nebo anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina DelanzoTMDR
Subjekty užijí kapsli DelanzoTMDR 60 mg, vyrobenou společností SAMI Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd. po alespoň 10 hodinách hladovění, s 240 ml vody o teplotě okolí v časovém bodu plánovaného dávkování.
Lék: Dexlansoprazol
Do této paže budou podávány kapsle dexlansoprazolu připravené společností SAMI Pharmaceuticals.
Ostatní jména:
  • DelanzoTMDR 60 mg tvrdé tobolky
Lék: Dexlansoprazol
Do této paže budou podávány kapsle dexlansoprazolu připravené společností Takeda Pharmaceutical Company.
Ostatní jména:
  • Dexilant® 60 mg tobolka, tvrdá
Aktivní komparátor: Skupina Dexilant®
Subjekty si vezmou kapsli Dexilant® 60 mg, vyrobenou společností Takeda Pharmaceutical Company Limited, po alespoň 10 hodinách hladovění s 240 ml vody o teplotě okolí v plánovaném časovém bodě dávkování.
Lék: Dexlansoprazol
Do této paže budou podávány kapsle dexlansoprazolu připravené společností SAMI Pharmaceuticals.
Ostatní jména:
  • DelanzoTMDR 60 mg tvrdé tobolky
Lék: Dexlansoprazol
Do této paže budou podávány kapsle dexlansoprazolu připravené společností Takeda Pharmaceutical Company.
Ostatní jména:
  • Dexilant® 60 mg tobolka, tvrdá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 24 hodin
Stanovení plazmatické koncentrace léčiva
24 hodin
Tmax
Časové okno: 24 hodin
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva
24 hodin
AUC
Časové okno: 24 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Karachi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SAMI Pharmaceutical, Karachi Pakistan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Muhammad R Shah, PhD, Center for bio-equivalence, and clinical research, university of karachi
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Naghma Hashmi (Co-PI), PhD, Center for bio-equivalence, and clinical research, university of karachi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CB-035-DEX(D)-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou k dispozici pouze na základě přiměřené žádosti PI, s výhradou důvěrnosti účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení