Estudio de bioequivalencia de la cápsula DelanzoᵀᴹDR de 60 mg (dexlansoprazol) con la cápsula de Dexilant® 60 mg (dexlansoprazol) en sujetos paquistaníes sanos. (BABE)

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de 18 a 55 años inclusive.
• Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg/m2.
• El sujeto puede ayunar durante 14 horas y consumir comidas estándar.
• Sujetos que están sanos según lo determinado por un examen físico de rutina, incluido el control de signos vitales (es decir, presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura), ECG de 12 derivaciones y análisis de laboratorio de seguridad (es decir, hematología, bioquímica sanguínea y análisis de orina) o viral serología determinada por el investigador.
• Los sujetos deben tener una prueba de orina negativa para drogas de abuso (se analizarán la morfina y los cannabinoides) y un análisis de alcohol en el aliento en la selección y antes de cada registro.
• Sujetos que puedan, entiendan y firmen el Formulario de consentimiento informado para la evaluación médica durante su visita de evaluación y el Formulario de consentimiento informado de participación el día del registro de entrada al estudio.
• El sujeto acordó no consumir alimentos o bebidas, incluidos té, café, refrescos de cola, chocolates que contengan derivados de xantina (incluyendo cafeína, teobrominas, etc.) y/o semillas de amapola (Khash khash) dentro de las 48 horas anteriores a la administración del fármaco hasta la última extracción de sangre. cada período de estudio.
• El sujeto acordó no tomar medicamentos recetados (especialmente cualquier otro IBP, antirretroviral (p. ej., rilpivirina, atazanavir y nelfinavir), warfarina, clopidogrel, metotrexato, medicamentos que dependen del pH gástrico para su absorción, etc.) dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• El sujeto acordó no tomar medicamentos sin receta (OTC) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• El sujeto acordó suspender las vitaminas, los suplementos dietéticos y de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la medicación del estudio.
• El sujeto acordó no consumir toronja y/o sus productos dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que se negaron a firmar el Consentimiento Informado.
• Incapacidad para tomar medicamentos orales.
• Hembras gestantes y lactantes.
• Historial de tabaquismo ≥3 cigarrillos/día, alcoholismo y prueba positiva para abuso de drogas, consumo de pan pesado o gutka según lo juzgado por la inspección de dientes/boca.
• El sujeto tiene evidencia clínicamente relevante de hipersensibilidad cardiovascular, gastrointestinal/hepática, renal, psiquiátrica, respiratoria, urogenital, hematológica/inmunológica, HEENT (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológica/tejido conectivo, musculoesquelética, metabólica/nutricional, hipersensibilidad a fármacos , alergia, endocrina, cirugía mayor u otras enfermedades relevantes según lo revelado por el historial médico, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio que pueden interferir con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de los medicamentos o constituir un factor de riesgo al tomar la medicación del estudio.
• Sujetos alérgicos al Dexlansoprazol y/u otros medicamentos antiácidos.
• El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas.
• Participó en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses.
• Donación o pérdida de más de 450 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la selección.
• Historial de cualquier enfermedad significativa en las últimas cuatro semanas que pudiera confundir el resultado del estudio o presentar un riesgo adicional al administrar Dexlansoprazol al sujeto.
• Los sujetos dieron positivo para sífilis (VDRL) o se sabe que tienen hepatitis sérica o son portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag) o son portadores de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH- 1 o VIH-2).
• El sujeto dio positivo por COVID-19 o se sabe que tiene familiares que dieron positivo por COVID-19 recientemente.
• El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio, a menos que el investigador principal o quien él/ella designe lo considere elegible.
• El sujeto tiene una condición que, en opinión del investigador, puede interferir con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de fármacos.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Antecedentes de asma, anafilaxia o reacciones anafilácticas, respuestas alérgicas graves.
• Un trastorno del ritmo cardíaco (especialmente si toma medicamentos para tratarlo) o antecedentes de síndrome de QT largo.