Studio di bioequivalenza di DelanzoᵀᴹDR 60mg (Dexlansoprazole) Capsula con Dexilant® 60mg (Dexlansoprazole) Capsula in soggetti pakistani sani. (BABE)

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
• Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30 kg/m2.
• Il soggetto è in grado di digiunare per 14 ore e consumare pasti standard.
• Soggetti che sono sani come determinato dall'esame obiettivo di routine, compreso il monitoraggio dei segni vitali (ad esempio, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura), ECG a 12 derivazioni e analisi di laboratorio di sicurezza (ad esempio, ematologia, biochimica del sangue e analisi delle urine) o virale sierologia determinata dallo sperimentatore.
• I soggetti devono sottoporsi a test delle urine negativo per droghe d'abuso (saranno testati morfina e cannabinoidi) e analisi del respiro alcolico allo screening e prima di ogni check-in.
• Soggetti che sono in grado di, comprendere e firmare il modulo di consenso informato per lo screening medico durante la visita di screening e il modulo di consenso informato alla partecipazione il giorno del check-in dello studio.
• Il soggetto ha accettato di non consumare cibi o bevande inclusi tè, caffè, bevande a base di cola, cioccolatini contenenti derivati ​​della xantina (incluse caffeina, teobromine, ecc.) e/o semi di papavero (Khash khash) nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco fino all'ultimo prelievo di sangue ciascun periodo di studio.
• Il soggetto ha accettato di non assumere farmaci da prescrizione (in particolare qualsiasi altro PPI, antiretrovirale (ad es. rilpivirina, atazanavir e nelfinavir), warfarin, clopidogrel, metotrexato, farmaci dipendenti dal pH gastrico per l'assorbimento, ecc.) entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del medicinale in studio.
• Il soggetto ha accettato di non assumere farmaci senza prescrizione medica (OTC) entro 14 giorni prima della prima dose del medicinale in studio.
• Il soggetto ha accettato di interrompere vitamine, integratori dietetici ed erboristici entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Il soggetto ha accettato di non consumare pompelmo e/o suoi prodotti entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che si sono rifiutati di firmare il modulo di consenso informato.
• Incapacità di assumere farmaci per via orale.
• Donne in gravidanza e in allattamento.
• Storia di fumo ≥3 sigarette al giorno, alcolismo e test positivo per abuso di droghe, utente pesante di pan o gutka come giudicato dall'ispezione dei denti / della bocca.
• Il soggetto ha evidenza clinicamente rilevante di ipersensibilità cardiovascolare, gastrointestinale/epatica, renale, psichiatrica, respiratoria, urogenitale, ematologica/immunologica, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologica/tessuto connettivo, muscoloscheletrica, metabolica/nutrizionale, farmacologica , allergia, endocrina, chirurgia maggiore o altre malattie rilevanti come rivelato da anamnesi, esame fisico e valutazioni di laboratorio che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o costituire un fattore di rischio durante l'assunzione del farmaco in studio.
• Soggetti allergici al Dexlansoprazolo e/o ad altri farmaci Antiacidi.
• Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro quattro settimane.
• Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi.
• Donazione o perdita di oltre 450 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
• Storia di qualsiasi malattia significativa nelle ultime quattro settimane che potrebbe confondere il risultato dello studio o presentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione di Dexlansoprazolo al soggetto.
• Soggetti risultati positivi alla sifilide (VDRL) o portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag) o portatori di anticorpi al virus dell'epatite C (anti-HCV) o al virus dell'immunodeficienza umana (HIV- 1 o HIV-2).
• Il soggetto è risultato positivo al COVID-19 o è noto che tali membri della famiglia sono risultati positivi al COVID-19 negli ultimi tempi.
• Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio, a meno che non sia ritenuto idoneo, altrimenti dal Principal Investigator o da chiunque possa designare.
• Il soggetto ha una condizione che, a parere dell'investigatore, può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Storia di asma, anafilassi o reazioni anafilattiche, reazioni allergiche gravi.
• Un disturbo del ritmo cardiaco (soprattutto se si assumono farmaci per curarlo) o una storia di sindrome del QT lungo.