Badanie biorównoważności kapsułki DelanzoᵀᴹDR 60 mg (dekslanzoprazol) z kapsułką Dexilant® 60 mg (dekslanzoprazol) u zdrowych osób z Pakistanu. (BABE)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby zdrowe w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2.
• Podmiot jest w stanie pościć przez 14 godzin i spożywać standardowe posiłki.
• Osoby, które są zdrowe na podstawie rutynowego badania fizykalnego, w tym monitorowania parametrów życiowych (tj. ciśnienia krwi, częstości akcji serca i temperatury), 12-odprowadzeniowego EKG i analizy laboratoryjnej bezpieczeństwa (tj. hematologia, biochemia krwi i analiza moczu) lub wirusowe serologicznej określonej przez badacza.
• Osoby badane powinny mieć ujemny wynik testu moczu na obecność narkotyków (zostanie przebadana morfina i kannabinoidy) oraz analizę alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i przed każdym zameldowaniem.
• Osoby, które są w stanie, rozumieją i podpisują Formularz świadomej zgody na medyczne badanie przesiewowe podczas wizyty przesiewowej oraz Formularz świadomej zgody na uczestnictwo w dniu rejestracji w badaniu.
• Podmiot zgodził się nie spożywać żywności ani napojów, w tym herbaty, kawy, napojów typu cola, czekoladek zawierających pochodne ksantyny (w tym kofeinę, teobrominę itp.) i/lub maku (Khash khash) w ciągu 48 godzin przed podaniem leku do ostatniego pobrania krwi każdym okresie studiów.
• Pacjent zgodził się nie przyjmować leków na receptę (zwłaszcza innych PPI, leków przeciwretrowirusowych (np. rylpiwiryna, atazanawir i nelfinawir), warfaryna, klopidogrel, metotreksat, leki zależne od wchłaniania w żołądku itp.) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Uczestnik zgodził się nie przyjmować leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Pacjent zgodził się odstawić witaminy, suplementy diety i zioła w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Uczestnik zgodził się nie spożywać grejpfruta i/lub jego przetworów w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które odmówiły podpisania formularza świadomej zgody.
• Niezdolność do przyjmowania leków doustnych.
• Samice w ciąży i karmiące.
• Historia palenia ≥3 papierosy dziennie, alkoholizm i dodatni wynik testu na obecność substancji odurzających, używanie dużej patelni lub gutki, oceniane na podstawie badania zębów / jamy ustnej.
• Uczestnik ma klinicznie istotne dowody nadwrażliwości na układ sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy/wątrobowy, nerkowy, psychiatryczny, oddechowy, moczowo-płciowy, hematologiczny/immunologiczny, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologiczny/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowy, metaboliczny/odżywczy, na lek , alergii, endokrynologicznej, poważnej operacji chirurgicznej lub innych istotnych chorób ujawnionych na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leków lub stanowić czynnik ryzyka podczas przyjmowania badanego leku.
• Osoby uczulone na dekslanzoprazol i/lub inne leki zobojętniające kwas.
• Tester otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu czterech tygodni.
• Uczestniczył w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy.
• Oddanie lub utrata ponad 450 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia jakiejkolwiek istotnej choroby w ciągu ostatnich czterech tygodni, która może zakłócić wynik badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu dekslanzoprazolu pacjentowi.
• Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność kiły (VDRL) lub chorzy na zapalenie wątroby w surowicy lub będący nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) lub będący nosicielami przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV- 1 lub HIV-2).
• Podmiot uzyskał pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 lub wiadomo, że ma takich członków rodziny, którzy w ostatnim czasie uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19.
• Uczestnik przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, chyba że zostanie uznany za kwalifikującego się, inaczej przez głównego badacza lub osobę przez niego wyznaczoną.
• Tester cierpi na schorzenie, które w opinii Badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leków.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Historia astmy, anafilaksji lub reakcji anafilaktycznych, ciężkie reakcje alergiczne.
• Zaburzenia rytmu serca (zwłaszcza jeśli bierzesz leki w celu ich leczenia) lub historia zespołu długiego QT.