Исследование биоэквивалентности капсулы DelanzoᵀᴹDR 60 мг (декслансопразол) с капсулой Dexilant® 60 мг (декслансопразол) у здоровых пакистанских субъектов. (BABE)

Критерии включения:

• Здоровые испытуемые в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2.
• Субъект может голодать в течение 14 часов и потреблять стандартную пищу.
• Субъекты, которые здоровы, как определено обычным физическим обследованием, включая мониторинг основных показателей жизнедеятельности (т. е. артериального давления, частоты сердечных сокращений и температуры), ЭКГ в 12 отведениях и лабораторный анализ безопасности (т. серология по определению исследователя.
• Субъекты должны иметь отрицательный анализ мочи на наркотики (будут проверяться морфин и каннабиноиды) и анализ алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге и перед каждой регистрацией.
• Субъекты, которые могут понять и подписать форму информированного согласия на медицинский скрининг во время визита для скрининга и форму информированного согласия на участие в день регистрации в исследовании.
• Субъект согласился не употреблять пищу или напитки, включая чай, кофе, напитки на основе колы, шоколад, содержащие производные ксантина (включая кофеин, теобромины и т. д.) и/или семена мака (хаш-хаш) в течение 48 часов до приема препарата до последнего забора крови. каждый период обучения.
• Субъект согласился не принимать рецептурные препараты (особенно любые другие ИПП, антиретровирусные препараты (например, рилпивирин, атазанавир и нелфинавир), варфарин, клопидогрел, метотрексат, препараты, всасывание которых зависит от pH желудка и т. д.) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Субъект согласился не принимать безрецептурные препараты (OTC) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лекарства.
• Субъект согласился прекратить прием витаминов, диетических и травяных добавок в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъект согласился не употреблять грейпфрут и/или продукты из него в течение 14 дней до начала исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты, отказавшиеся подписать форму информированного согласия.
• Невозможность перорального приема лекарств.
• Беременные и кормящие самки.
• История курения ≥3 сигарет в день, алкоголизм и положительный тест на злоупотребление наркотиками, употребление тяжелой кастрюли или гутки, судя по осмотру зубов / полости рта.
• Субъект имеет клинически значимые признаки сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной/печеночной, почечной, психической, респираторной, урогенитальной, гематологической/иммунологической, HEENT (головы, ушей, глаз, носа, горла), дерматологической/соединительной ткани, скелетно-мышечной, метаболической/пищевой, лекарственной гиперчувствительности аллергия, эндокринные заболевания, серьезные хирургические вмешательства или другие соответствующие заболевания, выявленные в анамнезе, физикальном обследовании и лабораторных исследованиях, которые могут нарушать всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств или представлять собой фактор риска при приеме исследуемого препарата.
• Субъекты с аллергией на декслансопразол и/или другие антацидные препараты.
• Субъект получал какое-либо исследуемое лекарство в течение четырех недель.
• Участвовал в каких-либо клинических исследованиях в течение 3 мес.
• Донорство или потеря более 450 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга.
• Любое серьезное заболевание в анамнезе за последние четыре недели, которое может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении декслансопразола субъекту.
• Субъекты дали положительный результат на сифилис (VDRL) или, как известно, имеют сывороточный гепатит или носитель поверхностного антигена гепатита B (HBs Ag), или являются носителями антител к вирусу гепатита C (анти-HCV) или к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ- 1 или ВИЧ-2).
• Субъект дал положительный результат на COVID-19 или, как известно, члены его семьи недавно дали положительный результат на COVID-19.
• Субъект перенес какую-либо серьезную операцию в течение 3 месяцев до начала исследования, если только главный исследователь или любое другое лицо, которое он/она может назначить, не будет сочтено соответствующим требованиям.
• Состояние субъекта, которое, по мнению Исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению наркотиков.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• История астмы, анафилаксии или анафилактических реакций, тяжелых аллергических реакций.
• Нарушение сердечного ритма (особенно если вы принимаете лекарства для его лечения) или синдром удлиненного интервала QT в анамнезе.