Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af DelanzoᵀᴹDR 60 mg (Dexlansoprazol) kapsel med Dexilant® 60 mg (Dexlansoprazol) kapsel hos raske pakistanske forsøgspersoner. (BABE)

27. november 2023 opdateret af: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Et enkelt center, åbent etiket, randomiseret, enkeltdosis, to-perioders, tovejs krydsningsundersøgelse til sammenligning af hastigheden og omfanget af absorption af DelanzoᵀᴹDR 60 mg (Dexlansoprazol) kapsel med Dexilant® 60 mg (Dexlansoprazol) kapsel i sund pakistansk Emner.

Enkelt oral dosis af undersøgelseslægemidlet i to perioder adskilt af en udvaskningsperiode på syv (07) dage. Blodprøver vil blive taget op til 24,0 timer efter dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Testprodukt DelanzoTMDR 60 mg kapsel, fremstillet af SAMI Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd. eller referenceprodukt Dexilant® 60 mg kapsel, fremstillet af Takeda Pharmaceutical Company Limited. vil blive givet til raske mandlige pakistanske frivillige med 240 ml vand ved omgivelsestemperatur, og blodprøver vil blive taget op til 24 timer efter dosis til beregning af Cmax, Tmax, AUC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 30 kg/m2.
  • Forsøgspersonen er i stand til at faste i 14 timer og indtage standardmåltider.
  • Forsøgspersoner, der er raske som bestemt ved rutinemæssig fysisk undersøgelse, inklusive overvågning af vitale tegn (dvs. blodtryk, hjertefrekvens og temperatur), 12-aflednings-EKG og sikkerhedslaboratorieanalyse (dvs. hæmatologi, blodbiokemi og urinanalyse) eller viral serologi som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersoner skal have negativ urintest for misbrugsstoffer (morfin og cannabinoider vil blive testet) og alkoholudåndingsanalyse ved screening og før hver check-in.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke til medicinsk screening under deres screeningsbesøg og formularen til informeret samtykke for deltagelse på undersøgelsens check-in dag.
  • Forsøgspersonen indvilligede i ikke at indtage mad eller drikkevarer, herunder te, kaffe, cola-drikke, chokolade indeholdende xanthin-derivater (inklusive koffein, theobrominer osv.) og/eller valmuefrø (Khash khash) inden for 48 timer før lægemiddeladministration, indtil sidste blodudtagning. hver studieperiode.
  • Forsøgspersonen indvilligede i ikke at indtage receptpligtig medicin (især enhver anden PPI, antiretroviral (f.eks. rilpivirin, atazanavir og nelfinavir), Warfarin, clopidogrel, methotrexat, lægemidler, der er afhængige af gastrisk pH for absorption osv.) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersonen indvilligede i ikke at indtage ikke-receptpligtige lægemidler (OTC) inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersonen indvilligede i at stoppe med vitaminer, kost- og urtetilskud inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersonen indvilligede i ikke at indtage grapefrugt og/eller dets produkter inden for 14 dage før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der nægtede at underskrive informeret samtykkeformular.
  • Manglende evne til at tage oral medicin.
  • Drægtige og ammende hunner.
  • Anamnese med rygning ≥3 cigaret/dag, alkoholisme og positiv test for stofmisbrug, tung pan eller gutka-bruger, vurderet ud fra tænder/mundinspektion.
  • Forsøgspersonen har klinisk relevant dokumentation for kardiovaskulær, gastrointestinal/hepatisk, nyre, psykiatrisk, respiratorisk, urogenital, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletal, metabolisk/ernæringsmæssig, lægemiddeloverfølsomhed , allergi, endokrine, større operationer eller andre relevante sygdomme som afsløret af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorievurderinger, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af lægemidler eller udgør en risikofaktor ved indtagelse af undersøgelsesmedicin.
  • Personer, der er allergiske over for Dexlansoprazol og/eller andre antacida lægemidler.
  • Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for fire uger.
  • Deltog i alle kliniske forsøg inden for 3 måneder.
  • Donation eller tab af mere end 450 ml blod inden for 3 måneder før screeningen.
  • Anamnese med enhver betydelig sygdom inden for de sidste fire uger, som kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af Dexlansoprazol til forsøgspersonen.
  • Forsøgspersoner testet positive for syfilis (VDRL) eller er kendt for at have serumhepatitis eller bærer af Hepatitis B overfladeantigenet (HBs Ag) eller er bærere af antistoffer mod hepatitis C-virus (anti-HCV) eller mod human immundefektvirus (HIV- 1 eller HIV-2).
  • Forsøgspersonen er testet positiv for COVID-19 eller er kendt for at have sådanne familiemedlemmer, som er testet positiv for COVID-19 i nyere tid.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før studiets start, medmindre det anses for at være berettiget, ellers af den primære investigator eller hvem han/hun måtte udpege.
  • Forsøgspersonen har en tilstand, som efter investigatorens opfattelse kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af lægemidler.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
  • Anamnese med astma, anafylaksi eller anafylaktiske reaktioner, alvorlige allergiske reaktioner.
  • En hjerterytmeforstyrrelse (især hvis du tager medicin for at behandle den) eller historie med langt QT-syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DelanzoTMDR-gruppen
Forsøgspersonerne vil tage DelanzoTMDR 60 mg kapsel, fremstillet af SAMI Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd. efter mindst 10 timers faste, med 240 ml vand ved omgivende temperatur på deres planlagte doseringstidspunkt.
Medicin: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsel fremstillet af SAMI Pharmaceuticals vil blive administreret til denne arm.
Andre navne:
  • DelanzoTMDR 60 mg kapsel, hård
Medicin: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsel fremstillet af Takeda Pharmaceutical Company vil blive administreret til denne arm.
Andre navne:
  • Dexilant® 60 mg kapsel, hård
Aktiv komparator: Dexilant® Group
Forsøgspersonerne vil tage Dexilant® 60 mg kapsel, fremstillet af Takeda Pharmaceutical Company Limited efter mindst 10 timers faste, med 240 ml vand ved omgivende temperatur på deres planlagte doseringstidspunkt.
Medicin: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsel fremstillet af SAMI Pharmaceuticals vil blive administreret til denne arm.
Andre navne:
  • DelanzoTMDR 60 mg kapsel, hård
Medicin: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsel fremstillet af Takeda Pharmaceutical Company vil blive administreret til denne arm.
Andre navne:
  • Dexilant® 60 mg kapsel, hård

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 24 timer
Bestemmelse af plasmakoncentration af lægemiddel
24 timer
Tmax
Tidsramme: 24 timer
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
24 timer
AUC
Tidsramme: 24 timer
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Karachi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SAMI Pharmaceutical, Karachi Pakistan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. Muhammad R Shah, PhD, Center for bio-equivalence, and clinical research, university of karachi
  • Ledende efterforsker: Dr. Naghma Hashmi (Co-PI), PhD, Center for bio-equivalence, and clinical research, university of karachi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CB-035-DEX(D)-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil kun være tilgængelige efter rimelig anmodning til PI, underlagt deltagernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger