Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van DelanzoᵀᴹDR 60 mg (dexlansoprazol) capsule met Dexilant® 60 mg (dexlansoprazol) capsule bij gezonde Pakistaanse proefpersonen. (BABE)

27 november 2023 bijgewerkt door: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Een single-center, open label, gerandomiseerde, single-dose, twee-periode, two-way cross-over studie om de snelheid en mate van absorptie van DelanzoᵀᴹDR 60 mg (dexlansoprazol) capsule te vergelijken met Dexilant® 60 mg (dexlansoprazol) capsule in gezond Pakistaans onderwerpen.

Eenmalige orale dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in twee periode(n) gescheiden door een wash-outperiode van zeven (07) dagen. Bloedmonsters worden tot 24 uur na de dosis afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Testproduct DelanzoTMDR 60 mg capsule, vervaardigd door SAMI Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd. of referentieproduct Dexilant® 60 mg capsule, vervaardigd door Takeda Pharmaceutical Company Limited. zal worden toegediend aan gezonde mannelijke Pakistaanse vrijwilligers met 240 ml water op omgevingstemperatuur en er zullen tot 24 uur na de dosis bloedmonsters worden genomen voor de berekening van Cmax, Tmax, AUC.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar.
  • Proefpersonen met een body mass index (BMI) van 18,5 tot 30 kg/m2.
  • De proefpersoon kan 14 uur vasten en standaardmaaltijden nuttigen.
  • Proefpersonen die gezond zijn, zoals bepaald door routinematig lichamelijk onderzoek, inclusief bewaking van de vitale functies (d.w.z. bloeddruk, hartslag en temperatuur), 12-afleidingen ECG en veiligheidslaboratoriumanalyse (d.w.z. hematologie, bloedbiochemie en urineonderzoek) of virale serologie zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Proefpersonen moeten een negatieve urinetest ondergaan voor misbruik van drugs (morfine en cannabinoïden worden getest) en alcoholademanalyse bij screening en voorafgaand aan elke check-in.
  • Proefpersonen die het Informed Consent-formulier voor medische screening kunnen begrijpen en ondertekenen tijdens hun screeningbezoek en het Participatie Informed Consent-formulier op de incheckdag van het onderzoek.
  • Proefpersoon stemde ermee in om geen voedsel of dranken te consumeren, waaronder thee, koffie, coladranken, chocolaatjes die xanthinederivaten bevatten (inclusief cafeïne, theobromine, enz.) en / of maanzaad (Khash Khash) binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel tot de laatste bloedafname elke studieperiode.
  • Proefpersoon stemde ermee in geen geneesmiddelen op recept in te nemen (vooral geen andere PPI, antiretrovirale middelen (bijv. rilpivirine, atazanavir en nelfinavir), warfarine, clopidogrel, methotrexaat, geneesmiddelen die afhankelijk zijn van de pH van de maag voor absorptie, etc.) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • De proefpersoon stemde ermee in om geen vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC) in te nemen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • De proefpersoon stemde ermee in om binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie te stoppen met vitamines, voedingssupplementen en kruidensupplementen.
  • De proefpersoon stemde ermee in om geen grapefruit en/of zijn producten te consumeren binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die weigerden het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen.
  • Zwangere en zogende vrouwtjes.
  • Geschiedenis van roken ≥3 sigaretten/dag, alcoholisme en positieve test voor drugsmisbruik, zware pan- of gutka-gebruiker zoals beoordeeld door gebits- / mondinspectie.
  • Proefpersoon heeft klinisch relevant bewijs van cardiovasculaire, gastro-intestinale/lever-, nier-, psychiatrische, respiratoire, urogenitale, hematologische/immunologische, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale, metabole/voedings-, geneesmiddelovergevoeligheid allergie, endocriene ziekten, grote operaties of andere relevante ziekten, zoals blijkt uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek, die de absorptie, distributie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kunnen verstoren of een risicofactor kunnen vormen bij het nemen van onderzoeksmedicatie.
  • Personen die allergisch zijn voor dexlansoprazol en/of andere maagzuurremmers.
  • De proefpersoon heeft binnen vier weken een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
  • Deelgenomen aan klinische onderzoeken binnen 3 maanden.
  • Donatie of verlies van meer dan 450 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van een significante ziekte in de afgelopen vier weken die het resultaat van de studie zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen opleveren bij het toedienen van dexlansoprazol aan de proefpersoon.
  • Personen die positief zijn getest op syfilis (VDRL) of waarvan bekend is dat ze serumhepatitis of drager zijn van het Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs Ag) of drager zijn van antilichamen tegen het hepatitis C-virus (anti-HCV) of tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV- 1 of HIV-2).
  • De proefpersoon is positief getest op COVID-19 of heeft familieleden die de afgelopen tijd positief zijn getest op COVID-19.
  • Proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een grote operatie ondergaan, tenzij hij/zij hiervoor in aanmerking komt, anders door de hoofdonderzoeker of wie hij/zij dan ook aanwijst.
  • Proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van geneesmiddelen kan verstoren.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
  • Geschiedenis van astma, anafylaxie of anafylactische reacties, ernstige allergische reacties.
  • Een hartritmestoornis (vooral als u medicijnen gebruikt om het te behandelen) of een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DelanzoTMDR-groep
Proefpersonen nemen DelanzoTMDR 60 mg capsule, vervaardigd door SAMI Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd., na ten minste 10 uur vasten, met 240 ml water op kamertemperatuur op het geplande doseringstijdstip.
Geneesmiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol-capsule bereid door SAMI Pharmaceuticals zal aan deze arm worden toegediend.
Andere namen:
  • DelanzoTMDR 60 mg harde capsule
Geneesmiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol-capsule bereid door Takeda Pharmaceutical Company zal aan deze arm worden toegediend.
Andere namen:
  • Dexilant® 60 mg capsule, hard
Actieve vergelijker: Dexilant® Groep
Proefpersonen nemen Dexilant® 60 mg capsule, vervaardigd door Takeda Pharmaceutical Company Limited, na ten minste 10 uur vasten, met 240 ml water op kamertemperatuur op het geplande doseringstijdstip.
Geneesmiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol-capsule bereid door SAMI Pharmaceuticals zal aan deze arm worden toegediend.
Andere namen:
  • DelanzoTMDR 60 mg harde capsule
Geneesmiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol-capsule bereid door Takeda Pharmaceutical Company zal aan deze arm worden toegediend.
Andere namen:
  • Dexilant® 60 mg capsule, hard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 24 uur
Bepaling van de plasmaconcentratie van geneesmiddelen
24 uur
Tmax
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel te bereiken
24 uur
AUC
Tijdsspanne: 24 uur
Gebied onder de curve Plasmaconcentratie versus tijd
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Karachi

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
SAMI Pharmaceutical, Karachi Pakistan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. Muhammad R Shah, PhD, Center for bio-equivalence, and clinical research, university of karachi
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Naghma Hashmi (Co-PI), PhD, Center for bio-equivalence, and clinical research, university of karachi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CB-035-DEX(D)-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) zullen alleen beschikbaar zijn op redelijk verzoek aan PI, met inachtneming van de vertrouwelijkheid van de deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen