Estudo de Bioequivalência da Cápsula DelanzoᵀᴹDR 60mg (Dexlansoprazol) Com Cápsula Dexilant® 60mg (Dexlansoprazol) em Indivíduos Paquistaneses Saudáveis. (BABE)

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 55 anos inclusive.
• Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg/m2.
• O sujeito é capaz de jejuar por 14 horas e consumir refeições padrão.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado por exame físico de rotina, incluindo monitoramento de sinais vitais (ou seja, pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura), ECG de 12 derivações e análise laboratorial de segurança (ou seja, hematologia, bioquímica sanguínea e análise de urina) ou vírus sorologia determinada pelo investigador.
• Os indivíduos devem ter teste de urina negativo para drogas de abuso (morfina e canabinóides serão testados) e análise do hálito alcoólico na triagem e antes de cada check-in.
• Indivíduos que são capazes de entender e assinar o Formulário de Consentimento Informado para Triagem Médica durante sua visita de triagem e o Formulário de Consentimento Informado para Participação no dia do check-in do estudo.
• O sujeito concordou em não consumir alimentos ou bebidas, incluindo chá, café, bebidas à base de cola, chocolates contendo derivados de xantina (incluindo cafeína, teobrominas, etc.) e/ou sementes de papoula (Khash khash) dentro de 48 horas antes da administração do medicamento até a última coleta de sangue cada período de estudo.
• O sujeito concordou em não tomar medicamentos prescritos (especialmente qualquer outro IBP, antirretroviral (por exemplo, rilpivirina, atazanavir e nelfinavir), varfarina, clopidogrel, metotrexato, medicamentos dependentes do pH gástrico para absorção, etc.) em 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• O sujeito concordou em não tomar medicamentos sem receita médica (OTC) dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• O sujeito concordou em descontinuar vitaminas, suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• O sujeito concordou em não consumir toranja e/ou seus produtos dentro de 14 dias antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

• Sujeitos que se recusaram a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Incapacidade de tomar medicação oral.
• Fêmeas grávidas e lactantes.
• História de tabagismo ≥3 cigarros/dia, alcoolismo e teste positivo para drogas de abuso, pan pesado ou usuário de gutka, conforme julgado pela inspeção dos dentes/boca.
• O sujeito tem evidências clinicamente relevantes de cardiovascular, gastrointestinal/hepático, renal, psiquiátrico, respiratório, urogenital, hematológico/imunológico, HEENT (cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta), dermatológico/tecido conjuntivo, musculoesquelético, metabólico/nutricional, hipersensibilidade a drogas , alergia, endócrina, cirurgia de grande porte ou outras doenças relevantes conforme revelado pelo histórico médico, exame físico e avaliações laboratoriais que podem interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação de drogas ou constituir um fator de risco ao tomar a medicação do estudo.
• Indivíduos alérgicos ao Dexlansoprazol e/ou outros antiácidos.
• O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental dentro de quatro semanas.
• Participou de qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses.
• Doação ou perda de mais de 450 mL de sangue nos 3 meses anteriores à triagem.
• Histórico de qualquer doença significativa nas últimas quatro semanas que possa confundir o resultado do estudo ou apresentar risco adicional na administração de Dexlansoprazol ao sujeito.
• Indivíduos testados positivos para sífilis (VDRL) ou com hepatite sérica ou portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag) ou portadores de anticorpos do vírus da hepatite C (anti-HCV) ou do vírus da imunodeficiência humana (HIV- 1 ou HIV-2).
• O sujeito testou positivo para COVID-19 ou é conhecido por ter membros da família que testaram positivo para COVID-19 nos últimos tempos.
• O sujeito foi submetido a qualquer cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes do início do estudo, a menos que seja considerado elegível, caso contrário pelo Investigador Principal ou quem ele/ela possa designar.
• O sujeito tem uma condição que, na opinião do investigador, pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação de drogas.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• História de asma, anafilaxia ou reações anafiláticas, reações alérgicas graves.
• Um distúrbio do ritmo cardíaco (especialmente se você toma medicamentos para tratá-lo) ou história de síndrome do QT longo.