Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení monolitických zirkoniových FPD

22. ledna 2023 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Klinické hodnocení monolitických zirkonů a metalokeramických zadních fixních částečných protéz

Cílem této studie je porovnat míru přežití a možné biologické a technické komplikace kovokeramických, fazetovaných a monolitických zirkonových zadních třídílných fixních parciálních náhrad. Nulová hypotéza je, že by nebyly nalezeny žádné rozdíly mezi parametry studovanými pro každý typ náhrady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bylo zahrnuto devadesát pacientů vyžadujících alespoň jednu 3-jednotkovou fixní parciální zubní protézu (FPD) v zadní oblasti maxily nebo mandibuly. Všechny subjekty byly rekrutovány z magistra v oboru bukofaciálních protéz a okluze (Fakulta odontologie, University Complutense v Madridu, Španělsko). Před léčbou byli pacienti informováni o cílech studie, klinických postupech, použitých materiálech, výhodách a možných rizicích keramického materiálu a dalších terapeutických alternativách. Před zahájením studie byli účastníci požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas. Bylo vyrobeno devadesát zadních FPD a alokováno paralelně a náhodně buď do monolitických zirkoniových, fazetovaných zirkoniových nebo MC výplní. Klinické výkony prováděli dva zkušení lékaři. Všichni účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně a profesionální čištění zubů před protetickým ošetřením. Pilířové zuby byly preparovány s obvodovým zkosením o šířce 0,8 až 1 mm, axiální repozicí 1 mm a okluzální repozicí 1,5 až 2,0 mm. Pro axiální stěny bylo dosaženo 10- až 15-stupňového úhlu konvergence. Zubní preparáty byly skenovány intraorálním skenerem a FPD byly navrženy pomocí specifického softwaru. Náhrady byly poté cementovány pomocí pryskyřičného samolepícího cementu. Po cementaci byly vyhodnoceny okluzní kontakty a upravené povrchy byly vyleštěny pomocí porcelánové leštící soupravy. 90 FPD bylo vyšetřeno po 1 týdnu (výchozí stav), 1, 2 a 2 letech 2 výzkumníky, kteří se nepodíleli na restorativní léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden zadní zub (molár nebo premolár), který má být nahrazen
  • Vitální pilíře nebo pilíře s adekvátním endodontickým ošetřením
  • Abutment nebyl dříve korunován
  • Periodontálně zdravé pilíře bez známek kostní resorpce nebo periapikálního onemocnění
  • Přiměřená okluzogingivální výška pro vhodnou plochu konektoru alespoň 9 mm2
  • Stabilní okluze a přítomnost přirozeného chrupu v antagonistickém oblouku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují fixní zubní protézu s více než třemi jednotkami
  • Pacienti se sníženou délkou korunky (méně než 3 mm okluzogingivální výška)
  • Špatná ústní hygiena, vysoká aktivita zubního kazu nebo aktivní periodontální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monolitický oxid zirkoničitý
Monolitická zirkonová zadní 3dílná fixní částečná náhrada
Lék: Monolitický oxid zirkoničitý
Posoudit klinický výkon a přežití zadních monolitických zirkoniových fixovaných částečných protéz
Ostatní jména:
  • Zenostar T; Wieland Dental
Aktivní komparátor: Dýhovaný zirkon
Dýhovaná zirkonová zadní 3-dílná fixní částečná náhrada
Jiný: Dýhovaný zirkon
K posouzení klinického výkonu a přežití zadních fazetovaných zirkoniových fixovaných částečných protéz
Ostatní jména:
  • IPS e.max ZirCAD
Aktivní komparátor: Metal-keramické
Metalokeramické zadní 3-dílné fixní částečné protézy
Jiný: Metal-keramické
Posoudit klinický výkon a přežití zadních metalokeramických fixních parciálních protéz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plaque Index (PI) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Index plaku (PI) pilíře a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 rok
Plaque Index (PI) po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Index plaku (PI) pilíře a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 roky
Plaque Index (PI) po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Index plaku (PI) pilíře a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky
Gingivální index (GI) na začátku
Časové okno: Základní linie
Gingivální index (GI) opěrných a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie
Gingivální index (GI) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Gingivální index (GI) opěrných a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 rok
Gingivální index (GI) ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
Gingivální index (GI) opěrných a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 roky
Gingivální index (GI) ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
Gingivální index (GI) opěrných a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky
Stabilita marže na základní linii
Časové okno: Základní linie
Posoudit stabilitu gingiválního okraje během hodnotícího období (subgingivální, isogingivální nebo supragingivální)
Základní linie
Stabilita marže na 1 rok
Časové okno: 1 rok
Posoudit stabilitu gingiválního okraje během hodnotícího období (subgingivální, isogingivální nebo supragingivální)
1 rok
Stabilita marže na 2 roky
Časové okno: 2 roky
Posoudit stabilitu gingiválního okraje během hodnotícího období (subgingivální, izogingivální nebo supragingivální)
2 roky
Stabilita marže po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Posoudit stabilitu gingiválního okraje během hodnotícího období (subgingivální, izogingivální nebo supragingivální)
3 roky
Hloubka sondování na základní čáře
Časové okno: Základní linie
Hloubka sondování opěrných a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Základní linie
Hloubka sondování po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Hloubka sondování opěrných a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek
1 rok
Hloubka sondování po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Hloubka sondování opěrných a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek
2 roky
Hloubka sondování po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Hloubka sondování opěrných a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek
3 roky
Spokojenost pacientů ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
Subjektivní spokojenost pacientů s použitím vizuální analogové škály (VAS) se pohybovala od 0 (nejhorší možný výsledek) do 10 (nejlepší možný výsledek). Analyzované položky byly: estetika, funkce, pohodlí, celková spokojenost
3 roky
Kvalita náhrad na začátku
Časové okno: Základní linie
Kvalita povrchu a barvy, anatomický tvar a okrajová celistvost byla hodnocena pomocí systému hodnocení California Dental Association. Každé kritérium CDA bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 4, kde 4 = vynikající, 3 = dobré, 2 = nepřijatelné (oprava) a 1 = nepřijatelné (náhrada).
Základní linie
Kvalita náhrad za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Kvalita povrchu a barvy, anatomický tvar a okrajová celistvost byla hodnocena pomocí systému hodnocení California Dental Association. Každé kritérium CDA bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 4, kde 4 = vynikající, 3 = dobré, 2 = nepřijatelné (oprava) a 1 = nepřijatelné (náhrada).
1 rok
Kvalita náhrad za 2 roky
Časové okno: 2 roky
Kvalita povrchu a barvy, anatomický tvar a okrajová celistvost byla hodnocena pomocí systému hodnocení California Dental Association. Každé kritérium CDA bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 4, kde 4 = vynikající, 3 = dobré, 2 = nepřijatelné (oprava) a 1 = nepřijatelné (náhrada).
2 roky
Kvalita náhrad po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Kvalita povrchu a barvy, anatomický tvar a okrajová celistvost byla hodnocena pomocí systému hodnocení California Dental Association. Každé kritérium CDA bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 4, kde 4 = vynikající, 3 = dobré, 2 = nepřijatelné (oprava) a 1 = nepřijatelné (náhrada).
3 roky
Plaque Index (PI) na začátku
Časové okno: Základní linie
Index plaku (PI) pilíře a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ivoclar Vivadent AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4155858 Ivoclar Vivadent AG
  • 15/236-E (Jiný identifikátor: Ethical Committee of Clinical Research. Hospital S. Carlos.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení