Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af monolitiske zirconia FPD'er

22. januar 2023 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Klinisk evaluering af monolitisk zirconia og metalkeramisk bagerste faste delproteser

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overlevelsesraterne og mulige biologiske og tekniske komplikationer af metalkeramiske, finerede og monolitiske zirconia posteriore tre-enheder fikserede delproteser. Nulhypotesen er, at der ikke ville blive fundet forskelle mellem de undersøgte parametre for hver type restaurering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Halvfems patienter, der kræver mindst én 3-enheder Fixed Partial Denture (FPD) i den bageste region af maxilla eller mandible, blev inkluderet i denne undersøgelse. Alle emner blev rekrutteret fra Master i Buccofacial Prostheses and Oklusion (Odontologisk Fakultet, University Complutense i Madrid, Spanien). Før behandlingen blev patienterne informeret om undersøgelsens mål, kliniske procedurer, anvendte materialer, fordele og mulige risici ved det keramiske materiale og andre terapeutiske alternativer. Forud for undersøgelsen blev deltagerne bedt om at give skriftligt informeret samtykke. Halvfems posteriore FPD'er blev produceret og allokeret parallelt og tilfældigt til enten monolitiske zirconia, finerede zirconia eller MC-restaureringer. De kliniske procedurer blev udført af to erfarne klinikere. Alle deltagere modtog mundhygiejneinstruktioner og en professionel tandrensning forud for protesebehandling. Abutment-tænderne blev forberedt med en 0,8- til 1 mm bred periferisk affasning, en aksial reduktion på 1 mm og en okklusal reduktion på 1,5- til 2,0 mm. En 10- til 15-graders konvergensvinkel blev opnået for de aksiale vægge. Tandpræparater blev scannet med en intraoral scanner, og FPD'erne blev designet ved hjælp af specifik software. Restaureringerne blev derefter cementeret med en selvklæbende harpikscement. Efter cementering blev okklusale kontakter vurderet, og de justerede overflader blev poleret ved hjælp af et porcelænspolersæt. De 90 FPD'er blev undersøgt efter 1 uge (baseline), 1, 2 og 2 år af 2 forskere, som ikke var involveret i den genoprettende behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bagtand (molar eller premolar) skal udskiftes
  • Vitale abutments eller abutments med en passende endodontisk behandling
  • Abutment ikke kronet tidligere
  • Periodontalt sunde abutments uden tegn på knogleresorption eller periapikal sygdom
  • Tilstrækkelig okklusogingival højde for et passende forbindelsesareal på mindst 9 mm2
  • Stabil okklusion og tilstedeværelsen af ​​naturlig tandsæt i antagonistbuen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for en fast tandprotese på mere end tre enheder
  • Patienter med reduceret kronelængde (mindre end 3 mm okklusogingival højde)
  • Dårlig mundhygiejne, høj cariesaktivitet eller aktiv paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Monolitisk zirconia
Monolitisk zirconia posterior 3-enheds faste delproteser
Medicin: Monolitisk zirconia
At vurdere den kliniske ydeevne og overlevelse af posteriore monolitiske zirconia fikserede partielle tandproteser
Andre navne:
  • Zenostar T; Wieland Dental
Aktiv komparator: Finerede zirkoner
Fineret zirconia posterior 3-enheds faste delproteser
Andet: Finerede zirkoner
At vurdere den kliniske ydeevne og overlevelse af posterior finerede zirconia fikserede delproteser
Andre navne:
  • IPS e.max ZirCAD
Aktiv komparator: Metal-keramik
Metalkeramisk bageste 3-enheds faste delproteser
Andet: Metal-keramik
At vurdere den kliniske ydeevne og overlevelse af bageste metalkeramiske fikserede delproteser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index (PI) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Plaque Index (PI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
1 år
Plaque Index (PI) efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Plaque Index (PI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
2 år
Plaque Index (PI) efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Plaque Index (PI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 år
Gingivalindeks (GI) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Gingivalindeks (GI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline
Gingivalindeks (GI) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Gingivalindeks (GI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
1 år
Gingivalindeks (GI) efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Gingivalindeks (GI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
2 år
Gingival Index (GI) på 3 år
Tidsramme: 3 år
Gingivalindeks (GI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 år
Marginstabilitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
At vurdere tandkødsmarginstabiliteten gennem hele evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
Baseline
Marginstabilitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år
At vurdere tandkødsmarginstabiliteten gennem hele evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
1 år
Marginstabilitet ved 2 år
Tidsramme: 2 år
At vurdere tandkødsmarginstabiliteten gennem hele evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
2 år
Marginstabilitet ved 3 år
Tidsramme: 3 år
At vurdere tandkødsmarginstabiliteten gennem hele evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
3 år
Undersøgelsesdybde ved baseline
Tidsramme: Baseline
Undersøgelse af abutment- og kontroltændernes dybde. En score på 0 til 4 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat
Baseline
Sonderingsdybde ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Undersøgelse af abutment- og kontroltændernes dybde. En score på 0 til 4 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat
1 år
Sonderingsdybde ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Undersøgelse af abutment- og kontroltændernes dybde. En score på 0 til 4 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat
2 år
Sonderingsdybde ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Undersøgelse af abutment- og kontroltændernes dybde. En score på 0 til 4 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat
3 år
Patienttilfredshed efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Subjektiv patienttilfredshed ved brug af visuel analog skala (VAS) varierede fra 0 (værst mulige resultat) til 10 (bedst mulige resultat). De analyserede emner var: æstetik, funktion, komfort, generel tilfredshed
3 år
Kvaliteten af ​​restaureringer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Kvaliteten af ​​overfladen og farven, anatomisk form og marginal integritet blev vurderet ved hjælp af California Dental Associations vurderingssystem. Hvert CDA-kriterium blev rangeret på en skala fra 1 til 4, hvor 4 = fremragende, 3 = god, 2 = uacceptabel (reparation) og 1 = uacceptabel (erstatning).
Baseline
Kvalitet af restaureringer efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Kvaliteten af ​​overfladen og farven, anatomisk form og marginal integritet blev vurderet ved hjælp af California Dental Associations vurderingssystem. Hvert CDA-kriterium blev rangeret på en skala fra 1 til 4, hvor 4 = fremragende, 3 = god, 2 = uacceptabel (reparation) og 1 = uacceptabel (erstatning).
1 år
Kvalitet af restaureringer efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Kvaliteten af ​​overfladen og farven, anatomisk form og marginal integritet blev vurderet ved hjælp af California Dental Associations vurderingssystem. Hvert CDA-kriterium blev rangeret på en skala fra 1 til 4, hvor 4 = fremragende, 3 = god, 2 = uacceptabel (reparation) og 1 = uacceptabel (erstatning).ty blev vurderet.
2 år
Kvalitet af restaureringer efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Kvaliteten af ​​overfladen og farven, anatomisk form og marginal integritet blev vurderet ved hjælp af California Dental Associations vurderingssystem. Hvert CDA-kriterium blev rangeret på en skala fra 1 til 4, hvor 4 = fremragende, 3 = god, 2 = uacceptabel (reparation) og 1 = uacceptabel (erstatning).
3 år
Plaque Index (PI) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Plaque Index (PI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ivoclar Vivadent AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4155858 Ivoclar Vivadent AG
  • 15/236-E (Anden identifikator: Ethical Committee of Clinical Research. Hospital S. Carlos.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger