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Valutazione clinica degli FPD in zirconio monolitico

22 gennaio 2023 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Valutazione clinica della zirconia monolitica e delle protesi parziali fisse posteriori in metallo-ceramica

Gli obiettivi del presente studio sono confrontare i tassi di sopravvivenza e le possibili complicanze biologiche e tecniche delle protesi parziali fisse a tre elementi posteriori in metallo-ceramica, rivestite e monolitiche in zirconia. L'ipotesi nulla è che non si riscontrerebbero differenze tra i parametri studiati per ogni tipo di restauro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati inclusi 90 pazienti che necessitavano di almeno una protesi parziale fissa (FPD) di 3 unità nella regione posteriore della mascella o della mandibola. Tutti i soggetti sono stati reclutati dal Master in Protesi buccofacciali e occlusione (Facoltà di Odontoiatria, Università Complutense di Madrid, Spagna). Prima del trattamento, i pazienti sono stati informati degli obiettivi dello studio, delle procedure cliniche, dei materiali utilizzati, dei vantaggi e dei possibili rischi del materiale ceramico e di altre alternative terapeutiche. Prima dello studio, ai partecipanti è stato chiesto di fornire un consenso informato scritto. Sono state prodotte novanta FPD posteriori e assegnate in parallelo e in modo casuale a restauri in zirconia monolitica, zirconia rivestita o MC. Le procedure cliniche sono state eseguite da due medici esperti. Tutti i partecipanti hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale e una pulizia professionale dei denti prima del trattamento protesico. I denti pilastro sono stati preparati con uno smusso circonferenziale largo da 0,8 a 1 mm, una riduzione assiale di 1 mm e una riduzione occlusale da 1,5 a 2,0 mm. Per le pareti assiali è stato ottenuto un angolo di convergenza di 10-15 gradi. Le preparazioni dei denti sono state scansionate con uno scanner intraorale e gli FPD sono stati progettati utilizzando un software specifico. I restauri sono stati quindi cementati utilizzando un cemento resina autoadesivo. Dopo la cementazione, sono stati valutati i contatti occlusali e le superfici adattate sono state lucidate utilizzando un kit per lucidatura della porcellana. I 90 FPD sono stati esaminati a 1 settimana (basale), 1, 2 e 2 anni da 2 ricercatori che non erano coinvolti nel trattamento riparativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un dente posteriore (molare o premolare) da sostituire
  • Monconi vitali o monconi con adeguato trattamento endodontico
  • Moncone non coronato in precedenza
  • Monconi parodontalmente sani senza segni di riassorbimento osseo o malattia periapicale
  • Altezza occlusogengivale adeguata per un'area del connettore adeguata di almeno 9 mm2
  • Occlusione stabile e presenza di dentatura naturale nell'arcata antagonista.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono una protesi dentale fissa di più di tre unità
  • Pazienti che presentano una lunghezza della corona ridotta (altezza occlusogengivale inferiore a 3 mm)
  • Scarsa igiene orale, elevata attività cariosa o malattia parodontale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Zirconia monolitica
Protesi parziali fisse posteriori monolitiche in zirconia a 3 elementi
Droga: Zirconia monolitica
Valutare le prestazioni cliniche e la sopravvivenza delle protesi parziali fisse posteriori monolitiche in zirconia
Altri nomi:
  • Zenostar T; Wieland Dental
Comparatore attivo: Zirconi impiallacciati
Protesi parziali fisse posteriori a 3 elementi in ossido di zirconio rivestito
Altro: Zirconi impiallacciati
Valutare le prestazioni cliniche e la sopravvivenza delle protesi parziali fisse in zirconia con rivestimento posteriore
Altri nomi:
  • IPS e.max Zir CAD
Comparatore attivo: Metallo-ceramica
Protesi parziali fisse posteriori in metallo-ceramica a 3 elementi
Altro: Metallo-ceramica
Valutare le prestazioni cliniche e la sopravvivenza delle protesi parziali fisse posteriori in metallo-ceramica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca (PI) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Indice di placca (PI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
1 anno
Indice di placca (PI) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Indice di placca (PI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
2 anni
Indice di placca (PI) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Indice di placca (PI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
3 anni
Indice gengivale (GI) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Indice gengivale (GI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Linea di base
Indice gengivale (GI) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Indice gengivale (GI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
1 anno
Indice gengivale (GI) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Indice gengivale (GI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
2 anni
Indice gengivale (GI) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Indice gengivale (GI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
3 anni
Stabilità del margine al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare la stabilità del margine gengivale durante tutto il periodo di valutazione (sottogengivale, isogengivale o sopragengivale)
Linea di base
Stabilità del margine a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la stabilità del margine gengivale durante tutto il periodo di valutazione (sottogengivale, isogengivale o sopragengivale)
1 anno
Stabilità del margine a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la stabilità del margine gengivale durante tutto il periodo di valutazione (sottogengivale, isogengivale o sopragengivale)
2 anni
Stabilità del margine a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare la stabilità del margine gengivale durante tutto il periodo di valutazione (sottogengivale, isogengivale o sopragengivale)
3 anni
Profondità di sondaggio alla linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Profondità di sondaggio del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
Linea di base
Profondità di sondaggio a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Profondità di sondaggio del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
1 anno
Profondità di sondaggio a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Profondità di sondaggio del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
2 anni
Profondità di sondaggio a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Profondità di sondaggio del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
3 anni
Soddisfazione del paziente a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
La soddisfazione soggettiva del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) variava da 0 (peggior risultato possibile) a 10 (miglior risultato possibile). Gli elementi analizzati sono stati: estetica, funzionalità, comfort, soddisfazione complessiva
3 anni
Qualità dei restauri al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della superficie e del colore, la forma anatomica e l'integrità marginale sono state valutate utilizzando il sistema di valutazione della California Dental Association. Ogni criterio CDA è stato classificato su una scala da 1 a 4, dove 4 = eccellente, 3 = buono, 2 = inaccettabile (riparazione) e 1 = inaccettabile (sostituzione).
Linea di base
Qualità dei restauri a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della superficie e del colore, la forma anatomica e l'integrità marginale sono state valutate utilizzando il sistema di valutazione della California Dental Association. Ogni criterio CDA è stato classificato su una scala da 1 a 4, dove 4 = eccellente, 3 = buono, 2 = inaccettabile (riparazione) e 1 = inaccettabile (sostituzione).
1 anno
Qualità dei restauri a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità della superficie e del colore, la forma anatomica e l'integrità marginale sono state valutate utilizzando il sistema di valutazione della California Dental Association. Ciascun criterio CDA è stato classificato su una scala da 1 a 4, dove 4 = eccellente, 3 = buono, 2 = inaccettabile (riparazione) e 1 = inaccettabile (sostituzione).
2 anni
Qualità dei restauri a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della superficie e del colore, la forma anatomica e l'integrità marginale sono state valutate utilizzando il sistema di valutazione della California Dental Association. Ogni criterio CDA è stato classificato su una scala da 1 a 4, dove 4 = eccellente, 3 = buono, 2 = inaccettabile (riparazione) e 1 = inaccettabile (sostituzione).
3 anni
Indice di placca (PI) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di placca (PI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ivoclar Vivadent AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4155858 Ivoclar Vivadent AG
  • 15/236-E (Altro identificatore: Ethical Committee of Clinical Research. Hospital S. Carlos.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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