Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna monolitycznych FPD z tlenku cyrkonu

22 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid

Ocena kliniczna monolitycznych stałych protez częściowych tylnych z tlenku cyrkonu i metalowo-ceramicznych

Celem niniejszego badania jest porównanie wskaźników przeżycia i możliwych powikłań biologicznych i technicznych metalowo-ceramicznych, licowanych i monolitycznych protez cyrkonowych tylnych, składających się z trzech elementów. Hipoteza zerowa głosi, że nie stwierdzono różnic między badanymi parametrami dla każdego rodzaju uzupełnienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono 90 pacjentów wymagających co najmniej jednej 3-punktowej stałej protezy częściowej (FPD) w odcinku tylnym szczęki lub żuchwy. Wszyscy badani byli rekrutowani ze studiów magisterskich z protez policzkowych i okluzji (Wydział Odontologii Uniwersytetu Complutense w Madrycie, Hiszpania). Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci zostali poinformowani o celach badania, procedurach klinicznych, zastosowanych materiałach, zaletach i możliwych zagrożeniach związanych z materiałem ceramicznym oraz innych alternatywnych metodach terapeutycznych. Przed badaniem uczestnicy zostali poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie. Wytworzono 90 tylnych FPD i przydzielono je równolegle i losowo do uzupełnień z monolitycznego tlenku cyrkonu, cyrkonu licowanego lub uzupełnień MC. Procedury kliniczne wykonywało dwóch doświadczonych klinicystów. Wszyscy uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej oraz profesjonalne oczyszczenie zębów przed leczeniem protetycznym. Zęby filarowe przygotowano z ukosowaniem obwodowym o szerokości od 0,8 do 1 mm, redukcją osiową o 1 mm i redukcją okluzyjną o 1,5 do 2,0 mm. Uzyskano kąt zbieżności ścian osiowych od 10 do 15 stopni. Preparacje zębów skanowano za pomocą skanera wewnątrzustnego, a FPD zaprojektowano przy użyciu specjalnego oprogramowania. Uzupełnienia zostały następnie zacementowane za pomocą samoadhezyjnego cementu żywicznego. Po zacementowaniu oceniono kontakty okluzyjne, a wyrównane powierzchnie wypolerowano za pomocą zestawu do polerowania porcelany. 90 FPD zostało zbadanych po 1 tygodniu (linia wyjściowa), 1, 2 i 2 latach przez 2 badaczy, którzy nie byli zaangażowani w leczenie odtwórcze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeden ząb tylny (trzonowiec lub przedtrzonowiec) do wymiany
  • Łączniki żywotne lub łączniki z odpowiednim leczeniem endodontycznym
  • Przyczółek nie koronowany wcześniej
  • Łączniki zdrowe pod względem przyzębia bez śladów resorpcji kości lub choroby okołowierzchołkowej
  • Odpowiednia wysokość okluzyjno-dziąsłowa dla odpowiedniej powierzchni łącznika wynoszącej co najmniej 9 mm2
  • Stabilny zgryz i obecność naturalnego uzębienia w łuku antagonistycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wymagają stałej protezy dentystycznej o więcej niż trzech jednostkach
  • Pacjenci ze zmniejszoną długością korony (poniżej 3 mm wysokości okluzyjno-dziąsłowej)
  • Zła higiena jamy ustnej, wysoka aktywność próchnicy lub aktywna choroba przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cyrkonia monolityczna
Monolityczne stałe protezy częściowe tylne 3-punktowe z tlenku cyrkonu
Lek: Cyrkonia monolityczna
Ocena skuteczności klinicznej i trwałości stałych protez częściowych z monolitycznego tlenku cyrkonu w odcinku bocznym
Inne nazwy:
  • Zenostar T; Wieland Dental
Aktywny komparator: Cyrkonia fornirowana
Stałe protezy częściowe tylne 3-punktowe licowane cyrkonem
Inny: Cyrkonia fornirowana
Ocena skuteczności klinicznej i trwałości stałych protez częściowych z tlenku cyrkonu w odcinku bocznym
Inne nazwy:
  • IPS e.max ZirCAD
Aktywny komparator: Metalowo-ceramiczny
Metalowo-ceramiczne protezy częściowe tylne stałe 3-punktowe
Inny: Metalowo-ceramiczny
Ocena skuteczności klinicznej i trwałości protez częściowych stałych metalowo-ceramicznych w odcinku bocznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
1 rok
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
2 lata
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
3 lata
Indeks dziąseł (GI) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Indeks dziąseł (GI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa
Indeks dziąseł (GI) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Indeks dziąseł (GI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
1 rok
Indeks dziąseł (GI) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Indeks dziąseł (GI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
2 lata
Indeks dziąseł (GI) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Indeks dziąseł (GI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
3 lata
Stabilność marginesu na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena stabilności brzegu dziąsła w całym okresie oceny (poddziąsłowy, równodziąsłowy lub naddziąsłowy)
Linia bazowa
Stabilność marży po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena stabilności brzegu dziąsła w całym okresie oceny (poddziąsłowy, równodziąsłowy lub naddziąsłowy)
1 rok
Stabilność marginesu po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena stabilności brzegu dziąsła w całym okresie oceny (poddziąsłowy, równodziąsłowy lub naddziąsłowy)
2 lata
Stabilność marży po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena stabilności brzegu dziąsła w całym okresie oceny (poddziąsłowy, równodziąsłowy lub naddziąsłowy)
3 lata
Głębokość sondowania na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłębnikowanie głębokości filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Linia bazowa
Głębokość sondowania po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Sondowanie głębokości filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
1 rok
Głębokość sondowania po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Zgłębnikowanie głębokości filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
2 lata
Głębokość sondowania po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Zgłębnikowanie głębokości filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
3 lata
Zadowolenie pacjenta po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Subiektywna satysfakcja pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) wahała się od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 10 (najlepszy możliwy wynik). Analizowane pozycje to: estetyka, funkcjonalność, wygoda, ogólna satysfakcja
3 lata
Jakość uzupełnień wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość powierzchni i koloru, kształt anatomiczny i integralność brzeżną oceniano za pomocą systemu oceny California Dental Association. Każde kryterium CDA zostało ocenione w skali od 1 do 4, gdzie 4 = doskonałe, 3 = dobre, 2 = niedopuszczalne (naprawa) i 1 = niedopuszczalne (wymiana).
Linia bazowa
Jakość uzupełnień po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość powierzchni i koloru, kształt anatomiczny i integralność brzeżną oceniano za pomocą systemu oceny California Dental Association. Każde kryterium CDA zostało ocenione w skali od 1 do 4, gdzie 4 = doskonałe, 3 = dobre, 2 = niedopuszczalne (naprawa) i 1 = niedopuszczalne (wymiana).
1 rok
Jakość uzupełnień po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość powierzchni i koloru, kształt anatomiczny i integralność brzeżną oceniano za pomocą systemu oceny California Dental Association. Każde kryterium CDA zostało ocenione w skali od 1 do 4, gdzie 4 = doskonałe, 3 = dobre, 2 = niedopuszczalne (naprawa), a 1 = niedopuszczalne (zastąpienie).
2 lata
Jakość uzupełnień po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość powierzchni i koloru, kształt anatomiczny i integralność brzeżną oceniano za pomocą systemu oceny California Dental Association. Każde kryterium CDA zostało ocenione w skali od 1 do 4, gdzie 4 = doskonałe, 3 = dobre, 2 = niedopuszczalne (naprawa) i 1 = niedopuszczalne (wymiana).
3 lata
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Complutense de Madrid

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ivoclar Vivadent AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4155858 Ivoclar Vivadent AG
  • 15/236-E (Inny identyfikator: Ethical Committee of Clinical Research. Hospital S. Carlos.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami