Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kladribinu v kombinaci s režimem předběžné léčby BEAC při léčbě periferního T-buněčného lymfomu: multicentrická klinická studie

9. května 2021 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Účinnost a bezpečnost kladribinu v kombinaci s BEAC (semustin, etoposid, cytarabin, cyklofosfamid) Režim předběžné léčby v léčbě periferního T-buněčného lymfomu: multicentrická klinická studie

Tato multicentrická klinická studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost kladribinu v kombinaci s režimem předběžné léčby BEAC při léčbě periferního T-buněčného lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Periferní T-buněčné lymfomy (PTCL) jsou skupinou vysoce heterogenních agresivních non-Hodgkinových lymfomů pocházejících ze zralých postthymických T lymfocytů nebo NK/T buněk. Léčebný efekt u pacientů po autologní transplantaci krvetvorných buněk (ASCT) je lepší než u tradiční chemoterapie, ale recidiva po transplantaci je stále až 50 %. Je naléhavým klinickým problémem snížit recidivu po transplantaci PTCL. Kladribin může zabíjet klidové nádorové buňky, což je hlavní důvod recidivy nádoru. Od roku 2018 naše centrum používá kladribin v kombinaci s režimem předléčení BEAC k léčbě 20 pacientů s PTCL. PFS dosáhlo 68 % po 2 letech, což je asi o 15 % více než u předchozího klasického režimu BEAC. Tato multicentrická klinická studie dále vyhodnotí účinnost a bezpečnost kladribinu v kombinaci s režimem předléčení BEAC při léčbě periferního T-buněčného lymfomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let, bez omezení pohlaví;
  • ECOG 0-2, odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  • Patologicky nově diagnostikovaná PTCL (kromě ALK+ anaplastického velkobuněčného lymfomu), s PR nebo CR po 6 cyklech indukční chemoterapie;
  • Hb≥80 g/L, ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L; TBIL≤1,5×ULN, ALT/AST≤2,0× ULN, Cr ≤1,5×ULN během 14 dnů před zápisem
  • nepodstoupili transplantaci krvetvorných kmenových buněk a další léčbu během 4 týdnů před zařazením;
  • Počet hematopoetických kmenových buněk vyžaduje MNC ≥3×10^8/kg a/nebo buňky CD34 ≥2×10^6/kg;
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Provázeno těžkou srdeční insuficiencí, srdeční ejekční frakce <60 %; nebo těžká arytmie, nesnášenlivost předběžné léčby;
  • Provázená těžkou plicní insuficiencí (obstrukční a/nebo restriktivní ventilační poruchy), nesnášenlivost předléčby;
  • Při těžkém poškození jaterních funkcí jsou indexy jaterních funkcí (ALT, TBIL) více než 3krát vyšší než horní hranice normy, nesnášenlivost předléčby;
  • Doprovázený těžkou renální insuficiencí je index renální funkce (Cr) více než dvojnásobkem horní hranice normálu; nebo rychlost clearance kreatininu Ccr v moči za 24 hodin je nižší než 50 ml/min, nesnášenlivost předběžné léčby;
  • Závažná aktivní infekce před transplantací, nesnášenlivost předléčby;
  • Doprovázen mozkovou dysfunkcí nebo těžkým duševním onemocněním, neschopen porozumět plánu výzkumu nebo jej dodržovat;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Doprovázené jinými maligními nádory, které potřebují léčbu;
  • Pacienti, kteří nemohou zaručit dokončení potřebného léčebného plánu a následné pozorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: BEAC
Pacienti v této větvi budou dostávat BEAC (Semustin, Etoposid, Cytarabin, Cyklofosfamid) jako režim před léčbou ASCT
Lék: BEAC
Semustin, 300 mg/m2，-6d； Etoposid, 100 mg/m2，-5～-2d； Cytarabin, 100 mg/m2，q12h，-5～-2d； Cyklofosfamid, 1,5g-5dm2＞
EXPERIMENTÁLNÍ: Kladribin v kombinaci s BEAC
Pacienti v této větvi budou dostávat kladribin v kombinaci s BEAC (semustin, etoposid, cytarabin, cyklofosfamid) jako režim před léčbou ASCT
Lék: Kladribin v kombinaci s BEAC
Kladribin, 6 mg/m2，-5～-2d, dvě hodiny před Cytarabin Semustin, 300 mg/m2，-6d； Etoposid, 100 mg/m2，-5～-2d； Cytarabin, 100 mg/m2-5＞q -2d； cyklofosfamid, 1,5g/m2，-5～-2d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data ASCT do data prvního zdokumentovaného dne progrese nebo relapsu onemocnění, s použitím Revidovaných standardů pro hodnocení účinnosti maligního lymfomu v roce 2007, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data ASCT do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Celková míra remise
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
Procento účastníků s celkovou odpovědí bylo stanoveno na základě Revidovaných standardů pro hodnocení účinnosti maligního lymfomu v roce 2007.
3 měsíce po transplantaci
Nežádoucí reakce související s transplantací
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 5 let)
Nežádoucí reakce související s transplantací jsou jakékoli nežádoucí lékařské události u účastníka, které souvisí s ASCT
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 5 let)
Tolerance pacienta
Časové okno: Během celého kurzu ASCT, v průměru jeden měsíc
Procento účastníků, kteří mohou tolerovat celou léčbu ASCT
Během celého kurzu ASCT, v průměru jeden měsíc
Míra relapsů
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 5 let)
Procento účastníků, kteří recidivovali, bylo stanoveno na základě revidovaných standardů pro hodnocení účinnosti maligního lymfomu v roce 2007.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Harbin Hematology and Oncology Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASCT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení