Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kladribiinin teho ja turvallisuus yhdistettynä BEAC-esikäsittelyohjelmaan perifeerisen T-solulymfooman hoidossa: monikeskuskliininen tutkimus

sunnuntai 9. toukokuuta 2021 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Kladribiinin teho ja turvallisuus yhdistettynä BEAC:iin (semustiini, etoposidi, sytarabiini, syklofosfamidi) esikäsittelyohjelma perifeerisen T-solulymfooman hoidossa: monikeskuskliininen tutkimus

Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan kladribiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä BEAC-esikäsittelyohjelman kanssa perifeerisen T-solulymfooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeeriset T-solulymfoomat (PTCL) on ryhmä erittäin heterogeenisiä aggressiivisia non-Hodgkin-lymfoomia, jotka ovat peräisin kypsistä kateenkorvan jälkeisistä T-lymfosyyteistä tai NK/T-soluista. Autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (ASCT) saavien potilaiden hoitovaikutus on parempi kuin perinteisellä kemoterapialla, mutta uusiutuminen siirron jälkeen on edelleen jopa 50 %. On kiireellinen kliininen ongelma vähentää uusiutumista PTCL-siirron jälkeen. Kladribiini voi tappaa lepotilassa olevia kasvainsoluja, mikä on tärkein syy kasvaimen uusiutumiseen. Vuodesta 2018 lähtien keskuksemme on käyttänyt kladribiinia yhdistettynä BEAC-esihoitoon 20 PTCL-potilaan hoitoon. PFS saavutti 68 % 2 vuoden kohdalla, mikä on noin 15 % korkeampi kuin edellinen klassinen BEAC-hoito. Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan edelleen kladribiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä BEAC-esikäsittelyohjelman kanssa perifeerisen T-solulymfooman hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
266

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta vanha, ei sukupuolirajoitusta;
  • ECOG 0-2, arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
  • Patologisesti äskettäin diagnosoitu PTCL (paitsi ALK+ anaplastinen suursolulymfooma), PR tai CR 6 induktiokemoterapiasyklin jälkeen;
  • Hb≥80g/l, ANC≥1,0×10^9/l, PLT≥75×10^9/L; TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT/AST≤2,0× ULN, Cr ≤1,5 ​​× ULN 14 päivää ennen ilmoittautumista
  • ei ole saanut hematopoieettista kantasolusiirtoa tai muita hoitoja 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Hematopoieettisten kantasolujen lukumäärä vaatii MNC:tä ≥3×10^8/kg ja/tai CD34-soluja ≥2×10^6/kg;
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mukana vakava sydämen vajaatoiminta, sydämen ejektiofraktio <60 %; tai vaikea rytmihäiriö, esihoidon suvaitsemattomuus;
  • johon liittyy vakava keuhkojen vajaatoiminta (obstruktiiviset ja/tai rajoittavat hengityshäiriöt), esihoidon sietokyvyttömyys;
  • Vaikean maksan vajaatoiminnan seurauksena maksan toimintaindeksit (ALT, TBIL) ovat yli 3 kertaa korkeammat kuin normaalin yläraja, esihoidon sietokyvyttömyys;
  • Vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä munuaisten toimintaindeksi (Cr) on yli 2 kertaa normaalin yläraja; tai 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma Ccr on alle 50 ml/min, esikäsittelyn sietokyvyttömyys;
  • Vaikea aktiivinen infektio ennen elinsiirtoa, esihoidon sietokyvyttömyys;
  • johon liittyy aivojen toimintahäiriö tai vakava mielisairaus, ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimussuunnitelmaa;
  • Raskaana tai imetyksen aikana!
  • Mukana muita hoidon tarpeessa olevia pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Potilaat, jotka eivät voi taata tarvittavan hoitosuunnitelman valmistumista ja seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: BEAC
Tämän haaran potilaat saavat BEAC:ta (semustiini, etoposidi, sytarabiini, syklofosfamidi) ASCT:n esikäsittelynä.
Lääke: BEAC
Semustiini, 300 mg/m2，-6d； Etoposidi, 100 mg/m2，-5～-2d； Sytarabiini, 100mg/m2，q12h，-5～-2d； Syklofosfamidi, 2-5＞d/m2,5
KOKEELLISTA: Kladribiini yhdistettynä BEAC:iin
Tämän haaran potilaat saavat kladribiinia yhdistettynä BEAC:iin (semustiini, etoposidi, sytarabiini, syklofosfamidi) ASCT:n esikäsittelynä.
Lääke: Kladribiini yhdistettynä BEAC:iin
Kladribiini, 6mg/m2，-5～-2p, kaksi tuntia ennen sytarabiini Semustine, 300 mg/m2，-6d； Etoposide, 100 mg/m2，-5～-2d； Sytarabine, 100mg/m2，q-12，q12， -2d； Syklofosfamidi, 1,5g/m2,-5～-2d

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajalla ASCT-päivämäärästä taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäisen dokumentoidun päivän päivämäärään käyttäen vuonna 2007 tarkistettuja pahanlaatuisen lymfooman tehokkuuden arviointistandardeja tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi ASCT-päivästä mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Kokonaisremissionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
Kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin vuonna 2007 tarkistettujen pahanlaatuisen lymfooman tehokkuuden arviointistandardien perusteella.
3 kuukautta siirron jälkeen
Transplantaatioon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 5 vuotta)
Transplantaatioon liittyvät haittavaikutukset ovat mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka liittyy ASCT:hen
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 5 vuotta)
Potilaan toleranssi
Aikaikkuna: Koko ASCT-jakson aikana, keskimäärin yksi kuukausi
Prosenttiosuus osallistujista, jotka voivat sietää koko ASCT-hoidon
Koko ASCT-jakson aikana, keskimäärin yksi kuukausi
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 5 vuotta)
Uusiutuneiden osallistujien prosenttiosuus määritetty pahanlaatuisen lymfooman tehokkuuden arviointia koskevien tarkistettujen standardien perusteella vuonna 2007.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ruijin Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Harbin Hematology and Oncology Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 17. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 17. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 17. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 17. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 9. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 9. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ASCT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia