Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af cladribin kombineret med BEAC-forbehandlingsregimen til behandling af perifert T-celle lymfom: en multicenter klinisk undersøgelse

9. maj 2021 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effekt og sikkerhed af cladribin kombineret med BEAC (Semustin, Etoposid, Cytarabin, Cyclophosphamid) forbehandlingsregime i behandlingen af ​​perifert T-celle lymfom: en multicenter klinisk undersøgelse

Dette multicenter kliniske studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cladribine kombineret med BEAC-forbehandlingsregimen i behandlingen af ​​perifert T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perifere T-celle lymfomer (PTCL) er en gruppe af meget heterogene aggressive non-Hodgkin lymfomer, der stammer fra modne posttymiske T-lymfocytter eller NK/T-celler. Behandlingseffekten af ​​patienter, der får autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) er bedre end traditionel kemoterapi, men tilbagefaldet efter transplantation er stadig så højt som 50 %. Det er et akut klinisk problem at reducere recidiv efter PTCL-transplantation. Cladribin kan dræbe hvilende tumorceller, hvilket er hovedårsagen til tumorgentagelse. Siden 2018 har vores center brugt cladribin kombineret med BEAC forbehandlingsregime til at behandle 20 patienter med PTCL. PFS nåede 68 % efter 2 år, hvilket er omkring 15 % højere end det tidligere klassiske BEAC-regime. Dette multicenter kliniske studie vil yderligere evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cladribine kombineret med BEAC-forbehandlingsregime i behandlingen af ​​perifert T-celle lymfom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år, ingen kønsgrænse;
  • ECOG 0-2, estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  • Patologisk nydiagnosticeret med PTCL (undtagen ALK+ anaplastisk storcellet lymfom), med PR eller CR efter 6 cyklusser med induktionskemoterapi;
  • Hb≥80g/L, ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L; TBIL≤1,5×ULN, ALT/AST≤2,0× ULN, Cr ≤1,5×ULN i de 14 dage før tilmelding
  • Har ikke modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation og andre behandlinger inden for 4 uger før indskrivning;
  • Antallet af hæmatopoietiske stamceller kræver MNC ≥3×10^8/kg og/eller CD34-celler ≥2×10^6/kg;
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ledsaget af alvorlig hjerteinsufficiens, hjerteudstødningsfraktion <60%; eller svær arytmi, intolerance af forbehandling;
  • Ledsaget af alvorlig pulmonal insufficiens (obstruktive og/eller restriktive respiratoriske lidelser), intolerance af forbehandling;
  • Ledsaget af alvorlig nedsat leverfunktion, leverfunktionsindekser (ALT, TBIL) er mere end 3 gange højere end den øvre grænse for normal, intolerance af forbehandling;
  • Ledsaget af alvorlig nyreinsufficiens er nyrefunktionsindekset (Cr) mere end 2 gange den øvre grænse for normal; eller 24-timers urin-kreatinin-clearance-hastigheden Ccr er mindre end 50 ml/min, intolerance af forbehandling;
  • Alvorlig aktiv infektion før transplantation, intolerance af forbehandling;
  • Ledsaget af hjernedysfunktion eller alvorlig psykisk sygdom, ude af stand til at forstå eller følge forskningsplanen;
  • Gravid eller diegivende;
  • Ledsaget af andre ondartede tumorer med behov for behandling;
  • Patienter, der ikke kan garantere gennemførelsen af ​​den nødvendige behandlingsplan og opfølgende observation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: BEAC
Patienter i denne arm vil modtage BEAC (Semustine, Etoposide, Cytarabin, Cyclophosphamid) som forbehandlingsregime af ASCT
Medicin: BEAC
Semustine, 300 mg/m2，-6d； Etoposid, 100 mg/m2，-5～-2d； Cytarabin, 100mg/m2，q12h，-5～-2d； Cyclophosphamid, 1,5g/m2，q12h，-5～-2d； Cyclophosphamid, 1,5g/m2，
EKSPERIMENTEL: Cladribine kombineret med BEAC
Patienter i denne arm vil modtage Cladribine kombineret med BEAC (Semustine, Etoposide, Cytarabin, Cyclophosphamid) som forbehandlingsregime af ASCT
Medicin: Cladribine kombineret med BEAC
Cladribin, 6mg/m2，-5～-2d, to timer før Cytarabin Semustine, 300 mg/m2，-6d； Etoposid, 100 mg/m2，-5～-2d； Cytarabin, 100mg/m2，，，qq -2d； Cyclophosphamid, 1,5g/m2，-5～-2d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for ASCT til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald ved brug af Reviderede standarder for effektivitetsevaluering af malignt lymfom i 2007, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for ASCT til datoen for død uanset årsag.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Samlet remissionsrate
Tidsramme: 3 måneder efter transplantationen
Procentdelen af ​​deltagere med samlet respons blev bestemt på grundlag af Reviderede standarder for effektivitetsevaluering af malignt lymfom i 2007.
3 måneder efter transplantationen
Transplantationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 5 år)
Transplantationsrelaterede bivirkninger er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er relateret til ASCT
Baseline op til data cut-off (op til ca. 5 år)
Patienttolerance
Tidsramme: Gennem hele ASCT-forløbet i gennemsnit en måned
Procentdel af deltagere, der kan tolerere hele behandlingen af ​​ASCT
Gennem hele ASCT-forløbet i gennemsnit en måned
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 5 år)
Procentdel af deltagere, der får tilbagefald bestemt på grundlag af Reviderede standarder for effektivitetsevaluering af malignt lymfom i 2007.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Harbin Hematology and Oncology Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASCT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger